옥타파마, 새로운 용량의 뉴위크 제품 승인을 발표… A형 혈우병 환자들의 주사약 투여 유연성 제고 기대
종전의 250, 500, 1000, 2000 국제유닛(IU) 일회용 용량 주사제에 더해서 2500, 3000, 4000 IU 용량의 일회용 주사제가 유럽에서 새롭게 판매될 예정이다.
새로운 용량의 뉴위크 주사제는 작년 9월 식품의약국(FDA)의 허가가 있은 이래로 미국에서 판매되기 시작했다. 뉴위크는 성인 및 어린이 등 모든 연령대 A형 혈우병 환자의 출혈을 방지 조절하기 위해 수술 중을 포함하여 온디맨드 치료 및 예방에 활용된다.
새로운 용량의 주사제는 용량상의 유연성을 높임으로써 A형 혈우병 환자들에게 치료 옵션을 확대시켜주는 효과를 가질 것으로 기대된다. 과거에 한 번의 주사당 한 개 이상의 유리 바이알(vial)을 필요로 했던 환자들은 이제 그 바이알 수를 줄일 수 있게 됐다. 뉴위크는 현재 시판되는 rFVIII 약제들 중 2.5 mL 분량으로 재구성된 바이알 사이즈 범위가 가장 넓다.
새로운 바이알 사이즈는 약동학적(PK)으로 개별화된 예방치료 접근법에 근거한 뉴위크 치료를 받는 환자들에게 특히 도움이 될 수 있다. 뉴프리비크(NuPreviq) 접근법은 개인 각자의 PK 프로필에 근거하여 환자 개인들의 치료 플랜을 달리한다. 뉴프리비크 연구 결과에 따르면 이런 접근법의 활용은 절반이 넘는(57%) 환자들의 경우 효과적인 출혈 방지 상태를 유지하면서도(모든 출혈의 경우에 대한 중간값 연율환산 출혈률: 0)[1] 뉴위크 투여량을 일주일에 2차례 미만으로 줄일 수 있었던 것으로 나타났다. 뉴위크를 통한 개별화 예방치료 중에 83%에 달하는 환자들이 다른 아무런 치료 없이도 출혈이 중단되는 것을 경험했다. 개별화된 투여의 두 번째 접근법은 일정한 수의 환자들에 대한 PK 분석을 행하고 이를 통해 개인의 최적 치료 방법을 찾아내는 방식이다. 뉴위크에 근거한 예측 모델은 “웹 접속 가능 인구 PK 서비스 - 혈우병(WAPPS - Hemo)”의 일부로서 찾아볼 수 있다. 뉴위크의 용량 옵션 증가를 통해 의료전문가들은 바이알 강도의 조합을 통한 개별화된 용량의 투약방식을 찾을 수 있고 그럼으로써 투여량 면에서의 유연성을 갖고 혈우병 치료의 최적화 및 개별화를 가능케 할 수 있게 됐다.
옥타파마의 IBU 혈액학 부문 책임자인 라리사 벨안스카야(Larisa Belyanskaya)는 “바이알 강도 옵션 증대를 통해 우리는 뉴위크 기반 치료에 더 높은 유연성과 편리성을 기할 수 있게 됐다. 개별화된 예방치료가 갈수록 혈우병 치료의 대세가 되어감에 따라 이 같은 유연성은 투여 용량 결정을 더 단순하게 만들어주고 환자 개인들의 치료 최적화를 가능하게 만들어준다”고 말했다. 한편 옥타파마의 이사회 이사인 올라프 발터(Olaf Walter)는 “이런 변화는 옥타파마가 혈우병 환자 커뮤니티 삶의 질을 개선시켜주는데 거둔 또 한 차례의 개가라고 할 수 있다”고 말했다.
