턴스 파마슈티컬스, 비알코올성 지방간염 치료제로 개발 중인 SSAO 억제제 TERN-201 임상 1상 중간 결과 발표

‘2020 NASH-TAG 컨퍼런스’서 데이터 발표… TERN-201 단일 용량 투여 후 혈장 내 SSAO 활성 90% 감소

2020-01-13 09:39

포스터 시티, 캘리포니아/상하이--(Business Wire / 뉴스와이어) 2020년 01월 13일 -- 비알코올성 지방간염(non-alcoholic steatohepatitis, 이하 NASH)과 암 치료를 위한 혁신적 치료제를 발굴, 개발하는 데 주력하고 있는 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals, Inc.)가 현재 진행되고 있는 TERN-201 임상 1상 시험의 결과를 10일 발표했다.

SSAO(semicarbazide-sensitive amine oxidase·세미카바자이드 민감성 아민 산화효소) 억제제인 TERN-201은 NASH 치료를 위해 개발되고 있다. 이번 연구 결과는 2020년 1월 9~11일의 일정으로 미국 유타주 파크시티에서 열리고 있는 NASH-TAG 컨퍼런스에서 10일 발표됐다.

연구에서는 TERN-201 단일 용량을 경구 투여한 결과 SSAO 특이적 활성이 거의 완전한 수준으로 지속 억제되는 것으로 나타났다. 연구가 이뤄진 각 용량군 (1mg, 3mg, 6mg, 10mg)에서 혈장 내 SSAO 활성이 90% 이상 억제됐다. 이 같은 감소는 TERN-201 단일 용량을 투여하고 4시간 이후에 관찰됐으며 억제 효과는 최대 1주일까지 나타났다. 임상적으로 관련된 이상 반응 및 검사소견은 보고되지 않았다.

에린 쿼크(Erin Quirk) 턴스 최고의학책임자(의학박사)는 “TERN-201 인체 임상 연구의 단일용량 상승시험 단계에서 관찰된 데이터는 대단히 고무적이며 TERN-201 단일 용량의 지속적인 SSAO 억제 효과와 우수한 내약성을 보여줬다”고 설명했다. 그는 “우리는 SSAO를 억제하는 접근 방식에 확신을 가지고 있다”며 “TERN-201의 반복 투여 효과를 평가할 2단계 연구 결과도 조만간 발표할 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

턴스 사장 겸 최고경영자(CEO)인 웨이동 종(Weidong Zhong) 박사는 “이들 임상 데이터는 TERN-201이 현재 승인된 치료 옵션이 없는 NASH 환자에게 유용한 새 치료법이 될 수 있다는 우리의 믿음에 증거를 더했다”며 “연구는 SSAO 억제의 간 염증 경감 효과를 보여줬으며 SSAO에 고도로 선택적인 TERN-201이 상당한 이점이 있다고 확신한다”고 강조했다. 이어 “이는 NASH 환자집단에서 표적 이외 영향을 최소화할 수 있을 것으로 본다”고 부연했다.

처음 실시된 TERN-201 인체 시험은 건강한 참여자에 대한 다단계 단일/다중 용량 상승 연구다. 1단계에서는 32명의 임상 자원자가 코호트별로 TERN-201 단일 용량이나 위약을 증량 투여 받았다. 2단계에서는 건강한 참가자가 역시 코호트별로 TERN-201 반복 용량이나 위약을 증량 투여 받는다. 각 단계의 1차 평가지표는 안전성과 내약성이다. 2차 평가지표에는 SSAO 관련 표적의 약동학(PK) 및 약력학(PD)적 바이오마커 평가가 포함된다.
 
SSAO 억제와 TERN-201

VAP-1(Vascular Adhesion Protein-1·혈관부착 단백질)로도 불리는 SSAO는 H2O2생성을 통해 산화 스트레스를 높이는 이중 기능의 아민 산화제로 간의 전염증성 세포 유입을 촉진하며, 이는 염증과 간 섬유증을 증가시킨다. 염증성 조직의 혈관에서는 표면 SSAO 수치가 상승하며 NASH 환자에서는 용해성 SSAO 수치가 높아진다. SSAO 억제는 비알코올성지방간(NAFLD), NASH 및 기타 만성 섬유성 간 질환 치료에 치료 효과가 있는 것으로 여겨진다. TERN-201은 산화 스트레스와 전염증성 세포의 간 유입을 줄임으로써 NASH에 대한 새로운 치료 기전을 제공할 수 있는 강력한 SSAO 억제제다. TERN-201은 SSAO에 고도로 선택적이며 표적 이외 모노아민 산화효소(monoamine oxidases, 약칭 MAO)에 비해 SSAO에 대한 시험관 내 선택성이 7000배 이상 높다. 특정 MAO는 NASH 환자에서 잠재적인 약물간 상호작용과 관련이 있을 수 있다.

NASH(비알코올성 지방간염) 개요

비알코올성 지방간염(NASH)은 간에 지방이 축적됨으로써 발생하는 질병으로서 무알코올성 지방간(NAFLD)이 악화된 형태이다. NASH는 만성적 간 염증과 간장 세포 부상 등과 관련이 깊으며 섬유증, 간경변으로 악화되거나 심할 경우 간암 또는 간부전으로 이어질 수도 있다. 전 세계적으로 비만율이 높아짐에 따라 NAFLD와 NASH 발병률도 급속하게 높아지고 있다. 현재 NASH에 대한 승인을 받은 치료법은 존재하지 않는다.

턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals) 개요

턴스 파마슈티컬스는 만성 간 질환과 암 치료 의약품 발견과 개발에 주력하고 있는 임상 단계 제약회사이다. 회사는 중국과 미국에 본사를 두고 있으며 비알코올성 지방간염(NASH)과 암 치료를 위한 약제 후보의 유통을 다중형식으로 증진시키고 있다. 턴스는 중국 및 글로벌 시장에서 환자들에게 전도유망한 새로운 치료법을 제공하기 위해 질병 생물학, 의료화학, 임상개발 분야에서 세계 수준의 전문지식을 활용하고 있다.

자세한 정보는 웹사이트(www.ternspharma.comwww.ternspharma.com.cn) 참조.

[1] https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20200110005030/en/

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웹사이트: https://ternspharma.com/

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