인비보스크라이브, FLT3 돌연변이와 클론성 분석법 키트 출시 위해 기존 장기 협력 계약 범위 확대

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Invivoscribe, Inc.
2017-02-01 12:00
샌디에고 캘리포니아주--(뉴스와이어)--인비보스크라이브 테크놀로지(Invivoscribe® Technologies Inc.)가 써모 피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 맺은 장기 협약을 확대하여 어플라이드 바이오시스템즈(Applied Biosystems®) 3500 Dx 시리즈 유전자 분석기를 위한 체외진단(IVD) 분석법 개발 및 상용화 부문에서도 협력한다고 발표했다.

인비보스크라이브는 종양학과 맞춤형 분자진단(personalized molecular diagnostics®) 분야에서 클론성과 바이오마커 테스트 솔루션을 제공하는 20년 전통의 글로벌 기업이다. 앞서 인비보스크라이브가 체결한 협력 계약은 아이온 PGM™ Dx 시스템(Ion PGM™ Dx System)을 위한 IVD 종양 테스트 개발에 주력하는 것이었다.

계약 조건 확대에 따라 인비보스크라이브는 FDA 측에 FLT3 돌연변이 분석법의 승인과 더불어 3500 Dx 모세관 전기이동 플랫폼으로 가동되는 B-cell과 T-cell 클론성 및 면역항암제 분석법 키트 허가를 신청할 예정이다.

인비보스크라이브의 FLT3 돌연변이 분석법은 ITD(internal tandem duplication)와 TKD(tyrosine kinase domain) 돌연변이를 진단하는 신호율 분석법에 해당하며, 기존의 NGS 기반 분석법으로 놓치기 쉬운 대규모 ITD 돌연변이를 잡아낼 수 있다.

FLT3는 급성 골수성 백혈병(AML)의 층화 및 예후에 있어 가장 중요한 단일 바이오마커다. 급성 골수성 백혈병은 전체 백혈병 가운데 치사율이 가장 높은 유형으로, 미국에서 연간 2만여 명의 신규 환자가 발생하고 있으며, 5년 생존율은 25-40%에 불과하다.

노바르티스(Novartis)와 동반진단 협력 계약을 맺은 인비보스크라이브는 FLT3를 위한 동반진단을 개발했다 .현재 FLT3은 돌연변이 양성 반응을 보이는 성인 급성 골수성 백혈병 신규 환자를 위한 시험용 약물 PKC412(미도스타우린)와 함께 사용할 수 있도록 FDA 검토 절차를 밟고 있다.

이 시험용 화합물질은 2016년 초 미국 FDA 당국으로부터 ‘혁신 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정 받았다. 인비보스크라이브 류코 스트랫(The Invivoscribe LeukoStrat®) CDx FLT3 돌연변이 분석법은 급성 골수성 백혈병을 위한 최초의 분자 동반진단 기술이다.

인비보스크라이브 최고경영자(CEO) 겸 최고전략책임자(CSO)인 제프리 밀러(Jeffrey Miller) 박사는 “이번 협력 계약을 통해 미국 시장에 FDA 승인을 받은 임상실험실과 검증된 키트를 제공할 수 있게 되었다. 이는 림프종과 급성 골수성 백혈병 등 혈액 관련 질병을 앓고 있는 환자들에게 큰 도움이 줄 것이다”며 “협력 계약을 통해 우리는 IVD 분석법을 추가로 출시할 수 있게 되었는데 이로써 헬스케어 공급 기관은 혈액암 환자를 진단 및 층화하여 최적의 진단 서비스를 제공할 수 있으며, 나아가 맞춤형 분자진단 및 정밀의료를 실현할 수 있다”고 말했다.

이번 협약 확대는 종양학 분야의 정밀의료 서비스 확대를 위해 국제표준 분자진단 분석법을 개발 및 제공하는 인비보스크라이브의 글로벌 프로젝트 취지와 부합하는 것이다. 인비보스크라이브가 제공하는 테스트 및 시약 제품 중에는 모세관과 NGS 플랫폼으로 가동되는 40여 종의 CE 인증 IVD 분석법이 포함된다.

인비보스크라이브의 RUO와 CE 인증 IVD 분석법은 65개국 650여 곳 이상의 의료 및 연구기관에서 사용되고 있다. 고품질 시스템 개발을 원칙으로 내세우는 인비보스크라이브는 바이오인포매틱스 소프트웨어 등 전 제품 개발 시 ISO 13485 디자인 컨트롤 인증규격을 따르고 있다. 노바르티스, 아스텔라스 제약(Astellas Pharma, Inc.)과 동반진단 협력 계약을 유지하고 있으며, 2017년에도 추가 파트너십을 기대하고 있다.

인비보스크라이브(Invivoscribe) 개요

인비보스크라이브는 생명공학 전문 비상장기업으로 신뢰성과 높은 품질을 갖춘 첨단 시약과 테스트, 생물정보학 도구를 공급해 맞춤형 분자진단 및 분자약물 분야를 발전시킴으로써 전세계 헬스케어 품질을 개선시키는 데 역량을 집중하고 있다. 인비보스크라이브는 ISO 인증(13485)을 획득하고 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 준수하는 공장에서 생산되는 PCR, NGC 기반 시약, RUO 테스트 키트, 그리고 유전성, MRD(최소잔존질병), 체세포초돌연변이 테스트를 위한IdentiClone® 검사와 LymphoTrack®, LymphoTrack® Dx 분석법 등CE인증을 획득한 IVD(체외진단)를 공급하고 있다. 인비보스크라이브의 미국, 유럽, 일본 내 임상실험실들은 국제적으로 기준이 통일되었으며 CLIA, CAP, ISO15189 인증을 획득한 임상 테스트 및 CRO 서비스를 제공하고 있다. 추가 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.

웹사이트: https://www.invivoscribe.com/

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