옥타파마 ‘피브리가’, 유럽에서 후천성 섬유소원 결핍증 치료 위한 라벨 확대 변경 승인 획득

2019-11-06 18:03

라헨, 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어) 2019년 11월 06일 -- 옥타파마(Octapharma)의 인간 섬유소원 농축물인 피브리가(fibryga®)가 유럽 내 15개국에서 후천성 섬유소원 결핍증(acquired fibrinogen deficiency, 이하 AFD) 치료를 위한 사용 승인을 받았다고 회사가 5일 발표했다.

피브리가(fibryga®)는 앞서 선천성 섬유소원 결핍증 환자 치료에 대한 사용 승인을 획득한 바 있으며 이번 승인으로 판매 허가가 확대된다. 이는 중환자 치료 환경의 출혈 관리에 중요한 이정표라 할 수 있다.

섬유소원은 혈액 응고를 위한 필수 응고 인자로 과다 출혈을 막아준다. 희귀한 선천성 섬유소원 결핍증과 달리 AFD는 혈액이 과도하게 손실된 경우 발생하며 외상이나 큰 수술로 인해 혈액응고가 일어나 혈액 내 함유된 섬유소원을 소모하게 된다. 섬유소원 보충은 과도한 출혈로 합병증이 발생하는 환자 관리에 권장되는 1차 치료법이다.

피브리가(Fibryga®)는 정맥 주입을 위해 이중 병원체 불활성화를 거친 고순도의 동결 건조 인간 섬유소원 농축물이며 신속하고 간편한 용해로 섬유소원 결핍을 효과적으로 교정해준다.

AFD에 대한 피브리가(fibryga®) 사용 승인은 FORMA-05 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 비열등성을 평가하기 위해 무작위 단일 맹검 통제 방식으로 이뤄진 임상2상 연구는 희귀암인 가성 복막암종(Pseudomyxoma peritonei) 치료를 위한 종양 축소술 중 피브리가(fibryga®)의 효능을 표준 치료(동결침전제제)와 비교했다. 이 수술은 복잡한 대수술로 과다 출혈을 수반하며 환자에게 AFD가 발생할 위험성이 높다.

출혈 억제 효과는 피브리가(fibryga®)와 동결침전제제 모두에서 100%로 나타났다. 피브린(섬유소) 안정화 인자인 XIII 수준도 양 치료군에서 적절히 유지됐다. 하지만 피브리가(fibryga®) 치료군의 혈장 내 섬유원소 양이 더 신속하고 확실하게 보충됐으며 혈액 응고 탄성도 더 높은 수준을 보였다.

피브리가(fibryga®)로 치료받은 환자(n=22)에서는 혈전색전증이 보고되지 않은 반면 동결침전제제로 치료받은 환자(n=23)에서는 7명에게 해당 증상이 보고됐다.

보다 중요한 것은 피브리가(fibryga®)의 경우 신속한 용해와 간편한 사용성에 힘입어 동결침전제제에 비해 투여 시간이 평균 24분 빨랐다는 점이다. 이는 치료에 소요되는 시간이 환자 예후에 중요 변수가 되는 상황에서 특히 중요하다.

올라프 월터(Olaf Walter) 옥타파마 이사회 이사는 “섬유소원 보충은 출혈 관리를 위한 중요한 전략이며 특히 수술 환경에서는 중요성이 더 크다”고 말했다. 그는 “라벨 확대는 제품 개발에서 중요한 이정표”라며 “옥타파마는 환자 삶의 질 향상을 목표로 삼고 있으며 중환자 치료 환경에서 신속하고 효과적인 출혈 억제에 기여하는 것을 자랑스럽게 생각한다”고 강조했다.

지그문트 넙(Sigurd Knaub) 옥타파마 임상 연구개발 담당 수석부사장은 “FORMA-05는 AFD의 대조 임상 연구를 통해 피브리가를 최초로 분석한 임상시험이며 규제 당국의 라벨 확장 변경 승인을 위한 결정적 근거를 제공한다”고 설명했다.
AFD와 피브리가(fibryga®)에 대한 자세한 정보는 웹사이트(https://www.fibrinogendeficiency.com)에서 찾아볼 수 있다.

FORMA-05 임상 시험 결과는 웹사이트(http://bit.ly/33mAfzs)에서 확인할 수 있다.
Roy A et al. J Thromb Haemost 2019.
해당 논문은 게재가 승인됐으며 관련 절차가 진행중이다.

피브리가(fibryga®) 개요

피브리가(fibryga®)는 혼주 혈장에서 생성된 새로운 섬유소원 농축물로 섬유소원을 신속하고 효과적으로 교체해야 하는 환자의 치료를 위해 신속한 용해, 이중 병원체 안정화, 고순도 및 기능을 제공한다. 사용 적응증은 국가마다 다를 수 있다. 국가별 세부 정보는 현지 제품 정보를 참조하거나 옥타파마 담당자에게 문의할 수 있다.

옥타파마(Octapharma) 개요

옥타파마는 ‘인류의 삶을 개선하기 위해 열정적으로 새로운 건강 관련 솔루션을 제공하는 것’을 비전으로 삼고 있다. 스위스 라헨에 본부를 두고 있으며 인간 혈장 및 인간 세포주로부터 인체 단백질을 개발 및 생산하는 세계 최대의 인체 단백질 제조기업 중 하나다. 가족경영기업인 옥타파마는 인류의 삶을 개선하는 투자의 가치를 믿으며 1983년 이래로 투자를 계속해오고 있다. 이는 우리의 핏속에 해답이 있기 때문이다. 옥타파마가 중요하게 생각하는 가치는 소유권, 무결성, 리더십, 지속 가능성, 기업가 정신이다.

2018년에 옥타파마 그룹은 매출 18억유로, 영업이익 3억4600만유로를 달성하고 2억4000만유로를 미래의 번영을 위한 연구개발과 자본지출에 투자했다. 옥타파마는 전 세계에서 8314명의 직원을 고용하고 있으며 다음 3개 치료 분야의 제품으로 115개 국가에서 환자들의 치료를 지원하고 있다.

· 혈액학(Haematology, 혈액 응고 장애(coagulation disorders))
· 면역요법(Immunotherapy, 면역 장애(immune disorders))
· 중환자 치료(출혈 관리 및 기능 용량 교체)

옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코, 스웨덴에 7개의 연구개발(R&D) 시설과 6개의 최첨단 생산시설을 보유하고 있다.
 
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20191105005716/en/

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웹사이트: http://www.octapharma.com

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언론 연락처

옥타파마(Octapharma AG)
해외사업부 – 혈액학
올라프 월터(Olaf Walter)
Olaf.Walter@octapharma.com

올리버 헤게너(Oliver Hegener)
oliver.hegener@octapharma.com

이바나 스포타코바(Ivana Spotakova)
커뮤니케이션 매니저
Ivana.spotakova@octapharma.com

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