Invivoscribe, 다이이찌산쿄의 ‘퀴자티닙’ 승인 신청 지원 위해 미국과 일본에 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay 승인 신청

샌디에이고--(뉴스와이어)--Invivoscribe가 다이이찌산쿄와의 지속적인 파트너십의 일환으로 LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay를 퀴자티닙의 동반 진단 기기로 사용하기 위해 미국 FDA(식품의약청)와 일본 후생성 산하 의약품 등록기관인 PMDA에 사용 승인을 신청했다. 다이이찌산쿄는 앞서 FDA와 PMDA에 퀴자티닙의 일본 내 사용 승인을 신청한 바 있다.

인비보스크라이브는 다이이찌산쿄와 협력해 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay를 개발했다. 이 제품은 FLT3 ITD AML 재발/난치성 환자를 대상으로 한 글로벌(유럽, 미국, 일본 제외 아시아 지역) 임상 3상 QuANTUM-R 임상시험과 연결할 진단 기기다. QUANTUM-R 임상시험과 퀴자티닙의 공개 표지(open-label) 형식 2단계 연구는 다이이찌산쿄가 일본 MHLW/PMDA와 미국 FDA에 제출한 신약승인신청서(NDA)와 관련한 FLT3 ITD 급성골수성백혈병(AML) 재발/난치성 성인 환자 치료제 퀴자티닙의 마케팅 승인 과정을 지원한다.

이번 승인 신청서 제출 타이밍은 Invivoscribe의 Streamlined CDx™ 프로그램의 효율성을 반영한다. 이 프로그램은 파트너 제약회사에 CDx 개발은 물론, 신속한 환자 등록을 위한 환자 스크리닝, 규제기관 업무 지원 및 상업화를 위한 임상시험 지원 서비스를 제공한다. 또한 Invivoscribe가 노바티스(미국 및 유럽)의 미도스타우린과 아스텔라스(일본)의 길터리티닙 푸마르산염 신약 개발 시 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay의 AML 동반 진단 기기 승인 과정에서 취득한 각종 규제기관 승인을 뒷받침한다. 아스텔라스와 Invivoscribe는 미국에서 이미 해당 신약 및 기기 승인 신청서를 CDER과 CDRH에 각각 제출한 바 있다.

이 이정표적 사례로 LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 중증 급성골수성백혈병 환자에 대한 포괄적인 FLT3 진단 표준으로 자리 잡는 데 더 큰 힘을 얻게 될 것이다. 이 CDx는 전 세계적으로 판매되고 있으며 ITD와 TKD 돌연변이의 표준화된 신호율을 생성한다. 이러한 평가 기준 덕분에 일관된 환자 계층화가 가능해졌고, 이미 의사들이 환자별로 맞춤형 치료 옵션을 처방하고 보다 균등한 환자 집단을 확립함으로써 신약 및 치료 승인을 가속화하는 데에도 도움이 되고 있다.

Invivoscribe의 제프리 밀러(Jeffrey Miller) CSO 겸 CEO는 “LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay의 승인 신청과 다이이찌산쿄 파트너십을 통한 지속적인 협업은 우리 회사의 중대한 이정표다. 혈액 질환이든 고형 종양이든 상관없이 동반 진단 기기를 개발하여 상업화하는 데 관심을 지닌 세계적인 제약 회사와 제휴할 기회를 지속 환영한다”고 말했다.

◇Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 돌연변이 분석

LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay는 PCR 기반 체외 진단 검사로 급성골수성백혈병 환자의 말초 혈액이나 골수 흡입액에서 채취한 단핵세포로부터 추출한 유전체 DNA의 FLT3 유전자 ITD(internal tandem duplication), TKD(tyrosine kinase domain) 돌연변이 D835, I836을 검출하기 위해 설계되었다. 전 세계적으로 표준화된 이 테스트에는 데이터를 해석하고, ITD 및 TKD 돌연변이에 대한 돌연변이/야생형 신호율을 생성하고, 길터리티닙 푸마르산염 및 미도스타우린에 대한 반응을 예측하는 소프트웨어가 포함된다. 이 광범위하게 검증된 분석 기법은 급성골수성백혈병(AML)에서 가장 중요한 유전자 돌연변이 중 하나인 FLT3 유전자의 유전적 돌연변이의 검출을 표준화하는 데 도움이 된다. 다이이찌산쿄 측이 후원하는 임상시험에서 동반 진단 기기로 사용되면서, 이 테스트는 FLT3 ITD 돌연변이만을 보고한다.

이 LeukoStrat 테스트는 현재 Invivoscribe 자회사인 LabPMM LLC(미국 캘리포니아주 샌디에이고), LabPMM GmbH(독일 마르틴스리트) 및 LabPMM GK(일본 가와사키시)를 통해 테스트 메뉴 서비스로 제공된다. LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay 키트는 현재 유럽에서 판매 중이다. 향후 일본, 미국, 중국에서도 키트가 판매될 예정이다.

Invivoscribe 개요

Invivoscribe는 비상장 생명 공학 회사로서 Precision Diagnostics™(정밀 진단 기능)을 통해 삶을 향상하는 데 전념하는 회사다. Invivoscribe는 25년 가까이 고품질의 표준화된 시약, 테스트, 생물정보학 도구를 공급함으로써 맞춤형 분자 진단 및 정밀의료 분야를 발전시켜 전 세계 헬스케어 품질을 개선해왔다. Invivoscribe는 글로벌 제약사들과의 협업을 통해 동반 진단 기법 개발 및 상용화에 성공적인 이력을 보유하고 있으며, 규제 및 실험실 서비스에 대한 전문 지식을 제공한다. Invivoscribe는 전 세계에 위치한 임상시험 연구 전문 자회사(LabPMM)를 통해 배포 가능한 키트는 물론, 임상 시험 서비스를 제공하므로, 진단 개발부터 임상시험 및 규제기관 관련 서비스에 이르기까지 이상적인 파트너다.

자세한 정보는 Invivoscribe 이메일 주소 support@invivoscribe.com에 문의하거나 www.invivoscribe.com 페이지를 참고하면 된다.

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