다케다, 임상종양학회지에 아룬브리그(브리가티닙) 주요 임상 2상 ALTA 임상 실험 데이터 공개 발표

크리조티닙 내성 ALK+ NSCLC 환자들을 대상으로 권장 투약 방식에 따라 아룬브리그를 투약한 실험 데이터:

독립적 검토 위원회(IRC)의 평가 결과 객관적 반응률(ORR)은 53퍼센트 평균 무진행 생존 기간(PFS)은 15.6개월로 나타나

IRC의 평가 결과 기준치의 측정 가능 뇌 전이 환자들의 67퍼센트가 두개 내 객관적 반응을 나타냈고 기준치의 뇌 전이 환자들의 평균 두개 내 무진행 생존 기간은 12.8개월로 드러나

뉴스 제공
Takeda Pharmaceutical Company Limited 도쿄증권거래소 4502
2017-05-09 13:30
캠브리지, 매사추세츠 / 오사카, 일본--(Business Wire / 뉴스와이어)--다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 다케다)(도쿄증권거래소:4502)이 크리조티닙 내성 역형성 림프종 키나아제 양성(ALK+)이며 국소적으로 진행 중이거나 전이성인 비소세포폐암(NSCLC) 환자들을 대상으로 한 아룬브리그(브리가티닙)(ALUNBRIG™ (brigatinib))의 평가에 관한 주요 임상 2상 ALTA(AP26113(AP26113은 브리가티닙의 개발 코드명)에 대한 ALK 변이 폐암의 임상 실험(ALK in Lung Cancer Trial of AP26113)) 실험 데이터가 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 공개됐다고 8일 발표했다.(DOI: 10.1200/JCO.2016.71.5904 Journal of Clinical Oncology).

이 실험에 따르면 첫 7일 간 브리가티닙을 1일 1회 90mg 경구 투약한 후 1일 1회 180mg 경구 증량 투약한 환자들의 경우 독립적 검토 위원회(Independent Review Committee (IRC))의 평가를 받은 객관적 반응률(ORR)은 53퍼센트였다. 또한 이와 같은 방식으로 투약한 측정 가능 뇌 전이 환자들의 67퍼센트가 두개 내 객관적 반응을 나타낸 것으로 확인됐다. 최근 다케다는 크리조티닙에 내성이 생기거나 크리조티닙에 과민증이 있는 역형성 림프종 키나아제 양성(ALK+) 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료와 관련해 아룬브리그에 대해 미식품의약국(FDA)의 가속 승인을 취득했다. 이는 종양 반응 비율과 반응 지속 기간에 기초하여 가속 승인 절차에 따라 승인된 것이다. 차후 계속 승인이 될지 여부는 확증 임상 시험을 통한 검증 및 임상적 효용 유무에 달려 있다.

이 논문의 발표저자이며 한국 서울대학교병원 종양임상시험센터(Cancer Clinical Trials Center) 센터장인 김동완 의학박사는 “크리조티닙 치료를 받은 ALK+ NSCLC 환자의 과반수가 1년 안에 내성이 발생하고 상당수가 암이 뇌로 전이되는 것을 볼 때, 이러한 내성 기작을 해결할 효과적인 신규 치료제 개발이 절실하다”며 “ALTA 실험 결과는 크리조티닙에 내성이 생긴 환자들에게 브리가티닙이 미치는 효능과 안전성에 관해 임상의들에게 중요한 정보를 제공해주고, 브리가티닙이 이런 환자들의 온 몸과 뇌에 매우 효과적임을 보여준다”고 밝혔다.

이 논문의 저자 중 한 명이며 다케다 종양임상연구소(Oncology Clinical Research)에서 근무하는 데이빗 커스틴(David Kerstein) 의학박사는 “임상 2상 ALTA 실험 결과의 공개는 브리가티닙 임상 프로그램에서 중요한 이정표가 될 것이다”며 “우리는 이 실험에 참여하고 헌신해준 환자들, 환자 가족들, 의료진, 연구진에게 감사 드린다”고 말했다. 이어 “우리는 ALK+ NSCLC 환자들의 의학적 요구에 부응하기 위해 약물 개발을 계속하면서, 연구를 통해 얻은 아룬브리그 관련 추가 데이터를 공유하고자 한다”고 밝혔다.

