다케다, 샤이어 인수 건에 대한 유럽연합 집행위원회 승인 획득
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 ‘다케다’)이 2018년 5월 8일 발표한 샤이어(Shire plc) 인수 건을 유럽연합 집행위원회(EC)가 승인했다고 발표했다.
EC는 승인과 관련하여 다케다와 샤이어가 EC와 약속한 사항을 이행한다는 조건 아래 이번 인수를 승인했다. 특히, 다케다가 판매 중인 ‘엔티비오(베돌리주맙)(Entyvio [vedolizumab])’와 샤이어의 파이프라인 화합물 ’SHP647’이 염증성 장 질환 부문에서 미래에 중복될 가능성이 있는 것과 관련하여 다케다와 샤이어는 파이프라인 화합물 ’SHP647’ 및 특정 관련 권리를 처분하겠다고 약속한 바 있다. ’SHP647’ 및 특정 관련 권리의 매각 처분은 인수 거래 완료를 위한 조건은 아니다.
‘SHP647’은 가능성이 높은 파이프라인 화합물로서 다케다는 이 자산이 많은 잠재적 매입자들의 관심을 끌 것으로 예상하고 있다. 다케다는 60여 개국에서 시판 허가를 받았고 자사의 다양한 위장관 전문 포트폴리오의 초석 제품인 ‘엔티비오’에 계속 전념할 것이다.
다케다의 크리스토프 웨버(Christophe Weber) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “샤이어 인수 거래를 진행하는데 필요한 최종 규제당국 요건인 EC의 승인을 받아서 매우 기쁘다”며 “회사가 가치 기반 연구 개발(R&D) 주도의 바이오 제약 분야 세계 선도 기업이 되려는 목표에 또 한발 다가서게 됐으며 주주들과 몇 개월 동안 대화하면 그들이 이번 강력한 결합이 장기적으로 창출할 의미 있는 가치를 인정할 것으로 낙관한다”고 말했다.
이제 이번 인수 건은 EC, 미국 연방거래위원회(FTC), 일본 공정거래위원회, 중국 국가시장감독총국(State Administration for Market Regulation), 브라질 경제방위 행정위원회(Brazilian Administrative Council for Economic Defense)를 포함한 여러 규제 당국의 승인을 받았다.
다케다는 2018년11월12일 발표한 대로 인수 건과 관련하여 필요한 사항을 의결하기 위해 임시 주주총회를 개최하기로 결정했다는 것을 고지하는 회보를 발행했다. 임시 주주총회는 2018년12월5일 오전 10시(도쿄 표준시) 인텍스 오사카(INTEX Osaka) 홀6B존에서 개최될 예정이다.
또 다케다는 이번 인수 거래가 주주들의 승인과 채무조정 합의서에 대한 저지(Jersey) 법원의 인가를 받을 경우, 2019년 1월 8일 완료될 것이라고 이전에 발표한 예상을 확인한다. 향후 추가 사항이 발생하면 적절하게 발표할 예정이다.
엔티비오(베돌리주맙)(Entyvio®[vedolizumab])
베돌리주맙은 소화관 선택적 생물학적 제제로서 정맥주사(IV) 제형으로 승인됐다.[1] 이것은 혈관세포부착 분자 1(VCAM-1)가 아니라 장 점막단백질세포 접착분자-1(MAdCAM-1)과 결합하는 알파4베타7(α4β7) 인테그린을 특별히 저해하도록 설계된 인간화 단일 클론 항체이다.[2] 장 점막단백질세포 접착분자-1(MAdCAM-1)은 위장관의 혈관과 림프절에 우선적으로 발현한다.[3] 알파4베타7 인테그린은 순환하는 백혈구의 부분 집합에 발현된다.[14] 이러한 세포들은 궤양성 대장염(UC)과 크론병(CD)의 염증 진행과정에 영향을 주는 역할을 하는 것으로 나타났다.[4,5] 베돌리주맙은 알파4베타7 인테그린을 억제함으로써 특정 백혈구가 소화관 조직에 침투하지 못하도록 제약할 수 있다.
베돌리주맙 정맥주사(IV)는 기존 치료제나 종양 괴사인자 알파(TNFα) 길항제에 부적절하게 반응했거나 반응이 없거나 또는 불내성이 있는 중등도~중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자의 치료제로 승인됐다. 베돌리주맙 IV는 연간 20만 명 이상이 노출되는 미국과 유럽연합(EU) 국가들을 포함한 60여 개국에서 마케팅 승인을 받았다.[6]
치료 적응증
궤양성 대장염
베돌리주맙의 적응증은 기존 치료제나 TNFα 길항제에 부적절하게 반응했거나 반응이 없거나 또는 불내성이 있는 중등도~중증의 활성 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자의 치료이다.
