다케다 지카 백신 후보물질, 미국 FDA 신속심사 지정 승인
신속심사 지정으로 지카 중대성과 취약 인구 보호 위한 안전하고 효과적인 백신 필요성 재확인
다케다 지카 백신 후보물질 평가 위해 미국 및 미국령서 최근 임상1상 시험 개시
BARDA·질병예방대응본부·미국 보건복지부, 다케다 지카 프로그램 연구 자금 지원
FDA의 신속심사 지정은 심각한 상황에 대해 약물 및 백신 개발을 촉진하고 검토를 신속화해 충족되지 않은 의학적 필요에 대응하고자 고안된 절차다. 신속심사 절차는 FDA와 보다 빈번한 논의를 통해 바이오의약품 품목허가(Biologic License Application, BLA) 검토, 관련 기준 충족 시 우선 검토 자격 부여 등을 지원한다.
지카는 임신 중 바이러스에 감염된 어머니에게서 태어난 신생아에게 소두증과 기타 선천성 뇌기형을 포함하는 ‘선천적 지카 증후군(congenital Zika syndrome, 이하 CZS)을 유발할 수 있다.[1] 이 바이러스는 ‘길랑바레 증후군(Guillain-Barre Syndrome, 이하 GBS)’ 등 일반인에게 발생할 수 있는 신경학적 합병증과도 관련이 있다. 지카 바이러스는 최근 수 년간 미국을 포함해 84개 이상의 국가 및 지역 또는 준국가 지역으로 확산됐다.[2] 현재 지카 바이러스 백신 또는 치료약은 없는 상태이다.[3]
로랑스 드 모에루즈(Laurence De Moerlooze) 글로벌 지카 프로그램 본부장은 “다케다는 공중 보건을 위협하는 지카 바이러스의 위험성에 주목했다”고 말했다.
그는 “다케다는 생체의학상급연구개발청(Biomedical Advanced Research and Development Authority, 약칭 BARDA)으로부터 자금을 지원 받은 즉시 팀을 꾸려 이 백신 후보물질의 개발을 최우선 순위에 두고 계약 서명 후 15개월 안에 임상 1상 시험을 개시했다”며 “신속심사 지정과 BARDA의 지속적 후원, 다케다의 임상개발 역량이 결합한 만큼 연구 개발 작업에 더욱 박차를 가할 수 있으리라 확신한다”고 밝혔다. 이어 “FDA 및 BARDA, 전 세계 보건 당국과 긴밀히 협력해 이 중요한 백신 후보 물질 개발에 진력할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.
다케다의 지카 백신 후보물질은 현재 미국 임상허가신청(Investigational New Drug, 이하 IND) 하의 임상1상 시험 단계(ZIK-101)다. ZK-101의 초기 데이터가 긍정적일 경우 다케다는 최대한 빠른 시일 안에 임상 2상에 착수할 계획이다.
다케다는 지카 외에도 뎅기열, 노로 바이러스, 소아마비 등 우선 순위가 높은 감염성 질환에 대응할 수 있는 여러 백신 개발 프로그램을 진행하고 있다. 다케다의 뎅기열 백신 후보물질인 TAK-003 역시 신속심사 지정을 승인 받고 현재 중요 임상3상 약효 연구 단계에 있다. 초기 데이터는 올해 발표될 전망이다.
