옥타파마, 심장수술 환자의 후천성 섬유소원 결핍증 치료 위한 피브리가 데이터 발표

2019-11-01 17:40

라헨, 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어) 2019년 11월 01일 -- 옥타파마(Octapharma)가 심장 수술 중 과다 출혈을 일으킨 환자 치료에서 섬유소원 농축물인 ‘피브리가(fibryga®)’가 동결침전제제(cryoprecipitate)를 대체할 효과적 대안임을 보여주는 최신 데이터를 공표했다.

이 데이터는 최근 ‘미국의사협회저널(Journal of the American Medical Association, 약칭 JAMA)’[1]에 게재됐다.

과다 출혈은 수술 중 주요 우려 사안이며 과도한 혈액 손실 및/또는 혈전 응고인자 소모는 응혈인자인 섬유소원(fibrinogen) 결핍으로 이어질 수 있다. 이러한 후천성 섬유소원 결핍증(acquired fibrinogen deficiency, 약칭 AFD)은 혈장에서 추출된 동결침전제제나 섬유소원 농축물로 치료할 수 있다. 지금까지는 AFD에 섬유소원 농축물을 사용하는 데 대한 데이터에 제한이 있었다. ‘피브리가(fibryga®)’는 정맥 주입을 위해 이중 병원체 불활성화를 적용한 고순도의 동결건조 인간 섬유소원 농축물로 신속한 용해를 통해 섬유소원 결핍을 효과적으로 교정해준다.

AFD에 섬유소원 농축물을 사용한 최신 데이터는 심장수술 환자를 대상으로 동결침전제제 대비 피브리가(fibryga®)의 비열등성을 평가하기 위해 캐나다에서 수행된 다기관 단일 맹검 무작위 대조군 통제 임상시험인 FIBRES 시험에서 얻어졌다. 이 임상시험에는 캐나다 내 11개 센터에서 환자 827명이 등록했다. 저널에서 지니 콜럼(Jeannie Callum) 박사와 연구팀은 이들 출혈 환자에서 치료에 필요한 혈액 성분 수혈 횟수의 중간값이 심폐 바이패스 후 24시간 동안 ‘피브리가(fibryga®)’ 또는 동결침전제제를 투여한 환자 간에 다르지 않았음을 보여줬다.(16.3:17.0 ; 비열등성 p < 0.001) 두 그룹은 부작용에서도 차이가 없었다. 이 데이터는 연구에서 사전 지정된 비열등성 기준을 충족했으며 이로 인해 시험은 조기 종료됐다. 전체 연구 결과는 웹사이트(http://bit.ly/2pvAJVd)에서 확인할 수 있다.

과다 출혈 환자 치료를 위한 섬유소원 농축물의 효능 안전성을 평가하기 위한 이전 연구는 연구 규모 면에서 제약이 있었다. FIBRES 임상시험은 과다 출혈에 섬유소원 농축물을 사용하는 데 대해 가장 대규모로 이뤄진 무작위 대조군 통제 임상 시험이다. 최종 분석은 앞서 행해진 연구를 모두 합친 것보다 더 많은 환자를 대상으로 이뤄진다.

이 데이터는 동결침전제제를 현재 AFD의 치료 표준으로 삼는 지역에 큰 의미가 있으며 심장 수술 환자의 출혈 관리를 위한 ‘파브리가(fibryga®)’ 사용을 지지한다.

‘파브리가(fibryga®)’는 고정된 섬유소원 표시 함량을 가지며 이중의 병원체 불활성화가 적용됐다. 또한 실온 보관 및 수분 내 용해가 가능한 동결 건조 분말로 제공된다. 용해된 제품은 실온에서 24시간 동안 안정 상태를 유지한다. 이에 반해 동결침전제제는 사용 전 해동을 해야 하며 해동 후 4시간 안에 사용해야 한다. 동결침전제제에서 섬유원소 함량은 제조 시마다 상당히 달라질 수 있다. 또한 동결침전제제를 제조하는 동안 혈장 혼주가 감염될 잠재적 위험을 수반한다.

올라프 월터(Olaf Walter) 옥타파마 이사회 이사는 “큰 수술을 받은 환자는 매우 취약한 상태에 있으며 편리한 치료법의 사용이 대단히 중요하다”며 “이번 최신 연구 결과는 피브리가의 긍정적 데이터 포트폴리오를 추가하는 것으로 과다 출혈 환자를 위한 신속하고 효과적인 치료에 기여할 수 있다는 데 자부심을 느낀다”고 밝혔다.

피브리가(fibryga®)는 유럽연합(EU) 내 15개국과 미국, 캐나다에서 선천성 섬유소원 결핍증 치료 용도로 승인됐다. 스위스에서는 선천성/후천성 섬유소원 결핍증 치료 용도로 승인됐다.

피브리가(fibryga®) 개요

피브리가(fibryga®)는 혼주 혈장에서 생성된 새로운 섬유소원 농축물로 섬유소원을 신속하고 효과적으로 교체해야 하는 환자의 치료를 위해 신속한 용해, 이중 병원체 안정화, 고순도 및 기능을 제공한다. 사용 적응증은 국가마다 다를 수 있다. 국가별 세부 정보는 현지 제품 정보를 참조하거나 옥타파마 담당자에게 문의할 수 있다.

옥타파마(Octapharma) 개요

옥타파마는 ‘인류의 삶을 개선하기 위해 열정적으로 새로운 건강 관련 솔루션을 제공하는 것’을 비전으로 삼고 있다. 스위스 라헨에 본부를 두고 있으며 인간 혈장 및 인간 세포주로부터 인체 단백질을 개발 및 생산하는 세계 최대의 인체 단백질 제조기업 중 하나다. 가족경영기업인 옥타파마는 인류의 삶을 개선하는 투자의 가치를 믿으며 1983년 이래로 투자를 계속해오고 있다. 이는 우리의 핏속에 해답이 있기 때문이다. 옥타파마가 중요하게 생각하는 가치는 소유권, 무결성, 리더십, 지속 가능성, 기업가 정신이다.

2018년에 옥타파마 그룹은 매출 18억유로, 영업이익 3억4600만유로를 달성하고 2억4000만유로를 미래의 번영을 위한 연구개발과 자본지출에 투자했다. 옥타파마는 전 세계에서 8314명의 직원을 고용하고 있으며 다음 3개 치료 분야의 제품으로 115개 국가에서 환자들의 치료를 지원하고 있다.

· 혈액학(Haematology, 혈액 응고 장애(coagulation disorders))
· 면역요법(Immunotherapy, 면역 장애(immune disorders))
· 중환자 치료 (출혈 관리 및 기능 용량 교체)

옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코, 스웨덴에 7개의 연구개발(R&D) 시설과 6개의 최첨단 생산시설을 보유하고 있다.

[1] Callum et al. Effect of fibrinogen concentrate vs cryoprecipitate on blood component transfusion after cardiac surgery - The FIBRES randomized clinical trial. JAMA 2019. doi:10.1001/jama.2019.17312. Published online October 21, 2019.

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웹사이트: http://www.octapharma.com

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언론 연락처

옥타파마(Octapharma AG)
해외사업부 – 혈액학
올라프 월터(Olaf Walter)
Olaf.Walter@octapharma.com

올리버 헤게너(Oliver Hegener)
+41554512140
oliver.hegener@octapharma.com

이바나 스포타코바(Ivana Spotakova)
커뮤니케이션 매니저
Ivana.spotakova@octapharma.com

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