인비보스크라이브, Rydapt 치료 환자용 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay 동반진단 테스트 FDA 승인 획득
인비보스크라이브는 20여년 간 종양학과 맞춤형 분자진단(personalized molecular diagnostics®), 맞춤형 분자의학(personalized molecular medicine®) 분야에서 클론성과 바이오마커 테스트 솔루션을 제공해온 글로벌 기업이다.
LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay를 통한 FLT3 돌연변이 테스트는 FDA 승인을 획득한 테스트의 라벨링 절차에 따라 인비보스크라이브의 자회사인 The Laboratory for Personalized Molecular Medicine에서 단독으로 실시했다.
이 회사는 FLT3+ AML(급성골수성백혈병) 진단 환자용 노바티스 제품인 Rydapt®의 동반진단을 위한 FLT3 테스트가 FDA 승인을 획득한 상태다.
인비보스크라이브는 서모피셔(Thermo Fisher)와 기존에 맺은 협약에 따라 LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay에 대한 FDA의 실험실 판매 승인 획득도 추진할 예정이다. Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay는 internal tandem duplication (ITD)와 tyrosine kinase domain (TKD) 돌연변이를 진단하는 신호율 분석법으로 기존의 NGS 분석법으로 놓치기 쉬운 대규모 ITD 돌연변이도 잡아낼 수 있다.
FLT3 신체변형체는 가장 흔한 형태의 돌연변이로 AML(급성골수성백혈병) 환자의 생존율에 가장 큰 영향을 미치는 요인 중 하나다. (1)AML은 치사율이 가장 높은 백혈병 유형으로 미국 내에서 매년 2만여 명의 환자가 발생하고 있으며 5년 생존율은 26.6%에 불과하다. (2)노바티스와 동반진단 협력 계약을 맺은 인비보스크라이브는 FLT3용 동반진단법을 개발해 성공적인 FDA 승인을 추진하고 있다. Invivoscribe LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay는 AML용으로 개발된 최초의 동반진단법이다.
인비보스크라이브 최고경영자(CEO) 겸 최고전략책임자(CSO)인 제프리 밀러(Jeffrey Miller) 박사는 “이번에 사전 허가를 획득함으로써 AML 환자들은 크게 혜택을 받게 될 것이다. 본 제품은 헬스케어 사업자들이 FLT3 돌연변이 AML 환자를 치료하는 데 가장 적합한 도구이기도 하다”면서 “국제적으로 표준화된 FLT3 돌연변이 분석법의 필요성은 이미 예전부터 제기되고 있는 가운데 (3)이번 동반진단은 관련 니즈에 대응하는 데 중요한 진전을 이뤘다고 볼 수 있다”고 밝혔다.
인비보스크라이브(Invivoscribe) 개요
인비보스크라이브는 생명공학 전문 비상장기업으로 신뢰성과 높은 품질을 갖춘 첨단 시약과 테스트, 생물정보학 도구를 공급해 맞춤형 분자진단 및 분자약물 분야를 발전시킴으로써 전세계 헬스케어 품질을 개선시키는 데 역량을 집중하고 있다. 인비보스크라이브는 ISO 인증(13485)을 획득하고 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 준수하는 공장에서 생산되는 PCR, NGC 기반 시약, RUO 테스트 키트, 그리고 유전성, MRD(최소잔존질병), 체세포초돌연변이 테스트를 위한IdentiClone® 검사와 LymphoTrack®, LymphoTrack® Dx 분석법 등CE인증을 획득한 IVD(체외진단)를 공급하고 있다. 인비보스크라이브의 미국, 유럽, 일본 내 임상실험실들은 국제적으로 기준이 통일되었으며 CLIA, CAP, ISO15189 인증을 획득한 임상 테스트 및 CRO 서비스를 제공하고 있다. 추가 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.
인용
1. Papaemmanuil E, Gerstung M, Bullinger L, et al. N Engl J Med 2016; 374(23):2209-2221
2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
3. Levis, M. Hematology Am Soc Hematol Educ Program 2013; 2013:220-6
웹사이트: https://www.invivoscribe.com/
연락처
Invivoscribe Technologies, Inc.
Kevin Dobyns
858-224-6600
이메일 보내기
이 보도자료는 Invivoscribe, Inc.가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다. 뉴스와이어는 편집 가이드라인을 준수합니다.