연방 기금 지원
이 프로젝트는 전액 또는 일부를 미국 보건복지부(Department of Health and Human Services), 질병예방대응본부(Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response), BARDA에서 지원 받았다. (계약 번호 HHSO100201600015C)
지카(Zika) 개요
지카는 주로 이집트숲 모기(Aedes aegypti)가 옮기는 바이러스에 의해 발생한다. [1] 지카 증상으로는 미열, 피부 발진, 결막염, 근육 및 관절통, 불편감, 두통 등이 있다. [1] 세계보건기구(WHO)에 따르면 지카 바이러스는 소두증[1]을 포함해 ‘선천성 지카 증후군’이라 불리는 심각한 선천적 기형을 유발할 수 있다. 지카는 또한 말초 신경계의 드문 질환인 ‘길랑 바레 증후군’을 유발할 수 있다.[1] 다른 합병증과의 연관 관계도 연구 중에 있다. [1] WHO는 2016년 2월 지카 발생을 ‘국제보건비상사태(Public Health Emergency of International Concern, 약칭 PHEIC)’ [4]로 선언했으며 질병통제예방센터(Centers for Disease Control and Prevention, 약칭 CDC)는 대응 단계를 최고 단계로 격상했다. [5] WHO가 이후 PHEIC 종료[6]를 선언했으나 지카는 여전히 공중보건을 위협하는 문제로 남아 있다.[4]
ZIK-101 임상시험 개요
ZIK-101은 다케다의 연구용 지카 백신 후보물질(TAK-426)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 고안된 무작위 위약 대조 방식의 이중 맹검 시험으로 18~49세[7]의 남녀 피험 지원자 240명을 대상으로 한다. 임상1상 시험은 TAK-426의 추가 연구 진행을 지원하기 위해 백신 후보물질의 여러 용량 수준을 평가할 수 있도록 고안됐다. [7] 이 시험은 미국 및 미국령에서 진행되고 있으며 미국 임상 허가(IND) 하에 수행되고 있다. [7] (Clinicaltrials.gov 식별자: NCT03343626)
백신은 다케다제약의 역점 사업
백신은 연간 200만 명 이상의 사망을 예방해 세계 공중보건 분야 판도를 변모시켰다.[8] 다케다제약은 70년 동안 일본인의 건강을 보호하기 위해 백신을 공급해왔다. 오늘날 다케다제약은 글로벌 백신 사업의 일환으로 세계적으로 가장 어려운 과제인 뎅기열, 노로바이러스, 소아마비 등 전염병 퇴치를 위한 혁신적인 노력을 기울이고 있다. 회사는 세계적으로 가장 시급한 공중보건 문제에 대응하기 위한 백신 공급망의 확충을 위한 백신 개발과 생산, 전세계 공급에 대한 탁월한 실적과 풍부한 지식을 보유하고 있다.
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요
다케다제약은 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현하여 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다 주기 위해 최선을 다 하고 있는 연구개발 기반의 글로벌 제약회사이다. 다케다는 종양학, 위장병학, 중추신경계 치료분야에 연구 노력을 쏟고 있다. 또한 후기 백신 후보뿐만 아니라 특수심혈관질환 분야에도 특별한 개발 프로그램을 보유하고 있다. 다케다는 사내 및 파트너들과의 연구개발을 통해 혁신의 선두의 자리를 지키고 있다. 신규 혁신 제품은 신흥 시장에서뿐만 아니라 특히 종양학과 위장병학에서도 다케다의 성장을 견인하고 있다. 3만 명 이상의 다케다 직원들이 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 최선을 다 하고 있으며 70여 국가에서 헬스케어 파트너들과 사업을 진행하고 있다. 자세한 정보는 https://www.takeda.com/newsroom/ 에서 확인할 수 있다.
다케다제약 미래예측진술
이 보도자료는 “미래예측진술”을 포함한다. 미래예측진술은 과거 사실을 제외하고 미래에 대한 계획, 전략, 기대, 거래와 관련한 서류 제출과 승인의 예상 시기와 관련한 진술, 거래 완료의 예상 시기, 거래를 완료하거나 다양한 완료 조건을 충족할 능력, 앞서 상술한 내용에 기초한 향후 매출과 수익성 또는 성장률 또는 기타 예측 등을 포함한다. 미래시제로 작성된 문장과, “예상하다”, “기대하다”, “전망하다”, “기획하다”, “지속하다”, “믿다”, “계획하다”, “추산하다”, “임시의”, “의도하다”, “잠재적인”, “목표로 하다”, “예보하다”, “지침”, “전망”, “구하다”, “짐작하다”, “~할 것이다”, “아마도”, “해야 한다” 등의 단어 및 유사한 표현들은 이것이 미래예측진술임을 나타낸다. 미래예측진술은 본질적으로 불확실하고 예측하기 어렵지만 경영진이 합리적이라고 판단한 예상과 가정을 바탕으로 한다. 투자자 및 주식 보유자들은 이러한 미래예측진술에 과도하게 의존하지 않을 것을 권고한다.