본격적인 개방 표지 다기관 공동 실험인 ALTA는 크리조티닙(현재 전이 환경에서 일차 치료 시 사용되는 표준치료제)에 내성이 있고 국소적으로 진행 중이거나 전이성인 ALK+ NSCLC 환자 222명을 대상으로 했다. 이 실험은 환자들을 1일 1회 브리가티닙 90mg을 투약하는 치료군(90mg, A치료군)과 첫 7일 간 1일 1회 90mg을 투약한 후 1일 1회 180mg으로 증량 투약하는 치료군(180mg, B치료군)에 일대일로 무작위 배정했다. 또한 뇌 전이의 기준치 여부와 예전 크리조티닙 치료에 대한 최고 반응에 따라 환자들을 계층적으로 구분했다. 주요 효율성 결과 측정 수치는 연구자의 평가를 기준으로, 고형종양의 반응평가기준(RECIST v1.1)에 따른 객관적 반응률(ORR)로 확인됐다. 추가 효율성 결과 측정 수치에는 독립적 검토 위원회(IRC)의 평가에 따라 확인된 ORR, 반응지속기간(DOR), 무진행 생존 기간(PFS), 두개 내 ORR, 두개 내 DOR, 전체 생존, 안전성, 내약성이 포함됐다.

임상종양학회지에 보고된 실험 내용:

임상연구자가 효능 및 안전성 데이터를 평가한 일자는 2016년 2월 29일, IRC 평가를 위한 최종 검사 일자는 2016년 5월 16일

· (전체 처방 정보의 권장 투약 방식인) B치료군이 긍정적인 효능 결과를 얻었는데 특히 무진행 생존 기간(PFS)과 두개 내 ORR의 결과가 두드러진다.
o 약 8개월 간의 추적 관찰 기간 동안(범위: 0.1-20.2 개월) IRC 평가 확인 ORR은 A치료군에서 48퍼센트, B치료군에서 53퍼센트였다. 그리고 연구자 평가 확인 ORR은 A치료군에서 45퍼센트, B치료군에서 54퍼센트였다
o IRC의 평가에 따르면 두 치료군에서 평균 DOR은 13.8개월이었다. 연구자의 평가에 따르면 평균 DOR은 A치료군에서 13.8개월, B치료군에서 11.1개월이었다.
o IRC의 평가에 따르면 평균 PFS는 A치료군에서 9.2개월, B치료군에서 15.6개월이었다. 연구자의 평가에 따르면 평균 PFS는 A치료군에서 9.2개월, B치료군에서 12.9개월이었다
o 기준치의 ALK 키나아제 도메인 G1202R 돌연변이를 가진 환자에게서 확인된 부분적 반응 결과가 B치료군의 반응에 포함됐는데, 이는 승인된 티로신 키나아제 억제제(TKIs)에 대한 내성과 관계가 있다.
o IRC의 평가에 따르면, 기준치의 측정 가능 뇌 전이 환자들 중 A치료군의 42퍼센트(11/26)와 B치료군의 67퍼센트(12/18)가 두개 내 객관적 반응을 확인 받았다.
o IRC의 평가에 따르면, 기준치의 뇌 전이 환자들의 평균 두개 내 PFS는 A치료군에서 15.6개월, B치료군에서 12.8개월이었다.

· 등급을 막론하고 가장 흔하게 나타난 약물 치료 후 부작용(A치료군/B치료군)은 소화기계 증상 (메스꺼움[33퍼센트 / 40퍼센트]), 설사[19퍼센트 / 38퍼센트]), 두통[28퍼센트 / 27퍼센트], 기침[18퍼센트 / 34퍼센트] 등이었다. (종양 진행을 제외하고) 가장 흔하게 나타난 3등급 이상의 약물 치료 후 부작용은 고혈압(6퍼센트 / 6 퍼센트), 혈중 크레아틴 포스포키나제 증가(3퍼센트 / 9퍼센트), 폐렴(3퍼센트 / 5퍼센트), 리파아제 증가(4퍼센트 / 3퍼센트)였다. 전체 환자들 중 6퍼센트는 조기에 폐에 부작용이 발생(환자의 3퍼센트는 3등급 이상의 부작용을 나타냄)했다. B치료군에서 180mg으로 증량 투약한 후 조기에 폐에 부작용이 발생한 경우는 없었다.

· ALTA 실험의 효능 및 안전 관련 데이터는 향후 (첫 7일 간 1일 1회 90mg 경구 투약 후) 1일 1회 180mg 경구 투약하는 임상 실험을 지원한다.

