다케다와 MD앤더슨 암센터, 임상시험 단계의 규격품으로 사용할 수 있는 CAR NK세포 치료제 플랫폼 개발 가속화 위한 협업 발표
CD19 CAR-NK에 대해 현재 1/2a상 임상시험이 진행되고 있으며 2021년에 환자를 등록하는 중추적 임상시험을 진행할 것으로 예상
외래환자 치료를 위한 CAR 세포 치료제로 최초 승인될 가능성
이 계약에 따라 다케다는 MD앤더슨 암센터의 CAR NK플랫폼에 접근하고 CD19-표적 CAR NK 세포 치료제와 B세포 성숙항원(BCMA) 표적 CAR NK세포 치료제를 포함해 최대 4개 프로그램까지 개발 및 상용화할 수 있는 독점적 권리를 갖게 된다. 또 다케다와 MD앤더슨 암센터는 이들 CAR NK프로그램을 더욱 개발하기 위한 연구에서 협업할 예정이다.
케이티 레즈바니(Katy Rezvani) MD앤더슨 암센터 줄기세포 이식 및 세포치료(Stem Cell Transplantation and Cellular Therapy) 교수는 “우리의 비전은 외래환자들이 규격품으로 바로 사용할 수 있는 강화된 CAR NK세포 치료제를 개발해 기존 치료제를 개선함으로써 더 많은 환자들이 효과적이고 신속하게, 그리고 독성을 최소화하면서 치료할 수 있게 하는 데 있다”며 “다케다는 혈액 악성종양 분야에 전문기술이 있고 차세대 세포 치료제 개발에 전력을 기울이고 있어서 우리 팀이 CAR NK세포 치료제를 필요한 환자들에게 제공할 수 있게 하는 데 이상적인 협력업체”라고 말했다.
외래 환자들에게 규격품으로 바로 제공하는 새로운 접근방식
MD앤더슨 암센터의 동종이계의 CAR NK플랫폼은 제대혈에서 NK세포를 분리하여 특정 표적 암을 대상으로 CAR이 발현되도록 설계한다. CAR NK세포는 레트로바이러스 벡터(retroviral vector)로 조작함으로써 유전자를 전달하고 효과를 향상시켜 특정 종양을 공격하게 한다. CD19 CAR는 B세포 악성종양에 대한 세포의 특이성을 증가시키고 면역 사이토킨(immunocytokine) IL-15는 CAR NK세포의 인체 내 확산과 생존을 증진시킨다.
환자 자신의 T세포를 유전자적으로 조작한 것을 사용하고 제조하는 데 여러 주가 걸리는 현재의 CAR T세포 치료제와 달리, CAR NK세포는 연관성이 없는 기증자의 것으로 제조하고 규격품으로 제공할 수 있어서 더 신속하게 치료제로 사용할 수 있게 한다.
CD19 CAR NK세포 치료제는 외래 환자에게 투여할 수 있을 것으로 예상된다. CD19 CAR NK세포 치료제는 재발성 및 불응성 B세포 악성종양 환자를 대상으로 현재 진행 중인 1/2a상 임상시험에서 기존 CAR-T 치료제에서 관찰되는 중증의 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 신경독증과 연관성이 없는 것으로 나타났다.
레즈바니 박사가 주도적으로 개발한 MD앤더슨 암센터의 CAR NK플랫폼은 양자 세포 요법 플랫폼과 과학적 발견 물질을 환자의 생명을 구하는 의미 있는 임상 치료제로 신속하게 개발하기 위한 이 암센터의 협업 사업인 문샷 프로그램(Moon Shots Program®)의 일환으로 추진하고 있는 만성 림프구백혈병 문샷(Chronic Lymphocytic Leukemia Moon Shot®) 및 B세포 림프종 문샷(B-Cell Lymphoma Moon Shot®)이 더욱 뒷받침하고 있다.
다케다: 다수의 차세대 CAR 플랫폼 개발 가속화
다케다의 연구 및 개발 담당 사장인 앤디 플럼프(Andy Plump) 박사는 “MD앤더슨 암센터의 CAR NK 플랫폼은 잠재적 치료 효과가 있는 세포 치료제이기 때문에 CD19 CAR NK를 우리 회사 종양 분야의 주요 세포 치료제 후보로 확립하고 있다”며 “우리는 신속하게 목적의식을 갖고 연구를 추진할 필요가 있으며 그렇게 함으로써 2021년에 CD19 CAR NK에 대한 중추적 임상시험을 시작하려고 한다”고 말했다.
다케다와 파트너들은 CAR NK세포 치료제 외에 감마 델타 CAR Ts, 유도 만능 줄기세포 유래 CAR Ts, 고형 종양 표적 CAR Ts, 기타 차세대 접근방식을 포함한 1세대 CAR T세포 치료제의 안전성, 효능 및 접근성을 향상시키기 위한 다수의 접근방식을 연구하고 있다. 다케다는 2020회계연도 말까지[1] 5종의 항암 세포 치료제를 임상 현장에 진입시킬 계획이다. 다케다는 이들 플랫폼을 파트너들과 함께, 그리고 생명공학, 화학, 제조 및 제어(CMC), 세포 치료제를 개발하는 데 겪은 여러 가지 제조상의 어려움을 극복하는 단일 족적(footprint)에서 임상 및 중개의학 역량을 제공하는 자사의 중개의학적 세포 치료제 엔진의 전문지식을 적용하여 개발하고 있다.
