다케다의 뎅기열 백신 후보물질, 중추적 3상 임상시험서 1차 평가지표 충족
다케다의 뎅기열 백신 후보물질 TAK-003, 현재 진행중인 3상 임상시험에서 풍토성 뎅기열이 발생하는 지역에 사는 아동과 청소년의 뎅기열을 예방하는데 효능이 있는 것으로 나타나
이 백신 후보물질은 지금까지 실시한 분석에서 유의미한 안전성 문제 없이 내약성이 양호한 것으로 확인돼
상세한 내용은 동료 전문가 평가 학술지에 게재될 예정
다케다의 뎅기열 백신 후보물질이 중추적 3상 임상시험서 1차 평가지표를 충족했다
라지브 벤카야(Rajeev Venkayya) 다케다 글로벌 백신사업부문 사장은 “회사의 뎅기열 백신 후보물질이 임상시험에서 보인 성능이 매우 고무적이다. 이러한 결과는 뎅기열의 엄청난 부담을 줄이려는 세계의 노력을 돕는데 한걸음 가까이 다가서게 한다”며 “이 데이터를 동료 전문가가 평가한 학술지에 가능한 한 빠른 시일 안에 게재될 것으로 기대한다. 이와 함께 우리는 앞으로 이 백신을 전세계에서 출시할 가능을 뒷받침하기 위해 임상개발, 상용 제조 및 이해당사자들과의 협의를 진행하고 있다”고 말했다.
다케다가 시행한 국제적 임상시험 중 최대 규모인 TIDES임상시험에는 풍토성 뎅기열이 발생하는 지역에 사는 4~16세 사이의 건강한 아동과 청소년 2만여명이 등록했다. 이 임상연구는 뎅기열에 노출된 사람과 그러한 경험이 없는 사람을 대상으로 TAK-003의 두 가지 용량을 사용하여 효능, 안전성 및 면역원성(免疫原性)을 평가하도록 설계됐다.[1]
현재 TAK-003은 세계에서 허가된 곳이 아무데도 없다. 다케다는 뎅기열 백신 외에 지카(Zika), 노로바이러스, 소아마비 등 우선 순위가 높은 다른 전염병에 대한 백신도 개발하고 있다.
3상TIDES(DEN-301)임상시험 개요
TIDES는 이중맹검, 무작위, 위약 대조 3상 임상시험으로서 모든 정도의 뎅기열 증상이 있고 네 가지 뎅기열 항원형 중 하나에 감염된 것으로 실험실에서 확인된 아동과 청소년을 대상으로 TAK-003의 두 가지 용량을 사용하여 이 질환의 예방 효능과 안전성을 평가했다.[1] 이 임상연구 참가자들은 무작위로 배정하여 0.5mL의 TAK-003이나 위약을 제1일과 제90일에 피하주사로 각각 투여했다.[1] 이 임상시험은 세 부분으로 나눠 실시하고 있다. 이번에 진행된 제1부에서는 1회 투약 후 15개월 동안의 백신효능(VE)과 안전성을 평가했다. 제2부에서는 추가 6개월 동안 항원형, 기준 혈청학적 마커의 유무(serostatus) 및 질환의 정도를 바탕으로 백신효능(VE)의 2차 평가지표를 평가한다. 제3부에서는 참가자들을 추가 3개월 동안 추적하여 백신효능(VE)과 장기적 안전성을 평가한다.1 제1부와 2부 임상 데이터는 허가 신청의 근거로 사용될 예정이다.
이 임상시험은 뎅기열 예방 필요성이 충족되지 않았고 중증 뎅기열이 어린이들의 심각한 질환과 사망의 원인이 되고 있는 라틴 아메리카(브라질, 콜롬비아, 파나마, 도미니카 공화국, 니카라과)와 아시아(필리핀, 태국, 스리랑카) 등 뎅기열이 풍토병으로 발생하고 있는 지역 사이트에서 실시되고 있다.1 모든 임상 참가자들은 시작시점에 혈액 샘플을 채취하여 혈청학적 마커의 유무를 바탕으로 안전성과 효능을 평가했다. 다케다와 전문가들로 구성된 독립 데이터추적관찰위원회가 지속적으로 안전성을 추적 관찰하고 있다.