ALTA 실험 데이터는 일리노이 주 시카고에서 열린 2016년 미국임상종양협회(American Society of Clinical Oncology (ASCO)) 연례 회의에서 처음 공개됐고, 비엔나에서 열린 국제폐연구협회(International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC)) 제17차 세계폐암학회(World Conference on Lung Cancer (WCLC))에서 업데이트됐다.

ALK+ NSCLC

미국 암학회(American Cancer Society)에 따르면, 비소세포폐암(NSCLC)은 가장 흔한 형태의 폐암으로, 미국에서 매년 폐암으로 진단 받는 약 22만2500 건의 신규 사례 중 약 85퍼센트가 비소세포폐암이다. 유전자 연구에 따르면, 역형성 림프종 키나아제(ALK)의 염색체 재배열은 비소세포폐암 환자들 중 일부의 핵심적인 병증 원인이다. 전이성 비소세포폐암 환자의 약 2~8퍼센트는 ALK 유전자가 재배열되어 있다.

중추신경계(CNS)는 ALK+ NSCLC 악화가 자주 일어나는 곳이며, 크리조티닙 치료를 받은 환자의 최대 70퍼센트가 뇌 전이를 겪는다.

아룬브리그 (브리가티닙)

아룬브리그(ALUNBRIG)는 다케다가 2017년 2월 인수한 아리아드 파마슈티컬스(ARIAD Pharmaceuticals, Inc.)가 개발한 표적 항암제다. 최근 아룬브리그는 크리조티닙에 내성이 생기거나 크리조티닙에 과민증이 있는 ALK+ NSCLC 환자의 치료와 관련해 미식품의약국(FDA)의 가속 승인을 취득했다. 차후 계속 승인이 될지 여부는 확증 임상 시험을 통한 검증 및 임상적 효용 유무에 달려 있다.

아룬브리그는 크리조티닙에 과민성이 있는 종양을 가진 ALK+ NSCLC 환자 치료와 관련해 FDA에서 혁신치료제로 지정됐고, ALK+ NSCLC, ROS1+, 상피세포 성장인자 수용체 양성(EGFR+) NSCLC 치료와 관련해 FDA에서 희귀의약품으로 지정됐다. 2017년 2월 아룬브리그에 대한 판매 승인 신청(Marketing Authorization Application (MAA))이 유럽 의약청(European Medicines Agency (EMA))에 제출됐다.

미국에서 아룬브리그의 권장 투약 방식은 아래와 같다.

· 첫 7일 간 1일 1회 90mg 경구 투약.

· 첫 7일 간 90mg을 투약하면서 환자가 견뎌내면 1일 1회 180mg 경구 투약으로 투약량을 늘림.

ALTA 임상 개발 프로그램을 통해 다케다는 전세계 ALK+ NSCLC 환자들과 그 환자들을 치료하는 의료 전문가들을 위한 혁신적인 치료법 개발에 더욱 박차를 가하고 있다. 현재 진행 중인 임상 1/2상 및 임상 2상 ALTA 실험 외에도 임상 3상 ALTA 1L 실험을 통해 브리가티닙에 관한 연구가 진행 중이다. 이 연구는 ALK 억제제 치료를 받은 적이 없고 국소적으로 진행 중이거나 전이성인 ALK+ NSCLC을 앓는 환자들을 대상으로, 크리조티닙과 비교해 브리가니팁의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구다.

아룬브리그에 관한 자세한 정보를 얻고 싶으면 www.ALUNBRIG.com 를 방문하거나 A1Point: 1-844-A1POINT (1-844-217-6468)로 전화하면 된다. 브리가티닙 임상 실험에 관한 추가 정보는 www.clinicaltrials.gov 를 참조.

