옥타파마, 독일 베를린서 열리는 2017 국제혈전 및 지혈학회(ISTH) 학술대회서 다양한 활동 참여
옥타파마는 이번 ISTH학술대회에서 2건의 학술 심포지엄과 학술 발표 세션의 포스터 발표(poster presentation) 7건을 후원하는 등 눈에 띄는 역할을 담당할 예정이다. 포스터 발표 자료의 초록은 이번 학술대회가 끝난 후 학술지 ‘혈전증 및 지혈의 연구와 실천’(Research and Practice in Thrombosis and Haemostasis)에 게재될 예정이다.
A형 혈우병 치료를 위한 인간 세포계 응고 인자 FVIII재결합체(rFVIII)인 ‘뉴위크’(Nuwiq®)가 추가됨으로써 ‘윌레이트’( wilate®)(VWD 및 A형 혈우병 치료제로 적응증을 인정 받음), ‘옥타네이트’(octanate®)(VWD 및 A형 혈우병 치료제) 및 ‘옥타닌 F’(octanine®F)(B형 혈우병 치료제) 등 옥타파마의 기존 응고 인자 혈액 치료제 포트폴리오가 확대됐다.
A형 혈우병 및 VWD환자의 출혈 관리에서 이룩한 새로운 진전사항에 관한 2건의 주요 심포지엄
A 형 혈우병 환자의 출혈을 막고 억제인자의 위험성에 대응하기 위해, 인간 세포로 만든 자연적으로 장시간 작용하는 응고 인자 FVIII재결합체(rFVIII)인 ‘뉴위크’의 최근 진전사항이 ‘제한성 없는 생명: A형 혈우병 환자의 증가하는 ‘뉴위크’ 경험’(Life without limitation: Growing experience with Nuwiq® in patients with haemophilia A)을 주제로 열리는 심포지엄에서 논의된다. 이 심포지엄은 7월 9일(일)(오후 16:15~17:45, A8호실)에서 개최될 예정이다. 이 심포지엄에서는 이전에 치료 받지 않은 환자를 대상으로 한 ‘뉴위크’의 임상시험(뉴프로텍트[NuProtect]) 중간 결과 데이터뿐 아니라 임상시험(뉴프리빅[NuPreviq]) 결과 데이터 및 A형 혈우병 환자에 대한 약동학적(PK)으로 유도된 맞춤형 예방을 위한 뉴프레빅 접근 방식에 의한 실제 임상 경험 및 그것이 투약 회수와 출혈 비율을 줄일 수 있는 가능성이 주로 논의될 예정이다.
‘평생 치료를 위한 ‘윌레이트’: 위험성이 높은 환자 전반에 대한 출혈 관리’(wilate® for a lifetime of care: Bleeding management across high-risk patient populations)를 주제로 하는 심포지엄에서는 VWD 및 A형 혈우병 환자를 대상으로 두 가지 응고 인자를 모두 생리적으로 1:1 비율로 함유한 순도가 높고 바이러스를 2중으로 불활성화한 VWF/FVIII 농축물인 ‘윌레이트’를 사용한 임상시험의 최신 진전사항이 논의될 예정이다. 이 심포지엄은 2017년 7월 10일(일)(오후13:15~14:30, 파리[Paris]실)에서 열린다. 이 심포지엄에서는 FVIII 또는 VWF억제인자 환자, 임신 및 분만하는 여성 VWD환자 및 고령의 VWD환자 등 고위험 환자에 대한 평생 치료를 주로 논의할 것이다.
여러 제품에 대한 새로운 임상 데이터 및 진행중인 경험을 발표하는 7건의 포스터:
이번 학술대회 기간 동안 4건의 ‘뉴위크’관련 포스터가 전시된다:
7월 10일(월), 전시홀 2.2, 논문 작성자 발표시간: 12:00~13:15
· ‘수술을 받는 중증 A 형 혈우병 환자에 대한 ‘뉴위크’(인간 세포계 rhFVIII)의 효능 및 안전성’(Efficacy and safety of Nuwiq® (Human-cl rhFVIII) in patients with severe haemophilia A undergoing surgical procedures). N.조줄리야(N. Zozulya) 외, 포스터 PB227.
· ‘이전에 치료받은 일이 없는 중증A형 혈우병 환자에 대한 4세대 인간 FVIII재결합체인 ‘뉴위크’(인간 세포계 rhFVIII)의 치료 시 억제인자 생성률 및 효능’(Inhibitor development and efficacy in previously untreated patients with severe haemophilia A treated with Nuwiq® (Human-cl rhFVIII), a 4th generation recombinant FVIII of human origin). R. 리스너(R. Liesner) 외, 포스터 PB211.
· ‘이전에 치료 받은 일이 있는 중증 A형 혈우병 소아 환자에 대한 ‘뉴위크’(인간 세포계 rhFVIII)의 장기적 치료(Long-term treatment with Nuwiq® (Human-cl rhFVIII) in previously treated children with severe haemophilia A). A.클루코프스카(A. Klukowska) 외, 포스터 PB207.
