옥타파마, 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 ‘뉴위크’에 대한 뉴프로텍트 임상연구 최종 결과를 2019 미국혈액학회 학술회의서 발표 예정
리스너 박사는 “뉴프로텍트 임상연구 그룹을 대표하여 이러한 데이터를 공유하게 되어 매우 기쁘다. 이 데이터는 임상 상의 의사결정을 내리는데 도움을 주고 뉴위크(Nuwiq®)가 치료 경험이 없는 환자(PUP)를 위한 효과적인 치료 옵션이라는 것을 임상의와 환자들에게 확인시키는 귀중한 증거를 제공한다”고 말했다.
뉴프로텍트 연구는 치료 경험이 없는 A형 혈우병 환자를 대상으로 한 단일FVIII 농축제제에 대한 최대 규모의 전향적 임상시험이다. 이 연구에서는 108명의 치료 경험이 없는 환자들을 대상으로 인간 세포계에서 추출한 재조합FVIII인자인 뉴위크(시목토코그 알파)의 면역원성, 효능 및 안전성을 평가했다. 뉴위크의 면역원성, 효능 및 안전성에 대한 최종 연구 결과가 12월 9일(월) 개최되는 학술회의에서 구두 발표를 통해 최초로 공유될 예정이다.
옥타파마의 라리사 벨리얀스카야(Larisa Belyanskaya) IBU혈액학 총괄은 “인간 세포계를 바탕으로 한 뉴위크의 임상적 특성을 나타내는 치료경험이 없는 환자에 대한 중요한 데이터를 발표하게 되어 자랑스럽다”고 말했다. 이에 덧붙여 올라프 월터(Olaf Walter) 옥타파마 이사회 이사는 “뉴프로텍트 임상연구 데이터는 뉴위크의 증가세에 있는 임상 경험 포트폴리오를 더 추가하는 것이며 출혈 장애가 있는 환자들의 삶을 향상시키려는 옥타파마의 목표를 뒷받침하는 것”이라고 말했다.
뉴위크(Nuwiq®) 개요
‘뉴위크(Nuwiq®, simoctocog alfa)‘는 인간 세포를 화학적으로 수정하거나 다른 단백질과 융합하지 않고 만든 자연적으로 지속 작용하는 4세대 응고인자 VIII(rFVIII) 단백질이다.[1] ‘뉴위크’는 인간이나 동물에서 유래되어 첨가물 없이 배양된 것으로 항원성 비인간(non-human) 단백질 항원 결정기가 전혀 없고 폰 빌레브란트(von Willebrand) 응고인자와도 매우 친화적이다.[1] ‘뉴위크’ 치료는 소아 환자 59명을 포함하여 과거 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자 201명(개별 환자 190명)을 대상으로 실시한 7건의 임상시험을 통해 평가됐다[1]. 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 뉴위크 치료가 뉴프로텍트 임상연구를 통해 평가됐다. 환자 66명을 대상으로 한 중간 평가에서 고역가 억제 유전자의 누적 발생률은 12.8%이고 모든 억제 유전자의 누적 발생률은 20.8%[2]로 나타났다. 뉴위크는250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU, 4000 IU 등의 용량으로 판매된다[3]. 뉴위크는 모든 연령층의 A형 혈우병(선천성 FVIII결핍증) 환자의 출혈 치료 및 예방을 위해 사용하도록 59개국에서 승인됐다[3].
뉴프로텍트(NuProtect) 임상연구 개요
뉴프로텍트(NuProtect) 연구(NCT01712438)는 과거 FVIII 농축제제나 FVIII이 함유된 혈액제제에 노출된 경험이 없는 중증 A형 혈우병 환자를 대상으로 뉴위크의 면역원성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 다국가, 공개 라벨, 비대조 3상 임상시험이다. 이 임상에서 환자들은 뉴위크에 100일 노출 또는 최대 5년 동안 치료 받았다. 이 임상시험은 17개국 38개 사이트에서 진행됐다. 총110명의 환자가 등록했다. 이들 환자 중 108명이 뉴위크로 치료 받았다.
A형 혈우병(Haemophilia A) 개요
A형 혈우병은 FVIII결핍으로 인해 발생하는 X-연관 유전병으로, 치료하지 않으면 근육과 관절에 출혈이 생기고 결국에는 관절증과 중증 질환으로 진전된다. 이 질환은 세계적으로 남성 1만명 중 1명이 감염되었다. FVIII 대체요법으로 예방하면 출혈 발생 빈도와 영구적 관절 손상 위험성을 줄일 수 있다.
옥타파마(Octapharma) 개요
옥타파마는 ‘인류의 삶을 개선하기 위해 열정적으로 새로운 건강 관련 솔루션을 제공하는 것’을 비전으로 삼고 있다. 스위스 라헨에 본부를 두고 있으며 인간 혈장 및 인간 세포주로부터 인체 단백질을 개발 및 생산하는 세계 최대의 인체 단백질 제조기업 중 하나다. 가족경영기업인 옥타파마는 인류의 삶을 개선하는 투자의 가치를 믿으며 1983년 이래로 투자를 계속해오고 있다. 이는 우리의 핏속에 해답이 있기 때문이다. 옥타파마가 중요하게 생각하는 가치는 소유권, 무결성, 리더십, 지속 가능성, 기업가 정신이다.
2018년에 옥타파마 그룹은 매출 18억유로, 영업이익 3억4600만유로를 달성하고 2억4000만유로를 미래의 번영을 위한 연구개발과 자본지출에 투자했다. 옥타파마는 전 세계에서 8314명의 직원을 고용하고 있으며 다음 3개 치료 분야의 제품으로 115개 국가에서 환자들의 치료를 지원하고 있다.
· 혈액학(Haematology, 혈액 응고 장애(coagulation disorders))
· 면역요법(Immunotherapy, 면역 장애(immune disorders))
· 중환자 치료 (출혈 관리 및 기능적 용량 대체)
옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코, 스웨덴에 7개의 연구개발(R&D) 시설과 6개의 최첨단 생산시설을 보유하고 있다.
[1] Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
[2] Liesner R et al. Haemophilia 2018; 24:211-20.
[3] 뉴위크의 제품 특성 요약(Nuwiq® Summary of Product Characteristics).
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20191202005360/en/
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웹사이트: http://www.octapharma.com
연락처
옥타파마(Octapharma AG)
해외사업부 – 혈액학
올라프 월터(Olaf Walter)
Olaf.Walter@octapharma.com
라리사 벨리안스카야(Larisa Belyanskaya)
+41 55 4512121
Larisa.Belyanskaya@octapharma.com
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커뮤니케이션 매니저
+41793474607
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