TAK-003 개요
다케다의 4가 뎅기열 백신 후보물질(TAK-003)은 네 가지 백신 바이러스 모두의 유전학적 근간을 이루는 생 바이러스의 독성을 약화시킨 뎅기열 항원형2 바이러스를 바탕으로 한 백신이다.[2] 아동 및 청소년들을 대상으로 한 1상 및 2상 임상시험 데이터에서 TAK-003 은 혈청 양성 및 혈청 음성 참가자 모두에서 네 가지 뎅기열 항원형 전체에 대해 면역 반응을 유도했으며, 대체로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다.[3,4,5,6]
뎅기열(Dengue)
뎅기열은 빠르게 확산되는 모기 매개 바이러스성 질환으로 세계보건기구(WHO)가 발표한 2019년에 세계 건강을 위협하는 상위 위협 중 하나이다. 뎅기는 이집트숲 모기(Aedes aegypti)와 흰줄숲모기(Aedes albopictus)가 전파하며 뎅기열 또는 중증 뎅기를 일으킬 수 있는 네 가지 뎅기 바이러스 항원형 중 하나가 원인이다.[9,10] 이 네 가지 중 전파되는 개별 항원형은 지형, 국가, 지역, 계절, 시기에 따라 각기 다르다.[11,12] 이들 중 한가지 항원형에 감염됐다가 회복되면 그 항원형에 대해서만 평생 면역력이 생기며 추후에 남은 세 가지 항원형 중 하나에 감염되면 중증 질환이 될 위험성이 높다.[9]
뎅기열은 열대와 아열대 지역에서 발생하는 것으로 관찰됐으며 최근에는 미국 및 유럽 대륙 일부 지역에서도 발생하고 있다.[9,13,14] 이제는 세계의 절반 가량이 뎅기열의 위협 속에 살고 있으며, 전세계적으로 매년 4억명이 감염되고 2만명이 사망하는 것으로 추산되고 있다.[9,15] 뎅기 바이러스는 모든 연령대를 감염시킬 수 있으며, 라틴 아메리카와 아시아 일부 지역 어린이들의 중증 질환의 주요 원인이다.[9]
다케다, 백신 사업에 전념
백신은 매년 200여만명의 사망을 예방하고 있으며 세계 보건을 변혁했다.[16] 다케다는 지난 70년 동안 일본인들의 건강을 보호하기 위해 백신을 공급했다. 이제 다케다의 글로벌 백신 사업부문은 뎅기열, 지카, 노로바이러스, 소아마비 등 세계에서 치료가 가장 어려운 일부 전염병을 퇴치하기 위해 혁신기술을 적용하고 있다. 회사의 팀은 세계에서 가장 시급한 보건 요구에 대응한 백신 파이프라인을 발전시키기 위해 백신을 개발하고 제조하며 전세계에 공급하는데 뛰어난 실적과 풍부한 지식을 갖고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.TakedaVaccines.com) 참조.
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 혁신적 의약품으로 전환하여 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다 주기 위해 최선을 다 하는 연구개발(R&D) 기반의 선도적 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양, 위장병, 중추신경, 희귀질환 등 4개 치료 분야에 연구개발 노력을 기울이고 있다. 또 회사는 플라즈마 추출 치료제와 백신 연구개발에도 집중 투자하고 있다. 회사는 새로운 치료 옵션의 경계를 넓히고 강화된 협업 연구개발 엔진과 견실하고 양상이 다양한 파이프라인을 창출하는 역량을 활용해 사람들의 삶에 변화를 주는데 기여하는 매우 혁신적인 의약품을 개발하고 있다. 회사의 직원들은 80여개 국가와 지역에서 최선을 다해 환자들의 삶의 질을 향상시키고 의료 분야 파트너들과 협력하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.
참고 문헌
[1] ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Retrieved August 2018.
[2] Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Retrieved August 2018.
[3] Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Retrieved August 2018.
[4] Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Retrieved August 2018.
[5] Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Presented at 6th Annual Meeting, American Society of Tropical Medicine and Hygiene. 2015.
[6] Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presented at 5th Pan-American Dengue Research Network Meeting. 2016.
[7] World Health Organization. Vector-borne diseases fact sheet. 2014. Retrieved August 2018.
[8] World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved January 2019.
[9] World Health Organization. Dengue and Severe Dengue. 2016. Retrieved August 2018.
[10] Centers for Disease Control and Prevention. Clinical Guidance Dengue Virus. 2014. Retrieved August 2018.
[11] Bravo, L., et al. Epidemiology of Dengue Disease in the Philippines (2000-2011): A Systematic Literature Review. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2014. Retrieved August 2018.
[12] Guzman, M.G., et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010. Retrieved August 2018.
[13] Knowlton, K., et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved August 2018.
[14] Chan E., et al. Using Web Search Query Data to Monitor Dengue Epidemics: A New Model for Neglected Tropical Disease Surveillance. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2011. Retrieved August 2018.
[15] Murray N.E., et. al. Epidemiology of dengue: past, present and future prospects. Clinical Epidemiology. 2013. Retrieved August 2018.
[16] UNICEF. Immunization Facts and Figures. 2013. Retrieved August 2018.
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