· ‘중증 A형 혈우병 성인 환자에 대해 약동학적(PK)으로 유도된 맞춤형 예방을 위한 ‘뉴위크’(인간 세포계 rhFVIII)의 사용’(Pharmacokinetic guided personalised prophylaxis with Nuwiq® (Human-cl rhFVIII) in adult patients with severe haemophilia A). C. 케슬러(C. Kessler) 외, 포스터 PB1794.
이번 학술대회에서는 2건의 ‘윌레이트’관련 포스터가 전시된다:
7월 10일(월), 전시홀 2.2, 논문 작성자 발표시간: 12:00~13:15
· ‘이전에 치료 받은 일이 없는 중증A형 혈우병 환자를 대상으로 고순도 FVIII/VWF 농축물을 1:1비율로 사용한 국제 임상시험’(International clinical study investigating the incidence of inhibitors in previously untreated patients with severe haemophilia A treated with a high purity FVIII/VWF concentrate in a 1:1 ratio). T. 안드레예바(T. Andreeva) 외, 포스터PB238.
· ‘성인 및 소아 폰 빌레브란트 병(VWD)환자의 수술 - 현재 진행중인 윌레이트-STATE(Wilate-STATE) 임상 결과’(Surgeries in adults and children with von Willebrand’s disease - results from the ongoing study Wilate-STATE). S. 할리메(S. Halimeh) 외, 포스터PB383.
이번 학술대회에서는 이전에 치료받은 일이 없는 A형 혈우병 환자(PUP)를 인간 혈장으로 만든 고순도, 동결 건조, 2중 바이러스 불활성화 FVIII농축물인 ‘옥타네이트’로 치료한 임상시험의 최종 결과를 설명하는 포스터가 전시될 예정이다:
7월 12일(수), 전시 홀2.2, 논문 작성자 발표시간: 12:00-13:15
· ‘PUP-GCP 임상시험의 최종 결과: 이전에 치료 받은 일이 없는 중증A형 혈우병 환자에 대한 ‘옥타네이트’의 치료 후 억제인자 생성 비율 저하’(Final results from the PUP-GCP trial: A low inhibitor rate in previously untreated patients with severe haemophilia A treated with octanate®). A. 클루코프스카(A. Klukowska) 외, 포스터 PB1787.
옥타파마의 라리사 벨리얀스카야(Larisa Belyanskaya) IBU혈액학 총괄은 “회사의 여러 혈액제제 포트폴리오에 대한 임상시험 결과에 대해 매우 기쁘게 생각하며 ISTH 2017학술대회에서 최신 데이터를 공유하는데 대해 기대가 크다”고 말했다.
올라프 월터(Olaf Walter) 옥타파마 이사회 이사는 “옥타파마의 ISTH 2017학술대회에 대한 적극적인 참여는 혈액 응고장애 환자의 삶을 개선시키기 위해 계속 최선을 다하고 있는 회사의 노력을 반영하는 것”이라고 말했다.
A형 혈우병(Haemophilia A) 개요
A형 혈우병은 FVIII결핍으로 인해 발생하는 X-연관 유전병으로, 치료하지 않으면 근육과 관절에 출혈이 생기고 결국에는 관절증과 중증 질환으로 진전된다. FVIII를 교체하는 예방적 치료를 받으면 출혈 빈도와 영구적 관절 손상 위험성을 줄일 수 있다. 이 질환은 세계적으로 5000~1만 명 중 1명이 감염되었다. 전세계적으로 혈우병 환자의 75%가 진찰을 받지 못하거나 치료를 받지 못하고 있다. FVIII를 주입하지 않으면서 FVIII를 무력화시키는 항체(FVIII억제제)를 개발하는 것이 가장 어려운 문제이다. 현재 FVIII억제제 개발에서 누적된 위험성이 최대 39%인 것으로 보도되고 있다.
폰 빌레브란트병(von Willebrand Disease) 개요
폰 빌레브란트병(VWD)은 가장 흔한 유전성 출혈 질환으로, 정상 이하 수준의 폰 빌레브란트 인자(VWF)를 가진 사람들 중 약1%가 이 질병을 갖고 있다. VWD는 1형(대체로 경증), 2형(변동이 심함) 또는 3형(중증)으로 분류된다. VWD의 증상은 대개 혈소판 기능부전에서 나타나는 것과 같아서 코피, 피부 멍 및 혈종, 하찮은 상처로 인한 출혈의 오랜 지속, 구강 출혈 및 과도한 월경 출혈 등의 증상이 있다. 위장 출혈은 비교적 드물게 나타나지만 만일 발생한다면 매우 심각한 문제가 될 수 있다. VWF가 심하게 결핍되거나 VWF와 FVIII 사이의 상호작용에 특정한 결함이 발생하면 2차적으로 중등도의 FVIII 결핍증이 생길 수 있다. 이러한 환자들은 관절이나 근육 및 뇌와 같은 연부조직에 혈우병 특성이 더 강한 증상이 나타날 수 있다.
