옥타파마, 새로운 임상 데이터의 발표를 통해 A형 혈우병 환자 치료에 대한 강력한 의지 표현
뉴프리빅 접근방식에 따라 ‘뉴위크’를 사용하여 약동학적(PK)으로 유도된 맞춤형 예방 치료를 실시
뉴프리빅(NuPreviq) 임상연구((GENA-21, NCT01863758) 결과는 명성 있는 국제 의학전문지인 ‘헤모필리아’(Haemophilia)에 ‘초기 견해’(Early View) 논문 형식으로 2017년4월 온라인으로 게재됐다.
뉴프리빅 임상시험은 예방 요법을 받고 있는 A형 혈우병 환자를 위한 완전한 맞춤형 치료 서비스를 개발할 목적으로 2013년8월에 시작됐다. 옥타파마는 A형 혈우병 환자 2명은 서로 같지 않기 때문에 ‘널리 적용되도록 한’ 접근 방식은 이상적이 아니라는 인식 아래 환자 치료 경험을 향상시키는 것을 목표로 했다. 뉴프리빅 임상시험에서는 새로운 접근 방식을 검토하여 ‘뉴위크’ 치료 요법이 각 개별 환자의 특정 요구에 적응되도록 했다. 뉴프리빅 접근방식은 각 개별 환자의 치료에 대한 약동학적 반응을 측정하고 개요를 파악하여 ‘뉴위크’를 환자의 개별 상황에 따라 맞춤형으로 투약할 수 있도록 한다.
이 임상시험 결과, 이 같은 맞춤형 예방 접근방식은 ‘뉴위크’의 투여 회수와 용량을 줄이면서 출혈을 방지하는데 매우 효과적인 것으로 나타났다. ‘뉴위크’로 6개월간 맞춤형으로 예방 치료하는 동안 환자의 80% 이상이 자연적인 출혈을 경험하지 않았다. 환자의 절반 이상이 이 약물을 1주일에 2회 미만 주사 맞았으며 필요한 용량이 7% 감소했다. 현재 진행중인 연장 임상시험((GENA-21b, NCT02256917)을 통해 ‘뉴위크’의 맞춤형 예방 치료의 장기적 효능과 안전성이 더 평가될 것이다.
옥타파마의 라리사 벨리얀스카야(Larisa Belyanskaya) IBU혈액학 부문 총괄은 “뉴프리빅 임상시험 결과에 대해 매우 기쁘며 GENA-21 임상연구 데이터가 동료 전문가가 검토하는 전문지인 ‘헤모필리아’를 통해 보다 널리 알려지게 되어 기쁘다. 이번 임상연구에서는 ‘뉴위크'로 맞춤형 예방치료를 하면 출혈을 효과적으로 방지하고 대부분의 환자들의 투약 간격을 넓히며 투여 용량을 줄이는 것으로 나타났다. 이러한 데이터는 ‘뉴위크’를 시장에 나와 있는 다른 제품과 더욱 차별화하게 한다”고 말했다.
옥타파마의 올라프 월터(Olaf Walter) 이사회 이사는 “옥타파마의 기본 동기는 환자들에게 전문적인 서비스를 제공하는 데 있다. VIII인자 요법을 신축성 있게 제공하는 맞춤형 의료 패키지를 개발하여 환자들의 요구와 생활습관에 맞게 진정한 맞춤형으로 하려는 것이 회사의 오래된 목표이며, 오늘 지극히 긍정적인 뉴프레빅 임상시험 데이터가 이처럼 중요한 전문지에 게재된 것은 기념할 만한 일”이라고 말했다.
옥타파마는 이번 임상시험에 참여한 모든 사람, 특히 환자와 그 가족들에게 감사의 뜻을 표한다. 그들이 없었으면 이번 임상 연구는 불가능했을 것이다.