미래예측진술은 이 진술에서 표현되거나 내포된 내용과는 실질적으로 상이한 실제 결과 또는 경험을 초래할 수 있는 위험 및 불확실성과 관련이 있다. 이러한 위험 및 불확실성은 다음 내용을 포함하되 이에 국한하지 않는다. △거래에 필요한 규제당국의 승인이 적시에 이뤄지지 않는 경우 △거래 완료 조건이 충족되지 않을 경우 △거래가 성사되지 않을 가능성 △거래에 따른 예상 이익이 실현되지 않을 가능성 △거래가 임직원, 라이선스 업체, 고객 및 기타 비즈니스 파트너나 정부 기관과 관계를 손상시킬 가능성 △경쟁이나 기타 요소가 미래 영업에 부정적 영향을 미칠 가능성 △통합비용이 현재 예상을 넘어설 가능성 등이 있다. 또한 일본, 미국, 세계 경제 상황 등 BARDA나 다케다의 통제 범위를 벗어난 경제 또는 정치적 여건에 의해 합병 후 기업이 부정적인 영향을 받을 가능성, 경쟁적 압박과 상황, 관련 법규 및 규제, 제품 개발 프로그램의 성패, 규제 당국 조치와 그 시기, 환율 변동, 시판 약품 또는 개발 단계인 약품 후보물질의 안전성 또는 효능과 관련된 문제 제기 또는 우려 등을 꼽을 수 있다.
이 자료에 포함된 미래예측 진술은 자료 배포 시점을 기준으로 한 것이다. BARDA나 다케다는 이 미래예측 진술 일자 이후의 새로운 정보, 미래 추이나 상황을 반영해 미래예측 진술을 개정 또는 업데이트할 책임이 없다. 이들 진술 중 일부가 업데이트 또는 수정되더라도 추가적인 업데이트나 수정이 이뤄질 것으로 판단해선 안된다.
참조
[1] WHO. 지카 바이러스 팩트 시트(Zika Virus Fact Sheet). 2018년 1월 접속 기준
[2] WHO. ‘지카 바이러스와 합병증: 2016 국제보건비상사태(Zika Virus and Complications: 2016 Public Health Emergency of International Concern). 2018년 1월 접속 기준
[3] CDC. 지카 바이러스: 지카 정보(Zika Virus: About Zika). 2018년 1월 접속 기준
[4] WHO. WHO는 국제보건규약(2005년)(IHR 2005)에 따른 제1차 회의/지카바이러스 긴급위원회에 관한 성명을 발표하고 신경장애 및 신생아 기형 증가가 관찰됐다고 밝혔다. WHO statement on the first meeting of the International Health Regulations (2005) (IHR 2005) Emergency Committee on Zika virus and observed increase in neurological disorders and neonatal malformations. 2018년 1월 접속 기준
[5] CDC. CDC 긴급상황실, 지카 대응 경보단계 최고 레벨로 격상(CDC Emergency Operations Center Moves to Highest Level of Activation for Zika Response). 2018년 1월 접속 기준.
[6] WHO. 국제보건규약(2005) 하에 따른 소두증, 기타 신경계 질환 및 지카 바이러스에 관한 긴급위원회 제5차 회의(Fifth meeting of the Emergency Committee under the International Health Regulations (2005) regarding Microcephaly, Other Neurological Disorders and Zika Virus). 2018년 1월 접속 기준
[7] 미국 국립보건연구원 임상연구 등록 웹사이트(ClinicalTrials.gov). 건강한 성인 참여자에서 비활성화된 지카 바이러스 백신의 안전성, 면역원성 및 투여량 측정 연구(Safety, Immunogenicity and Dose Ranging Study of Inactivated Zika Virus Vaccine in Healthy Adult Participants). 2018년 1월 접속 기준
[8] UNICEF. 2013년 4월 예방접종 정보(Immunization Facts and Figures April 2013). 2018년 1월 접속 기준
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20180129005260/en/
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