뉴위크(Nuwiq®) 개요
‘뉴위크’(Nuwiq®)는 인간 세포를 화학적으로 수정하거나 다른 단백질과 융합하지 않고 만든 자연적으로 지속 작용하는 4세대 응고인자 VIII 단백질이다. ‘뉴위크’는 인간이나 동물에서 유래되어 첨가물 없이 배양된 것으로 항원성 비인간(non-human) 단백질 항원 결정기가 전혀 없고 폰 빌레브란트(von Willebrand) 응고인자와 매우 친화적이다. ‘뉴위크’ 치료는 소아 환자 59명을 포함하여 과거 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자 201명(개별 환자 190명)을 대상으로 실시한 7건의 임상시험을 통해 평가됐다. ‘뉴위크’는 유럽연합(EU), 미국, 캐나다, 호주, 중남미, 러시아에서 과거 치료 경험이 있는 모든 연령층의 A형 혈우병 환자의 출혈 치료 및 예방을 위해 사용하도록 승인됐다. 다른 나라에서도 ‘뉴위크’에 대한 승인을 신청할 계획이다.
윌레이트(wilate®) 개요
‘윌레이트’(wilate®)는 용제/계면활성제(S/D)법과 특별 최종 건식가열(TDH) 방식인 퍼마히트(Permaheat) 방식을 사용하여 처리한 최초의 2중 바이러스 불활성화 VWF/FVIII이다. 단백질을 철저하게 보호하는 여건에서 선별적으로 정제(精製)하는 프로세스를 통해 분리한 VWF/FVIII 결합체는 VWF:RCo(리스토세틴 보조인자)의 1:1 비율을 통해 FVIII이 정상적인 혈장과 비슷한 활동을 하게 한다. 여기에는 알부민이 안정제로 첨가되지 않았다. ‘윌레이트’는 승인된 혈장 기증센터에서 수집한 인간 혈장의 대규모 풀에서 확보한 혈장만으로 만든 것이다. ‘윌레이트’는 정상적인 인간 혈장과 비슷한 VWF 3중 구조와 다량의 고분자량 다합체(high molecular weight multimer)를 함유하고 있다. 이 제품은 대부분의 유럽연합(EU) 국가, 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 러시아를 포함한 세계 60여 개국에 등록돼 있다.
옥타네이트(octanate®) 개요
‘옥타네이트’(octanate®)는 정맥 주사를 위해 인간 혈장으로 만든 고순도, 동결 건조, 2중 바이러스 불활성화 FVIII농축물이다. ‘옥타네이트’에는 자연 안정제인 폰 빌레브란트 인자(VWF)가 약 0.4의 VWF/FVIII 비율로 있어서 혈액 응고 FVIII이 있다. 따라서 제조 과정에서 안정제를 더 추가할 필요가 없다.
‘옥타네이트’는 모든 형태의 A형 혈우병 예방과 이들 환자의 출혈을 치료하는데 사용된다. ‘옥타네이트’는 250IU, 500IU 및 1000IU 용량으로 판매되고 있다. ‘옥타네이트’는 독일에서 1998년 처음 출시됐으며 이후 세계 86개국에서 승인됐다. ‘옥타네이트’는 출시 이후 전세계적으로 약100억IU가 판매됐다. ‘옥타네이트’가 40여 개국에서 인정 받은 적응증은 면역관용 유도(ITI)이다.
옥타파마(Octapharma) 개요
스위스 라헨(Lachen)에 본사를 두고 있는 옥타파마는 세계 최대 규모의 인체 단백질 제품 제조사로 인체 플라즈마 및 인체 세포계에서 인체 단백질을 개발 및 생산하고 있다. 가족 소유 회사인 옥타파마는 사명감을 가지고 1983년부터 사람들의 삶에 변화를 주기 위한 노력을 해 오고 있다.
2016년에 옥타파마 그룹은 매출 16억 유로, 영업이익 3억8300 유로를 달성하고 2억4900만 유로를 미래를 위해 투자했다. 옥타파마는 전세계에서 직원 7100여명을 고용해 다음 3개 치료 분야의 제품으로 113개 국가에서 환자들의 치료를 지원하고 있다.
· 혈액학(Haematology, 혈액응고장애(coagulation disorders))
· 면역요법(Immunotherapy, 면역장애(immune disorders))
· 중환자 치료(Critical Care)
옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코, 스웨덴에 6개의 최첨단 생산시설을 보유하고 있다.
자세한 정보는 웹사이트(www.octapharma.com) 참조.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기:
http://www.businesswire.com/news/home/20170706005424/en/
[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]
웹사이트: http://www.octapharma.com
연락처
옥타파마(Octapharma AG)
해외사업부 – 혈액학
올라프 월터(Olaf Walter)
Olaf.Walter@octapharma.com
라리사 벨리안스카야(Larisa Belyanskaya)
+41 55 4512121
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
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