다케다, 셀리악병 치료 위한 TAK-062(쿠마062) 임상 1상 결과 따라 PvP 바이로직스 인수
임상연구 단계의 치료제 TAK-062는 글루텐 소화 개선을 위해 설계된 경구용 수퍼 글루텐 분해효소
다케다, 내부 역량 키워 인수하는 ‘빌드 투 바이’ 관계의 성공 통해 조절되지 않는 셀리악병의 잠재적 치료제를 위한 파이프라인에 두번째 임상단계 약물을 추가
TAK-062는 동급 최강의 잠재적 슈퍼 글루텐 분해효소다. 섭취된 글루텐을 분해하는 TAK-062는 글루텐 섭취가 소장 내 염증과 손상을 유발하는 심각한 자가면역 질환인 셀리악병(celiac disease)을 치료하기 위해 정밀 설계됐다. 임상 1상 연구는 건강한 성인과 셀리악병 환자를 대상으로 TAK-062의 안전성과 내약성을 연구했다. TAK-062이 섭취된 글루텐을 분해하는 기능 연구는 건강한 임상시험 참여자에서 진행됐다. 다케다는 조만간 개최될 의학회에서 임상 1상 연구 데이터를 제출할 계획이다.
아시트 파리크(Asit Parikh) 다케다 소화기 치료 부문 총괄(의학박사, 박사)은 “수많은 셀리악병 환자가 글루텐 프리 식단 유지로 증상을 다스리고 있지만 지속적으로 심각한 증상에 시달리는 이들을 위한 치료제가 없는 실정”이라며 “PvP바이오로직스의 연구는 TAK-062가 셀리악병의 치료 기준을 바꿀 수 있는 고도로 표적화된 치료법임을 입증했다”고 밝혔다. 그는 “다케다는 소화기 질환 분야에서 보유한 심층적인 전문성을 활용해 TAK-062와 TAK-101 임상 연구를 진행하고 있다”며 “두 프로그램에는 임상적 기전이 검증된 서로 다른 약물 접근방식이 적용됐다”고 설명했다.
TAK-062는 효소 방식으로 글루텐을 소화하며 다른 글루텐 분해효소에 비해 촉매 활성도가 강화됨을 입증했다. 이는 글루텐이 위를 빠져나가기 전에 글루텐의 면역 반응을 저하시키도록 설계됐다. 글루텐에 대한 면역 반응을 막고 셀리악병으로 증상과 장 손상을 없애기 위해서다. 다케다는 글루텐 프리 식단을 유지하고 있는 셀리악병 환자를 대상으로 TAK-062의 효능과 용량범위를 연구하는 임상2b상 시험을 계획하고 있다.
다케다는 사전 협상된 선금과 개발 단계별 기술료와 규제 비용 총 3억3000만달러에 PvP바이오로직스를 인수할 수 있는 옵션을 행사했다. 다케다와 PvP바이오로직스는 앞서 개발 및 옵션 계약을 체결한 바 있다. 이 계약에 따라 PvP바이오로직스는 사전 정의된 개발 계획과 관련, 다케다의 자금 지원을 받아 임상 1상 기전 입증 연구를 통해 연구 개발을 주관했다.
아담 심슨(Adam Simpson) PvP바이오로직스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “셀리악병 치료를 위해 개발 중인 이전의 글루텐 분해효소에서는 글루텐에 대한 특이성 결여와 산성 상태 위장에서 활성화 부족 같은 문제점이 나타났다”며 “TAK-062는 이 같은 문제를 해결하기 위해 2015년 설계됐다”고 밝혔다. 그는 “이 결과 TAK-062는 다른 글루텐 분해효소와 비교할 때 체내에서 활발한 글루텐 분해 작용을 보였다”며 “이는 다른 글루텐 분해효소와 비교해 훨씬 강력했던 실험실 연구 프로필에서 기대됐던바”라고 설명했다. 심슨 사장은 “다케다는 훌륭한 파트너로 전문성과 자원을 바탕으로 셀리악병 환자를 위해 노력해 왔으며 이는 TAK-062 개발을 다음 단계로 끌어올리는 데 꼭 필요한 요소”라고 덧붙였다.
다케다는 TAK-062 외에도 앞서 TAK-101의 임상2a상 연구 데이터를 발표(previously announced data from a Phase 2a study of TAK-101)한 바 있다. TAK-101은 셀리악병을 겨냥한 임상시험 단계의 잠재적 혁신 치료제다. 이 연구에서 TAK-101은 T세포 반응 억제 효과를 나타냈으며 이는 셀리악병 환자에서 질병 특이 항원인 글리아딘 단백질을 탑재한 독점적인 나노글루텐의 면역 흡수에 의해 글루텐 내성을 유도할 수 있음을 시사했다.