뉴위크(Nuwiq®) 개요
‘뉴위크’(Nuwiq®)는 인간 세포를 화학적으로 수정하거나 다른 단백질[3]과 융합하지 않고 만든 자연적으로 지속 작용하는 4세대 응고인자 VIII 단백질[2]이다. ‘뉴위크’는 인간이나 동물에서 유래되어 첨가물 없이 배양된 것으로[3] 항원성 비인간(non-human) 단백질 항원 결정기가 전혀 없고[4] 폰 빌레브란트(von Willebrand) 응고인자와 매우 친화적이다[5]. ‘뉴위크’ 치료는 소아 환자 59명을 포함하여[8] 과거 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자 201명[6,7](개별 환자 190명)을 대상으로 실시한 7건의 임상시험을 통해 평가됐다. ‘뉴위크’는 유럽연합(EU), 미국, 캐나다, 호주, 중남미, 러시아에서 과거 치료 경험이 있는 모든 연령층의 A형 혈우병 환자의 출혈 치료 및 예방을 위해 사용하도록 승인됐다. 다른 나라에서도 ‘뉴위크’에 대한 승인을 신청할 계획이다.
A형 혈우병(Haemophilia A) 개요
A형 혈우병은 FVIII결핍으로 인해 발생하는 X-연관 유전병으로, 치료하지 않으면 근육과 관절에 출혈이 생기고 결국에는 관절증과 중증 질환으로 진전된다. FVIII를 교체하는 예방적 치료를 받으면 출혈 빈도와 영구적 관절 손상 위험성을 줄일 수 있다. 이 질환은 세계적으로 5000~1만명 중 1명이 감염되었다. 전세계적으로 혈우병 환자의 75%가 진찰을 받지 못하거나 치료를 받지 못하고 있다. FVIII를 주입하지 않으면서 FVIII를 무력화시키는 항체(FVIII억제제)를 개발하는 것이 가장 어려운 문제이다. 현재 FVIII억제제 개발에서 누적된 위험성이 최대 39%인 것으로 보도되고 있다.
옥타파마(Octapharma) 개요
옥타파마는 ‘인류의 삶을 개선하기 위해 열정적으로 새로운 건강 관련 솔루션을 제공하는 것’을 비전으로 삼고 있다. 스위스 라헨에 본부를 두고 있으며 인간 혈장 및 인간 세포주로부터 인체 단백질을 개발 및 생산하는 세계 최대의 인체 단백질 제조기업 중 하나다. 가족경영기업인 옥타파마는 인류의 삶을 개선하는 투자의 가치를 믿으며 1983년 이래로 투자를 계속해오고 있다. 이는 우리의 피 속에 해답이 있기 때문이다. 옥타파마가 중요하게 생각하는 가치는 소유권, 무결성, 리더십, 지속 가능성, 기업가 정신이다.
2017년에 옥타파마 그룹은 매출 17억2000만유로, 영업이익 3억4900만유로를 달성하고 2억8700만유로를 미래를 위해 투자했다. 옥타파마는 전세계에서 7700여명의 직원을 고용하고 있으며 다음 3개 치료 분야의 제품으로 113개 국가에서 환자들의 치료를 지원하고 있다.
· 혈액학(Haematology, 혈액응고장애(coagulation disorders))
· 면역요법(Immunotherapy, 면역장애(immune disorders))
· 중환자 치료(Critical Care)
옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코, 스웨덴에 7개의 연구개발(R&D) 시설과 6개의 최첨단 생산시설을 보유하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.octapharma.com) 참조.
자세한 정보는 웹사이트(www.octapharma.com) 참조.
[1] Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017;23:697-704.
[2] Lieuw K. J Blood Med 2017; 8: 67-73.
[3] Casademunt E, et al. Eur J Haematol 2012; 89: 165-76.
[4] Kannicht C, et al. Thromb Res. 2013; 131: 78-88.
[5] Sandberg H, et al. Thromb Res 2012; 130: 808-17.
[6] Valentino LA, et al. Haemophilia 2014; 20(Suppl. 1): 1-9.
[7] Lissitchkov T, et al. Haemophilia 2017; 23: 697-704.
[8] Klukowska A, et al. Haemophilia 2016; 22, 232-39.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20180618005435/en/
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웹사이트: http://www.octapharma.com
연락처
옥타파마(Octapharma AG)
해외사업부 – 혈액학
올라프 월터(Olaf Walter)
Olaf.Walter@octapharma.com
라리사 벨리안스카야(Larisa Belyanskaya)
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
+41 55 4512121
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