다케다는 이번 계약에 따라 CAR NK 의약품의 개발, 제조 및 상용화를 담당한다. MD앤더슨 암센터는 선불금을 받고 각 대상 의약품의 주요 개발 및 상용화 단계마다, 그리고 이들 CAR NK 의약품의 순매출액에 대한 단계별 로열티를 받게 된다.
MD앤더슨 암센터와 다케다는 합동 연구위원회의 지도아래 추가적인 목표 물질과 CAR NK 플랫폼을 계속 개발할 예정이다. MD앤더슨 암센터는 이러한 연구를 위해 제도적 이해충돌 관리 및 추적관찰 계획(Institutional Conflict of Interest Management and Monitoring Plan)을 시행할 예정이다.
MD 앤더슨(MD Anderson) 개요
휴스턴 소재 텍사스대학교 MD앤더슨 암센터(University of Texas MD Anderson Cancer Center)는 암 환자 치료, 연구, 교육 및 예방에 주력하는 세계에서 가장 높이 평가되는 센터 중 하나이다. 이 센터의 유일한 임무는 전 세계 환자와 그 가족들을 위해 암을 근절하는 데 있다. MD앤더슨 암센터는 미국 국립 암 연구소(National Cancer Institute, NCI)가 지정한 50개의 종합 암센터 중 하나이다. MD앤더슨 암센터는 유에스 뉴스 앤 월드 리포트의 ‘최우수 병원(Best Hospitals)’ 조사에서 암 치료 부문 1위를 차지했다. 센터는 1990년 조사를 시작한 이래 미국 내 암 치료 부문에서 2개의 최우수 병원 중 하나로 선정돼 왔으며 지난 18년 동안에 1위를 15회 차지했다. MD앤더슨 암센터는 미국 국립보건원(National Institutes of Health)의 NCI로부터 암센터 지원금(P30 CA016672)을 받고 있다.
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요
다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현하여 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 위장병학, 희귀질환, 신경과학의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라즈마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구개발 엔진과 역량을 활용하여 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상에 전념하고 있으며 80여국가와 지역에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.
미래예측진술
이 보도자료와 이와 관련하여 추가로 배포되는 모든 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 특히 이 보도자료에는 수익 전망, 영업 이익, 조정된 EBITDA(세전, 이자 지급 전 이익), 소득세 전 이익, 다케다 지분 소유자들에게 귀속되는 순익, 주당 기본 이익, 감가상각 및 기타 수입/지출, 기초 수익, 기초 핵심 이익률, 기초 핵심 주당순이익(EPS), 순부채 등에 관한 진술을 포함하여 다케다의 재무 및 운영 성과와 관련한 전망치와 경영진의 추정치가 포함되어 있다. 예를 들어(모든 경우를 다 포함하지는 않지만) “목표”, “플랜”, “믿는다”, “희망한다”, “지속한다”, “기대한다”, “목표한다”, “의도한다”, “그럴 것이다”, “그럴 수도 있다”, “그래야 한다”, “그럴 것으로 예상된다”, “그럴 수도 있다“, ”예측한다“, ”추정한다“, ”현 상황을 근거로 예상한다" 등이나 이와 유사한 표현(또는 부정적인 표현)이 들어간 경우 미래예측진술로 간주된다.이 문서에 들어 있는 미래예측 진술은 다케다가 이를 작성한 시점의 정보를 배경으로 내린 그 시점의 추정과 확신에 바탕을 두고 있다. 그러한 미래예측진술은 다케다 또는 다케다의 경영진이 미래 실적에 대해 일체의 보증을 하는 것이 아니며 알려져 있거나 알려져 있지 않은 리스크나 불확실성 등 요인을 담고 있으며, 그러한 예로는 모든 것을 담을 수는 없지만 일본, 미국, 전 세계에서의 일반적 경제 상황, 경쟁 압력과 관련 변화 상황, 법률과 규제의 변화, 제품개발 프로그램의 성공 또는 실패, 규제당국의 결정 및 그 결정 시기, 환율의 변동, 기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기, 그리고 다케다의 실제 사업 결과, 성과, 실적 또는 재무 상태가 이 미래예측 진술에서 표명했거나 암시한 미래 결과, 성과, 실적 또는 재무 상태와 실질적으로 다르게 나타날 수 있게 하는 인수 기업의 통합 후 영향 등이다. 다케다의 실적이나 성과, 재무적 위상에 영향을 미칠 수 있는 여기서 언급된 요인들과 그 밖의 요인들에 대해 보다 자세한 정보를 알고 싶으면 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 20-F 양식상의 등록계출서에 들어 있는 ‘3항. 핵심정보—D. 리스크 요인’을 참조하도록 한다. 이 자료는 다케다의 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/)나 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 다케다 또는 다케다 경영진은 이 미래예측진술에서 언급된 예측 사항들이 정확하게 실현될 것이라는 일체의 보증을 하지 않으며 실제 실적, 성과, 재무 위상 등은 예상과 크게 다르게 나타날 수 있다. 따라서 이 보도자료를 받는 사람은 미래예측진술에 대해 지나치게 의존해서는 안 된다. 다케다는 법적으로 의무화되어 있거나 증권거래소에서 요구하는 바가 아닌 한 이 보도자료에 포함된 미래예측진술이나 추후 발표할 수 있는 다른 미래예측진술에 대해 업데이트를 할 일체의 의무를 지지 않는다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능케 하는 근거 자료가 될 수 없다.
[1] 다케다의 2020회계연도는 2020년 4월 1일부터 2021년 3월 31일까지이다.
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