GENA-21 과 GENA-21b 임상 연구 개요: GENA-21 과 GENA-21b 임상 연구는 과거 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 ‘뉴위크’를 사용하여 약동학적으로 유도된 맞춤형 예방 치료의 안전성과 효과를 평가하기 위해 각각 2013년8월과 2015년3월에 개시한 전향적, 공개라벨, 다기관 3b상 임상시험이다. 이들 두 임상시험은 각각 전세계 29개 연구기관을 통해 실시됐다.
뉴위크(Nuwiq®) 개요: ‘뉴위크’(Nuwiq®)는 인간 세포를 화학적으로 수정하거나 다른 단백질과 융합하지 않고 만든 자연적으로 지속 작용하는 4세대 응고인자 VIII 단백질이다. ‘뉴위크’는 인간이나 동물에서 유래되어 첨가물 없이 배양된 것으로 항원성 비인간(non-human) 단백질 항원 결정기가 전혀 없고 폰 빌레브란트(von Willebrand) 응고인자와 매우 친화적이다. ‘뉴위크’ 치료는 소아 환자 59명을 포함하여 과거 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자 201명(개별 환자 190명)을 대상으로 실시한 7건의 임상시험을 통해 평가됐다. ‘뉴위크’는 유럽연합(EU), 미국, 캐나다, 호주, 중남미, 러시아에서 과거 치료 경험이 있는 모든 연령층의 A형 혈우병 환자의 출혈 치료 및 예방을 위해 사용하도록 승인됐다. 다른 나라에서도 ‘뉴위크’에 대한 승인을 신청할 계획이다.
A형 혈우병(Haemophilia A) 개요
A형 혈우병은 FVIII결핍으로 인해 발생하는 X-연관 유전병으로, 치료하지 않으면 근육과 관절에 출혈이 생기고 결국에는 관절증과 중증 질환으로 진전된다. FVIII를 교체하는 예방적 치료를 받으면 출혈 빈도와 영구적 관절 손상 위험성을 줄일 수 있다. 이 질환은 세계적으로 5000~1만 명 중 1명이 감염되었다. 전세계적으로 혈우병 환자의 75%가 진찰을 받지 못하거나 치료를 받지 못하고 있다. FVIII를 주입하지 않으면서 FVIII를 무력화시키는 항체(FVIII억제제)를 개발하는 것이 가장 어려운 문제이다. 현재 FVIII억제제 개발에서 누적된 위험성이 최대 39%인 것으로 보도되고 있다.
옥타파마(Octapharma) 개요
스위스 라헨(Lachen)에 본사를 두고 있는 옥타파마는 세계 최대 규모의 인체 단백질 제품 제조사로 인체 플라즈마 및 인체 세포계에서 인체 단백질을 개발 및 생산하고 있다. 가족 소유 회사인 옥타파마는 사명감을 가지고 1983년부터 사람들의 삶에 변화를 주기 위한 노력을 해 오고 있다.
2016년에 옥타파마 그룹은 매출 16억 유로, 영업이익 3억8300 유로를 달성하고 2억4900만 유로를 미래를 위해 투자했다. 옥타파마는 전세계에서 직원 7100여명을 고용해 다음 3개 치료 분야의 제품으로 113개 국가에서 환자들의 치료를 지원하고 있다.
· 혈액학(Haematology, 혈액응고장애(coagulation disorders))
· 면역요법(Immunotherapy, 면역장애(immune disorders))
· 중환자 치료(Critical Care)
옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코, 스웨덴에 6개의 최첨단 생산시설을 보유하고 있다.
자세한 정보는 웹사이트(www.octapharma.com) 참조.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20170522005497/en/
[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]
웹사이트: http://www.octapharma.com
연락처
옥타파마(Octapharma AG)
해외사업부 – 혈액학
올라프 월터(Olaf Walter)
Olaf.Walter@octapharma.com
라리사 벨리안스카야(Larisa Belyanskaya)
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
+41 55 4512121
이 보도자료는 Octapharma AG가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다. 뉴스와이어는 편집 가이드라인을 준수합니다.