OmniComm Systems, 중국 내 첫 TrialMaster 계약 수주
Shanghai HEP Pharma·TrialMaster EDC 도입해 B형간염 임상 연구 진행
계약에 의거해 Shanghai HEP Pharma는 B형간염 신약의 무작위 임상2상, 3상에 OmniComm의 TrialMaster EDC(전자자료수집) 기술을 활용하게 된다.
이번 계약은 OmniComm의 중국 내 첫 TrialMaster® 공급 계약 수주다. 2년 전 OmniComm은 중국 시장 매출을 확대한다는 목표를 세웠으며 현재 기대 이상의 성과를 나타내고 있다. 또한 일본 내 첫 TrialMaster® 고객사 확보, 중국 내 TrialMaster® 공급 계약 13건 체결 등 아시아 태평양 지역 내에서 영업 범위가 날로 확대되고 있다.
글로벌 업계 표준을 준수하는TrialMaster는 사용 기관들이 전체 연구 기간에 수집하고 관리하는 데이터의 질과 무결성을 보장한다. 또한 사용자들이 중국내에서 신약 개발을 위한 중국 FDA의 새로운 규정과 승인 과정을 준수할 수 있도록 한다. TrialMaster를 통해 사용자들이 중국의 관행을 글로벌 기준에 맞추려는 데 목표를 둔 CFDA(중국 국가식품의약품감독관리총국)의 능력 또한 중요한 요소다.
TrialMaster는 글로벌 업계 표준을 준수하며 사용 기관이 임상 시험 과정에서 취합, 관리하는 데이터의 품질과 무결성을 확보할 수 있으며 신약 개발에 대한 CFDA(중국 국가식품의약품감독관리총국)의 신규 규제와 허가 절차를 준수한다. TrialMaster가 현지 시장에서 활발하게 도입되고 있는 것은 현지 관행과 글로벌 표준의 조화를 추구하는 CFDA 규제에 부합하기 때문이다.
Shanghai HEP Pharma CEO인 류홍리 박사는 “우리는 R&D 파이프라인을 토대로 개념 단계에서부터 B형간염 신약 개발을 진행 중이다”며 “이 B형간염 신약은 우리 회사의 핵심 제품이며 글로벌 기준을 준수하는 높은 수준의 EDC 시스템을 통한 임상 시험 관리가 필요했다”고 밝혔다.
또한 류 박사는 “종전에 OmniComm의 임상1상용 시스템인 Promasys®를 적용해 좋은 결과를 얻었기 때문에 자연스럽게 임상2상, 3상용 EDC 시스템인 TrialMaster를 선정하게 됐다”며 “앞으로 OmniComm팀과 협력해 임상 연구를 구성하고 개발 일정에 맞춰 첫 환자에 대한 시험을 실시할 것이다”고 덧붙였다.
OmniComm Systems 최고영업책임자인 쿠노 벤더포스트(Kuno van der Post) 박사는 “혁신적인 바이오 기술 기업을 통해 중국에서 처음으로 TrialMaster를 공급하게 되어 기쁘다”며 “치열한 경쟁 평가를 거쳐 선정되었다는 점은 고무적이다”고 말했다.
OmniComm Systems, Inc. 개요
OmniComm은 종합적인 임상 연구 솔루션을 공급하며 6000건 이상의 임상 시험에 사용되는 등 전 세계적으로 광범위하게 도입되고 있다.
웹사이트: http://www.omnicomm.com
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