크론병
베돌리주맙의 적응증은 기존 치료제나 TNFα 길항제에 부적절하게 반응했거나 반응이 없거나 또는 불내성이 있는 중등도~중증의 활성 크론병 성인 환자의 치료이다.
중요한 안전성 정보
금기 사항
활성물질이나 모든 첨가제에 대해 과민증이 있다.
사용에 관한 특별 경고 및 주의 사항
베돌리주맙은 아나필락시스(anaphylaxis)를 포함한 과민반응이 일어날 경우에 관리할 수 있는 태세를 갖춘 의료진이 투여해야 한다. 베돌리주맙을 투여할 때에는 즉시 사용할 수 있는 적절한 추적 관찰과 의학적 지원 준비를 갖춰야 한다. 약물을 주입하는 동안과 주입이 끝날 때까지 관찰해야 한다.
주입 관련 반응
임상시험에서는 정도가 대부분 경증에서 중등도인 주입 관련 반응(IRR)과 과민성 반응이 일어난 것으로 보고됐다. 만일 중증의 주입관련 반응이나 과민성 반응 또는 기타 중증 반응이 나타나면 베돌리주맙의 투여를 즉시 중단하고 적절히 치료해야 한다(예: 에피네프린[epinephrine], 항히스타민제 등). 일단 경증 또는 중등도의 주입 관련 반응이 진정되면 주입을 계속해야 한다. 의사들은 베돌리주맙에 대해 경증이나 중등도의 주입관련 반응이 일어났던 전력이 있는 환자는 위험성을 최소화하기 위해 후속 주입을 시작하기 전에 사전 치료(예: 항히스타민제, 히드로코르티손[hydrocortisone] 및/또는 파라세타몰[paracetamol] 등으로)를 고려해야 한다.
감염증
베돌리주맙은 전신 면역억제성 작용이 확인되지 않은 소화관 선택적 인테그린 길항제이다. 의료진은 기회 감염이나 방어 장벽인 소화관의 감염 위험성이 증가할 가능성이 있다는 것을 알아야 한다. 결핵, 패혈증, 거대세포 바이러스, 선회병, 감염증 등 활성, 중증 감염이 있는 환자에게는 그러한 감염증이 억제되기 전까지는 베돌리주맙으로 치료해서는 안되며, 의사들은 베돌리주맙으로 만성 질환을 치료하는 동안에 중증 감염이 발생하는 환자에게는 치료를 보류하는 것을 고려해야 한다. 만성 중증 감염을 억제한 일이 있거나 중증 감염이 재발한 병력이 있는 환자에게는 베돌리주맙의 사용을 고려할 때 주의해야 한다. 이러한 환자들은 치료 전과 치료하는 동안, 그리고 치료 후에 감염증을 면밀히 추적 관찰해야 한다. 베돌리주맙의 치료를 시작하기 전에 현장 관행에 따라 결핵 검사를 고려해 보는 것도 좋다. 일부 인테그린 저해제와 전신 면역억제제는 존 커닝햄(JC) 바이러스로 인해 드물게 발생하고 때로는 치명적인 기회 감염증이 되는 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)과 연관성이 있는 것으로 나타났다. 베돌리주맙은 소화관에 서식하는 림프구에서 발현되는 알파4베타7 인테그린과 결합하여 소화관에 면역억제 효과를 가져 온다. 건강한 사람에게서는 전신 면역억제 효과가 나타나지 않았지만 염증성 장질환이 있는 환자의 전신 면역체계 기능에 대한 효과는 알려지지 않았다. 의료진은 베돌리주맙을 투여할 때 환자에게서 신경 상의 징후와 증상이 새로 발생하거나 악화되는지를 추적 관찰하고 그러한 증상이 나타나면 신경 진료의뢰를 고려해야 한다. 만일 PML이 의심되면 베돌리주맙 치료를 보류하고 그것이 확인되면 치료를 영구적으로 중단해야 한다. PML과 연관된 전형적인 징후와 증상은 몸의 한쪽 힘이 점차 약해지거나, 팔 다리가 어색해 지며, 시야가 흐려지거나, 사고력과 기억력, 방향감각 등이 변화해 혼란해지고 성격이 변하는 등 다양하게 몇 일에서 몇 주일 동안 진행된다. 이러한 증상이 진행되면 대개 사망에 이르거나 몇 주일 또는 몇 달 안에 중증 장애가 발생하게 된다.