셀리악병(Celiac Disease) 개요
셀리악병은 글루텐 펩티드가 소장 점막 손상을 일으키는 비정상적 면역 반응이 일어나는 유전자 주도의 만성 면역 매개성 질환이다.[1,2,3] 최근 미국에서 실시한 개체군 기반 연구에서 미국 내 셀리악병 이환율이 약 1%[4], 전 세계 이환율은 약 0.5%[5]로 나타났다. 성인과 어린이 모두에서 점막 손상을 일으킬 수 있는 1일 글루텐 한계량은 하루 10~50mg, 즉 빵 한 조각의 약 100분의1이다. [6,7] 셀리악병은 복통, 설사, 메스꺼움, 구토 등의 증상을 일으킬 수 있다. 셀리악병의 장기적 합병증은 영양실조, 골다공증 촉진, 신경계 문제, 생식 관련 문제 등이 있을 수 있다. 현재 사용 가능한 유일한 셀리악병 환자 요법은 밀, 보리, 호밀의 글루텐 단백질에 대한 노출을 철저하게 평생 피하는 무글루텐 식이요법이지만 이는 항상 효과가 있는 것은 아니다.[8]
다케다, 소화기 내과 분야에 전념
위장관(GI) 질환은 복잡하고 몸을 쇠약하게 만들며 생활을 바꿔 놓을 수 있는 병이다. 다케다와 파트너들은 이러한 충족되지 않은 요구를 인식하고 25년 동안 혁신적 의약품과 헌신적 환자 지원 프로그램을 제공해 환자들의 생활을 향상시키는 데 주력해 왔다. 다케다는 환자들의 질병 관리를 진전시키는 데 열성을 다하고 있다. 또 다케다는 염증성 장 질환, 산 관련 질환, 운동 장애 등 매우 충족되지 않은 요구와 연관된 소화기 내과 분야를 선도하고 있다. 또한 회사의 GI 연구 개발팀은 셀리악병 및 간 질환 솔루션을 개발하고 있을 뿐만 아니라 미생물군집 치료제를 통해 과학적 진전을 이루고 있다.
다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요
다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현하여 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다 하고 있는 가치 중심, 연구개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 위장병학, 중추신경계 및 희귀질환의 네 가지 치료 분야에 연구 개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구개발 엔진과 역량을 활용하여 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여국가와 지역에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력에 전념하고 있다.
자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.
미래예측진술
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다케다의 실적이나 성과, 재무적 위상에 영향을 미칠 수 있는 여기서 언급된 요인들과 그 밖의 요인들에 대해 보다 자세한 정보를 알고 싶으면 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 20-F 양식상의 등록계출서에 들어 있는 ‘3항. 핵심정보—D. 리스크 요인’을 참조하도록 한다. 이 자료는 다케다의 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/)나 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 입수할 수 있다. 다케다 또는 다케다 경영진은 이 미래예측진술에서 언급된 예측 사항들이 정확하게 실현될 것이라는 일체의 보증을 하지 않으며 실제 실적, 성과, 재무 위상 등은 예상과 크게 다르게 나타날 수 있다. 따라서 이 보도자료를 받는 사람은 미래예측진술에 대해 지나치게 의존해서는 안 된다. 다케다는 이 보도자료에 포함된 미래예측진술이나 추후 발표할 수 있는 다른 미래예측진술에 대해 업데이트할 일체의 의무를 지지 않는다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능케 하는 근거 자료가 될 수 없다.
[1] Jabri B, Sollid LM. T Cells in Celiac Disease. J Immunol 2017;198:3005-3014.
[2] Molberg O, McAdam S, Lundin KE, et al. T cells from celiac disease lesions recognize gliadin epitopes deamidated in situ by endogenous tissue transglutaminase. Eur J Immunol 2001;31:1317-23.
[3] Dieterich W, Ehnis T, Bauer M, et al. Identification of tissue transglutaminase as the autoantigen of celiac disease. Nat Med 1997;3:797-801.
[4] Leonard MM, Sapone A, Catassi C, et al. Celiac Disease and Nonceliac Gluten Sensitivity: A Review. JAMA 2017;318:647-656.
[5] Lionetti E, Gatti S, Pulvirenti A, et al. Celiac disease from a global perspective. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2015;29:365-79.
[6] Might gluten traces in wheat substitutes pose a risk in patients with celiac disease? A population-based probabilistic approach to risk estimation. Am J Clin Nutr 2013;97:109-16.
[7] Catassi C, Fabiani E, Iacono G, et al. A prospective, double-blind, placebo-controlled trial to establish a safe gluten threshold for patients with celiac disease. Am J Clin Nutr 2007;85:160-6.
[8] Symptoms & Causes of Celiac Disease. National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases. Available at: https://www.niddk.nih.gov/health-information/digestive-diseases/celiac-disease/symptoms-causes. Last updated: June 2016. Last accessed: October 2019
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