중요한 안전 정보

경고 및 주의사항

간질성 폐 질환(ILD)/간질성 폐렴: 간질성 폐 질환(ILD)/간질성 폐렴 같은 중증의 생명을 위협하는 치명적인 폐 부작용이 발생했다. ALTA 실험에서 90mg 그룹(1일 1회 90mg 투약) 환자들의 3.7퍼센트, 90→180mg 그룹(7일 간 1일 1회 90mg을 투약한 후 1일 1회 180mg을 투약) 환자들의 9.1퍼센트가 ILD/간질성 폐렴 증상을 나타냈다. 전체 환자의 6.4퍼센트가 ILD/간질성 폐렴 같은 부작용을 초기(아룬브리그 투약을 시작한 지 9일 이내, 중간 발병 2일)에 나타냈고, 2.7퍼센트는 3~4등급 부작용을 나타냈다. 따라서 특히 아룬브리그 투약을 시작한 첫째 주에는 호흡기 증상(가령 호흡곤란, 기침 등)이 새로 나타나거나 기존 증상이 악화되는지 여부를 잘 지켜봐야 한다. 환자가 호흡기 증상을 새로 나타내거나 기존 증상이 악화된다면 아룬브리그 투약을 중지하고 신속히 ILD/간질성 폐렴 또는 다른 호흡기 증상의 원인(가령 폐색전, 종양 진행, 전염성 폐렴 등)이 무엇인지 조사해야 한다. 1~2 등급 ILD/간질성 폐렴의 경우, 환자의 상태가 회복된 후 투약량을 기준치로 줄여 아룬브리그 투약을 재개하거나, 아룬브리그 투약을 완전히 중단해야 한다. 3~4 등급 ILD/간질성 폐렴을 나타내거나 1~2 등급 ILD/간질성 폐렴이 재발한 경우 아룬브리그 투약을 완전히 중단해야 한다.

고혈압: ALTA 실험에서, 아룬브리그를 90mg씩 투약한 그룹 환자들의 11퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 21퍼센트가 고혈압 증상을 나타냈다. 그리고 전체 환자의 5.9퍼센트가 3등급 고혈압 증상을 나타냈다. 따라서 아룬브리그 투약 치료 전에 혈압을 제어해야 한다. 투약을 시작하고 2주일 후에 혈압을 확인하고 그 후 아룬브리그 투약 치료를 진행하는 동안 적어도 한 달에 한 번씩 혈압을 체크해야 한다. 최적의 항고혈압 요법이긴 하지만 3등급 고혈압 부작용이 나타날 경우 아룬브리그 투약을 중지해야 하며, 1등급으로 부작용이 해결 혹은 개선된 후에 투약량을 줄여서 아룬브리그 투약을 재개해야 한다. 4등급 고혈압 또는 3등급 고혈압이 재발한 경우 아룬브리그 요법의 완전 중단을 염두에 두어야 한다. 서맥을 유발하는 항고혈압제와 함께 아룬브리그를 투약할 경우 주의를 요한다.

서맥: 아룬브리그 투약 시 서맥이 나타날 수 있다. ALTA 실험에서 90mg 그룹 환자 5.7퍼센트, 90→180mg 그룹 환자 7.6퍼센트의 심장박동수가 분당 50회 미만으로 떨어졌다. 90mg 그룹 환자 1명(0.9퍼센트)은 2등급 서맥 부작용을 나타냈다. 따라서 아룬브리그 투약 치료 중에는 환자의 심장박동수와 혈압을 잘 지켜봐야 한다. 서맥을 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용이 불가피한 경우, 환자의 심장박동수와 혈압을 더 자주 확인해야 한다. 환자가 서맥 증상을 나타내면 아룬브리그 투약을 중지하고 서맥을 유발하는 것으로 알려진 약물의 병용을 재검토해야 한다. 어떤 병용 약물이 서맥을 유발하는지 확인하고 그 약물의 투약을 중단하거나 투약량을 조절한 경우, 서맥 증상이 해결된 후에 아룬브리그 투약을 동일량으로 재개해야 한다. 또는 서맥 증상이 해결된 후 아룬브리그 투약량을 줄여야 한다. 생명을 위협할 정도의 서맥 증상이 어떤 병용 약물 때문인지 확인하지 못한 경우, 아룬브리그 투약을 중단해야 한다.

시력장애: ALTA 실험에서, 아룬브리그 90mg 투약 그룹 환자들의 7.3퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 10퍼센트가 시야 흐려짐, 복시, 시력 저하 등 시력장애로 이어지는 부작용을 경험한 것으로 나타났다. 90→180mg 그룹의 환자 1명은 3등급 황반부종, 백내장 부작용을 나타냈다. 그러므로 시력장애 부작용이 나타나면 알려달라고 환자들에게 말해야 한다. 2단계 또는 그보다 심한 시력장애 부작용이 새로 나타내거나 기존 증상이 그 정도로 악화된 경우 아룬브리그 투약을 중단하고 환자에게 안과 진단을 받아보게 해야 한다. 2단계 또는 3단계 시력장애 부작용이 1단계나 기준치 정도로 회복된 후에 아룬브리그 투약량을 줄여 투약을 재개해야 한다. 환자가 4단계 시력장애 부작용을 나타내면 아룬브리그 투약 치료를 완전히 중단해야 한다.