악성 종양
궤양성 대장염과 크론병이 있는 환자에서는 악성 종양 위험성이 높아진다. 면역 기능을 조절하는 의약품은 악성 종양 위험성을 높일 수 있다.
생물학적 제제의 사전 및 동시 사용
이전에 나탈리주맙(natalizumab)으로 치료 받은 환자를 대상으로 한 베돌리주맙의 임상시험 데이터는 없다. 이러한 환자에게 베돌리주맙을 사용하는 것을 고려할 때에는 주의해야 한다. 베돌리주맙과 생물학적 면역억제제를 병용한 임상시험 데이터는 없다. 따라서 이러한 환자에게 베돌리주맙을 사용하는 것은 권유되지 않는다.
백신 접종
모든 환자는 베돌리주맙 치료를 시작하기 전에 권유된 모든 백신접종에 관한 최신 정보를 알려야 한다. 베돌리주맙 치료를 받는 환자는 비(非)생백신(예: 아단위 백신 또는 불활화 백신)을 맞거나 생백신의 유익성이 위험성을 능가할 경우 생백신을 맞을 수 있다.
부작용은 비인두염, 두통, 관절통, 상기도 감염증, 기관지염, 인플루엔자, 축농증, 기침, 구강인두통, 메스꺼움, 발진, 가려움증, 요통, 사지통, 발열, 피로 등이다.
각국에서 승인된 라벨 내용은 해당 지역 규제당국에 문의하기 바란다.
미국 국민들은 ‘엔티비오의 복약지침(Medication Guide for ENTYVIO®)’을 포함한 처방 정보 전체를 참고하기 바란다.[7]
유럽연합(EU) 국가 국민들은 ‘엔티비오의 제품 특성 요약(Summary of Product Characteristics[SmPC] for ENTYVIO®)’을 참고하기 바란다.
다케다의 소화기내과 질환에 대한 노력 집중
위장(GI) 질환은 복잡해지고 몸을 쇠약하게 하며 삶을 변화시킬 수 있다. 다케다와 그 협력 파트너들은 이러한 미충족 요구를 인식하고 25년 간 혁신적 제품과 환자 질병 지원 프로그램을 제공하여 환자들의 삶을 향상시키는데 주력해 왔다. 다케다는 환자들이 질병을 관리하는 능력을 발전시키기 위해 열성을 다하고 있다. 또 다케다는 염증성 장질환, 산 관련 질환, 운동장애 같이 매우 충족되지 않은 소화기내과 관련 분야를 선도하고 있다. 또한 회사의 위장 연구 개발 팀은 셀리악병(celiac disease)과 간 질환 솔루션의 개발을 추진하고 있을 뿐 아니라 미생물군집 요법을 통한 과학적 발전을 모색하고 있다.
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요
다케다제약(도쿄증권거래소: 4502)은 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현하여 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다 주기 위해 최선을 다 하고 있는 연구개발 기반의 글로벌 제약회사이다. 다케다는 종양학, 위장병학, 중추신경계 치료분야 및 백신 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 다케다는 사내 및 파트너들과의 연구개발을 통해 혁신의 선두의 자리를 지키고 있다.
신규 혁신 제품은 신흥 시장에서뿐만 아니라 특히 종양학과 위장병학에서도 다케다의 성장을 견인하고 있다. 3만명 이상의 다케다 직원들이 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 최선을 다 하고 있으며 70여 국가에서 헬스케어 파트너들과 사업을 진행하고 있다. 자세한 정보는 https://www.takeda.com/newsroom/ 에서 확인할 수 있다.
추가 정보
이 발표문은 정보 목적으로만 제공되는 것이다. 이것은 인수 건과 관련하여 샤이어나 다케다의 주식의 구입 또는 매입, 청약, 교환, 판매 또는 처분을 제안하거나 요청 또는 간청하거나 어떤 관할지역에서 의결 또는 승인을 간청하려는 것이 아니며, 어느 관할 지역에서나 해당 법률을 위반하여 샤이어나 다케다의 주식을 판매, 발행, 교환 또는 인도하려는 것이 아니다.
