한국보건복지인력개발원, 하반기 ‘의료기기 기술문서 심사기관 심사원 교육’ 실시

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2016-11-15 13:34

청원--(뉴스와이어)--한국보건복지인력개발원(원장 류호영)이 기존 의료기기 기술문서 민간위탁 심사원 및 심사원 자격을 신규 취득하기 희망하는 관련분야 종사자 46명을 대상으로 11월 16일부터 18일, 3일간 ‘의료기기 기술문서 심사기관 심사원 교육’을 실시한다고 밝혔다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원과 함께 진행할 이번 교육과정은 일반과정과 전문과정, 서면평가로 진행한다.

일반과정 주요 내용은 △의료기기법령 △의료기기허가·신고·심사 등에 관한 규정 △의료기기 안전성 및 멸균에 관한 자료 심사방법 △체외진단용 의료기기 기술문서 심사방법 등이고, 전문과정 주요내용은 △2등급 품목별 심사지침서 활용법 △심사사례 등이 있다.

특히 체외진단의료기기 관련 최신 제도 개선 및 기술문서심사 민간위탁을 통해 국내 의료기기 경쟁력 강화는 물론 중국을 비롯한 개발도상국들의 가파르게 성장 중인 임상진단 시장 수요에 발빠르게 대응하고자 한다.

교육이 끝난 후에는 서면 평가가 이루어지며, 시험에 합격한 교육생에게 수료증 발급 및 2등급 의료기기 기술문서 민가위탁 심사자격이 부여된다.

한국보건복지인력개발원은 이번 교육을 통해 의료기기 기술문서심사업무 종사자의 심사역량 및 심사업무의 공정성이 향상될 것이라며, 앞으로도 필요한 내용의 심사원 교육과정을 지속적으로 운영할 것이라고 밝혔다.

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