크레아틴 포스포키나제(CPK) 증가: ALTA 실험에서 아룬브리그 90mg 투약 그룹 환자들의 27퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 48퍼센트가 크레아틴 포스포키나제(CPK) 증가 증상을 나타냈다. 그리고 90mg 그룹 환자들의 2.8퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 12퍼센트가 3~4등급 CPK 증가 부작용을 나타냈다. CPK 증가로 인해 90mg 그룹 환자들의 1.8퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 4.5퍼센트에 대해 아룬브리그 투약량을 감소시켰다. 이유를 알 수 없는 근육통, 허약, 무기력증이 나타날 경우 바로 알려달라고 환자들에게 말해야 한다. 아룬브리그 투약 기간 동안 CPK 수치를 잘 지켜봐야 한다. 3등급이나 4등급 CPK 증가 부작용이 나타나면 아룬브리그 투약을 중단해야 한다. 부작용이 1등급이나 기준치로 해결 또는 회복된 후에 동일한 량이나 감소된 량으로 아룬브리그 투약을 재개해야 한다.

췌장효소 증가: ALTA 실험에서 90mg 그룹 환자들의 27퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 39퍼센트가 아밀라아제 증가 증상을 나타냈다. 그리고 90mg 그룹 환자들의 21퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 45퍼센트가 리파아제 증가 증상을 나타냈다. 90mg 그룹 환자들의 3.7퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 2.7퍼센트는 3내지 4등급 아밀라아제 증가 부작용을 나타냈다. 90mg 그룹 환자들의 4.6퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 5.5퍼센트는 3내지 4등급 리파아제 증가 부작용을 나타냈다. 따라서 아룬브리그 투약 치료 기간 동안 리파아제와 아밀라아제 수치 변화를 잘 지켜봐야 한다. 3내지 4등급 췌장효소 증가 부작용이 나타날 경우 아룬브리그 투약을 중단해야 한다. 부작용이 1등급이나 기준치로 해결 또는 회복된 후에 동일한 량이나 감소된 량으로 아룬브리그 투약을 재개해야 한다.

고혈당증: ALTA 실험에서 아룬브리그를 투약한 환자의 43퍼센트가 고혈당증이 새로 나타나거나 기존 증상이 악화됐다. 공복 혈청 혈당 수준의 실험실 평가를 기준으로, 전체 환자의 3.7퍼센트가 3등급 고혈당증 부작용을 나타냈다. 기준치 정도로 당뇨병이나 포도당 과민증이 있는 환자 20명 중 2명(10퍼센트)는 아룬브리그를 투약하면서 인슐린 요법을 같이 시작해야 했다. 따라서 아룬브리그 투약을 시작하기 전에 공복 혈청 혈당 수준을 측정하고, 투약 이후에도 주기적으로 지켜봐야 한다. 필요하면 항고혈당 약제 투약을 시작하거나 활용해야 한다. 최적의 의학적 관리를 실시했는데도 고혈당증을 적절히 제어할 수 없는 경우, 고혈당증이 적절히 제어될 때까지 아룬브리그 투약을 중지한 후, 아룬브리그 투약량 감소나 아룬브리그 투약의 완전 중단을 고려해야 한다.

태아에게 미치는 독성: 동물을 대상으로 한 작용 기전 및 발견된 결과물에 따르면, 아룬브리그는 임신부에게 투약할 경우 태아에게 유해할 수 있다. 아룬브리그의 임신부 투약에 관한 임상 데이터는 없지만, 아룬브리그를 투약할 경우 태아에게 유해할 수 있음을 임신부에게 알려주어야 한다. 가임기 여성에게는 아룬브리그 투약 치료 기간 동안과 최종 투약 후 최소한 4개월 간 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하도록 조언해야 한다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성에게는 아룬브리그 투약 치료 기간과 최종 투약 후 최소한 3개월 간 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 한다.

부작용

90mg 그룹 환자들의 38퍼센트, 90→180mg 그룹 환자들의 40퍼센트가 중증 부작용을 나타냈다. 가장 흔한 중증 부작용은 폐렴(전체 5.5퍼센트, 90mg 그룹 3.7퍼센트, 90→180mg 그룹 7.3퍼센트), ILD/간질성 폐렴(전체 4.6퍼센트, 90mg 그룹 1.8퍼센트, 90→180mg 그룹 7.3퍼센트)이었다. 치명적인 부작용은 전체 환자들 중 3.7퍼센트의 환자에게서 나타났는데 주로 폐렴 (환자 2명), 돌연사, 호흡 곤란, 호흡 부전, 폐색전, 박테리아성 뇌수막염, 요로성패혈증 (각각 환자 1명)이었다.