미래예측진술
이 발표는 다케다와 샤이어가 관련된 사항을 포함한 미래예측진술 또는 미래예측진술처럼 들릴 수 있는 진술을 담고 있다. 이 발표에 들어 있는 역사적 사실에 근거한 진술을 제외한 모든 진술은 미래예측진술이라고 봐야 한다. 모든 경우에 적용되는 것은 아니지만 보통 “목적한다” “계획한다” “그럴 것이라 믿는다” “희망한다” “계속될 것이다” “기대한다” “목표한다” “의도한다” “그럴 것이다” “그럴지도 모른다” “그렇게 되어야 한다” “그럴 수도 있다” “그럴 가능성이 있다” “그렇다고 예상한다” “추정한다” “예측한다” 등이나 이와 유사한 표현이 들어간 경우 미래예측진술이라고 간주된다. 그 성격 상 미래예측진술은 미래에 발생할 수 있는 상황에 따라 달라질 수 있고 이 발표에서 그러한 미래예측진술의 문맥에서 언급되는 요인은 미래예측진술에서 언급 또는 암시되는 상황과 크게 달라질 수 있는 리스크와 불확실성을 담고 있다. 그러한 리스크와 불확실성은 특정 사태의 결합이 추구되지 않을 수 있는 가능성이나 특정한 정부 규제 상의 허가를 받지 않을 수도 있는 가능성, 특정한 결합을 추구하기 위한 조건을 충족시키지 않을 수 있는 가능성, 특정한 결합을 완성하지 않은 결과로 인해 다케다의 보통주 가격이 떨어지거나 다케다 또는 샤이어의 영업실적이 악화될 가능성, 특정한 결합을 추구함에 따라 얻을 수 있는 이익을 거두지 못할 가능성, 결합 발표 또는 결합과 관련된 기타 발표에 따른 부정적인 영향의 가능성, 결합의 추구에 따른 다케다 또는 샤이어 보통주 가격에 대한 부정적 영향의 가능성, 가능한 결합이 완결된 후 거래비용 및/또는 예상불허의 부채, 전반적인 경제 비즈니스 상황의 변화 등 합병 회사에 미치는 부정적인 영향의 가능성, 글로벌, 정치, 경제, 비즈니스, 경쟁여건, 시장, 규제상황, 미래의 환율·금리·세법·규제제도·정책·비즈니스·결합· 경쟁상황 등의 변화 가능성 등을 포함한다. 그러한 미래예측진술에 반영되는 기대는 합당한 것일 수 있지만 그러한 기대가 올바른 것으로 판명될 것이라는 보장은 일체 주어지지 않으며 따라서 발표 일자에 언급되는 사항을 받아들이는 입장에서 이에 대해 과도한 신뢰를 걸어서는 안 된다.
장래의 결과에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 리스크 요인들은 샤이어의 최근 연례보고서 및 10-K 양식, 10-Q 양식과 관련된 분기보고서 등에서 찾아볼 수 있다. 이들 보고서 및 8-K 양식보고서와 관련된 샤이어의 보고서, 미국 증권거래위원회(SEC) 제출 자료(www.Shire.com 및 www.sec.gov 에서 입수 가능) 등에서는 리스크 요인들이 ‘ITEM1A: 리스크 요인’ 항목에서 찾아볼 수 있다. 이들 내용은 이 발표에 언급되거나 내용의 일부로 포함되어 있지 않다. 이들 리스크 요인은 이 발표에 언급된 모든 미래예측진술에 명시적으로 포함이 되어 있으므로 독자들은 이에 유의해야 한다.
다케다 또는 샤이어와 관련되거나 두 회사의 대리인과 관련된 모든 미래예측진술은 이 유의를 요하는 진술을 통해서 일정하게 진실성이 감안되어야 한다. 독자들은 이들 발표 일자 현재에 언급되는 사항을 받아들일 때 과도한 신뢰를 걸어서는 안 된다. 적용법에서 의무화되는 경우를 제외하고 다케다나 샤이어는 새로운 정보, 사태 등의 발전에 따라 미래예측진술을 업데이트 하거나 수정하는 의무를 지지 않는다.
수익에 대한 예측 및 추정 금지
반대의 사태가 명시적으로 언급된 경우가 아닌 한 이 발표(합병 예상에 대한 진술을 포함하여)에서 언급되는 내용 중 어느 것도 일정 기간에 대한 수익 예측 또는 추정으로 받아들여져서는 안 된다. 이에 더해 이 발표에 포함되어 있는 어떠한 진술도 다케다 또는 샤이어의 수익률, 주당 수익률, 주당 배당액 등에 대한 예측이라고 받아들여져서는 안 된다. 그 이유는 다케다 또는 샤이어의 과거 수익률, 주당 수익률, 주당 배당액 등 수치가 현재 또는 미래의 수치와 일치한다는 보장이 없기 때문이다.
의학 정보
이 발표는 모든 국가에서 입수가 가능하지 않을 수 있거나 다른 상표로 판매되거나 복용량이 달리 표시되거나 약효가 높은 제품에 대한 정보가 담겨 있을 수 있다. 여기에 담긴 정보는 어떤 것도 현재 개발 중인 약을 포함하여 처방약에 대한 사용 권고, 홍보, 광고로 받아들여져서는 안 된다.
웹사이트 상의 정보 공개
법률 26.1조에 따라 이 발표문 사본은 2018년 11월 13일 정오(런던 시간 기준) 전까지 다케다의 웹사이트(www.takeda.com/investors/offer-for-shire)에 공고되어야 한다(제한 조건이 부여되는 법적 관할권에 거주하는 사람들과 관련된 제한 사항은 계속 유효함). 이 발표문에 언급된 웹사이트의 내용은 이 발표문에 통합되어 있지 않으며 이 내용의 일부를 구성하지도 않는다.
법률상의 공개 의무
법률 8.3(a)조에 따라 피신청 회사 또는 증권거래 제공자(제공이 현금으로만 이루어 지거나 그럴 것이라 예상된다고 발표된 제공자 이외의 제공자)에 대한 관련 주식 1% 이상에 관심이 있는 자는 누구이든 일정한 제안 기간의 개시 이후에 오프닝 포지션 공시(Opening Position Disclosure)를 해야 하며 나중에 증권거래 제공자의 신분이 밝혀질 경우 그 후에 해당 공시를 해야 한다. 오프닝 포지션 공시에는 개인의 관심사항과 숏 포지션(short position)에 대한 자세한 내역과 (i) 피신청 회사 및 (ii) 증권거래 제공자 각각에 대한 주식 구독 권리 내역 등이 포함되어 있어야 한다. 법률 8.3(a)조가 적용되는 개인의 경우 오프닝 포지션 공시는 제안 기간 개시 후 10 영업일 이내 오후 3시 30분(런던 시간 기준) 전까지 이뤄져야 한다. 가능하다면 증권거래 제공자의 신분이 밝혀질 경우 그 후 10 영업일 후 오후 3시 30분(런던 시간 기준) 전까지 이뤄져야 한다. 오프닝 포지션 공시의 마감기일 전까지 피신청 회사 또는 증권거래 제공자와 거래를 진행하는 자는 대신에 거래 공시(Dealing Disclosure)를 해야 한다.
법률 8.3(b)조에 의거하여 피신청 회사 또는 증권거래 제공자에 대한 주식 1% 이상에 관심을 보이는 자는 피신청 회사 또는 증권거래 제공자의 주식을 거래하고자 할 경우 이에 대한 거래 공시를 해야 한다. 거래 공시에는 거래 내역에 더해 해당 거래인의 관심사항과 숏 포지션에 대한 자세한 내역과 (i) 피신청 회사 및 (ii) 증권거래 제공자 각각에 대한 주식 구독 권리 내역 등이 포함되어 있어야 하며 법률 8조에 따라 전에 공개된 일이 있는 세부사항에 대해서는 다시 공개할 필요가 없다. 법률 8.3(b)조가 적용되는 개인의 경우 거래 공시는 해당 거래일 이후 10 영업일 이내 오후 3시 반(런던 시간 기준) 전까지 이뤄져야 한다.
두 사람 이상이 계약 이행을 위해 같이 공식·비공식 행동을 취해서 피신청 회사 또는 증권거래 제공자에 대한 주식을 취득하고자 할 경우 이는 법률 8.3조에 의거하여 한 명의 거래자로 간주된다.
한편 오프닝 포지션 공시는 또한 피신청 회사에 의해 이뤄져야 하며 거래 공시는 피신청 회사나 같이 행동을 취하는 복수의 개인들에 의해 이뤄져야 한다(법률 8.1, 8.2, 8.4조 참조).
오프닝 포지션 공시 및 거래 공시 등과 관련하여 피신청 회사와 신청 회사에 대한 세부 사항은 패널의 웹사이트 www.thetakeoverpanel.org.uk 의 공시 표에서 참조할 수 있다. 여기에는 발행 주식의 수, 제안 기간 개시일자, 신청자 신분이 밝혀지는 시기 등에 대한 상세한 내역이 포함되어 있다. 오프닝 포지션 공시와 거래 공시 중 어느 쪽을 해야 할지 불분명할 경우는 패널의 시장감시기구(Market Surveillance Unit)에 직접 연락(+44 (0)20 7638 0129) 해서 문의를 할 수도 있다.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20181120005443/en/
[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]
1 Entyvio® Summary of Product Characteristics. March 2018.
2 Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875.
3 Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97 110.
4 Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymphocyte homing and its roles in the pathogenesis of IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298 1312.
5 Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444.
6 Takeda. 2018. Data on file.
7 Entyvio (vedolizumab) Prescribing Information. February 2018.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20181120005443/en/
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