가장 흔한 부작용(≥25퍼센트)은 90mg 그룹의 경우 메스꺼움(33퍼센트), 피로감(29퍼센트), 두통(28퍼센트), 호흡 곤란(27퍼센트)이었고 90→180mg 그룹의 경우 메스꺼움(40퍼센트), 설사(38퍼센트), 피로감(36퍼센트), 기침(34퍼센트), 두통(27퍼센트)이었다.

약물 상호 작용

CYP3A 억제제: 강력한 CYP3A 억제제와 아룬브리그를 병용 투약하지 말아야 한다. 그레이프프루트나 그레이프프루트 주스는 브리가티닙의 혈장 농도를 높일 수 있으므로 피해야 한다. 강력한 CYP3A 억제제의 병용 투약이 불가피하다면 아룬브리그의 투약량을 줄여야 한다.

CYP3A 유도제: 강력한 CYP3A 유도제와 아룬브리그를 병용 투약하지 말아야 한다.

CYP3A 기질: 호르몬 피임제를 포함해 CYP3A 기질과 아룬브리그를 병용 투약하면 CYP3A 기질의 농도 감소 및 효능 감소를 초래할 수 있다.

특정 집단의 사용

임신부: 아룬브리그는 태아에게 유해할 수 있다. 따라서 태아에게 유해할 수 있다는 점을 가임기 여성에게 조언해야 한다.

수유부: 수유 중인 여성에게 아룬브리그 투약 치료 기간 동안과 최종 투약 후 일주일 동안 모유 수유를 하지 말라고 조언해야 한다.

가임기 여성 및 남성
피임: 가임기 여성에게는 아룬브리그 투약 치료 기간 동안과 최종 투약 후 최소한 4개월 간 효과적인 비호르몬 피임법을 사용하도록 조언해야 한다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성에게는 아룬브리그 투약 치료 기간과 최종 투약 후 최소한 3개월 간 효과적인 피임법을 사용하도록 조언해야 한다.

불임: 아룬브리그는 남성에게 생식력 감소를 야기할 수 있다.

소아 사용: 소아 환자에 대한 아룬브리그의 안전성과 효능은 입증되지 않았다.

노인 사용: 아룬브리그 임상 연구는 65세 이상 환자들을 충분히 확보해 진행하지 않았으므로, 65세 이상 노인 환자들이 젊은 환자들과 다른 반응을 나타내는지 여부를 판단할 수 없다. ALTA 실험에 참가한 222명의 환자들 중 19.4퍼센트는 65~74세였고, 4.1퍼센트는 75세 이상이었다. 65세 이상 환자들과 65세 미만 환자들 간에 임상적으로 연관된 안전성 또는 효능의 차이는 보이지 않았다.

간 손상 또는 신장 손상: 경증 간 손상이나 경증 또는 중등도의 신장 손상 환자들에게는 투약량 조절을 권하지 않는다. 경증/중증 간 손상 또는 중증 신장 손상 환자들에 대한 아룬브리그의 안전성은 아직 연구되지 않았다.

아룬브리그의 전체 처방 정보는 www.ALUNBRIG.com 에서 볼 수 있다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약은 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현하여 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다 주기 위해 최선을 다 하고 있는 연구개발 기반의 글로벌 제약회사이다. 다케다는 종양학, 위장병학, 중추신경계 치료분야 및 백신 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 다케다는 사내 및 파트너들과의 연구개발을 통해 혁신의 선두의 자리를 지키고 있다. 신규 혁신 제품은 신흥 시장에서뿐만 아니라 특히 종양학과 위장병학에서도 다케다의 성장을 견인하고 있다. 3만 명 이상의 다케다 직원들이 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 최선을 다 하고 있으며 70여 국가에서 헬스케어 파트너들과 사업을 진행하고 있다. 다케다에 대한 자세한 정보는 http://www.takeda.com/news 에서 얻을 수 있다.

다케다에 대한 추가 정보는 회사 웹사이트 www.takeda.com 에서 확인 가능하고, 다케다제약의 글로벌 종양학 사업부의 브랜드 다케다 온콜로지(Takeda Oncology)에 대한 추가 정보는 www.takedaoncology.com 에서 볼 수 있다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20170508005294/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

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