턴스 파마슈티컬스, NASH 치료용 TERN-101의 전기 제2상 임상시험 개시

LIFT 연구, 지방간 질환 환자를 대상으로 파네소이드X수용체 TERN-101의 안전성 및 효능 평가와 병합 NASH 연구 위한 중요한 첫 단계

2020-06-19 16:30
포스터 시티, 캘리포니아/상하이--(Business Wire / 뉴스와이어)--간 질환 및 암 치료를 위한 혁신적인 치료법을 발견 및 개발하는 데 주력하는 글로벌 바이오 제약 회사인 턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals, Inc.)가 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 회사의 주요 개발 후보물질인 파네소이드X수용체(Farnesoid X Receptor, 이하 FXR) 작용제 TERN-101의 전기 제2상 임상시험, 즉 LIFT 연구를 위한 환자를 선별했다고 18일 발표했다.

에린 쿼크(Erin Quirk, M.D.) 턴스 최고의학책임자는 “NASH 환자들을 대상으로 LIFT 시험을 시작하는 것은 턴스 역사에 중요한 이정표이며 TERN-101을 향후 NASH 병용 치료제의 핵심으로 발전시킬 수 있는 중요한 과정이다”며 ”TERN-101이 간 FXR 활성화 바이오마커인 7α-C4를 강력하게 억제하고 안전성 면에서도 긍정적인 결과를 입증한 1상 임상시험의 긍정적인 결과를 기반으로 한다. LIFT 연구를 통해 NASH 치료에서 TERN-101 단일요법의 안전성과 효능을 평가하고 이어서 TERN-101와 턴스의 THR-β 작용제인 TERN-501과의 조합도 탐색할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

LIFT 개요

LIFT 연구는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 전기 제2상 임상시험으로 12주 동안 96명의 NASH 환자들에게 다양한 투여 용량으로 위약 또는 TERN-101을 투여한 후 효능, 안전성 및 약동학을 평가한다. 시험의 우선 목적은 안전성을 평가하는 것이며 두 번째 목적은 TERN-101 사용시 알라닌아미노전달효소 수준의 변화를 평가하는 것이다. 또한 조직 지방 농도(MRI 기반 양자밀도지방비율) 및 NASH 관련 섬유화의 표준화된 바이오마커를 평가한다.

웨이동 종(Weidong Zhong) 턴스 사장 겸 CEO는 “LIFT 연구는 새로운 치료법을 간절히 원하는 NASH 환자들에게 최선의 치료제 조합을 제공하려는 턴스의 노력을 증명한다”며 “최근 진행 중인 NASH 시험에서 중요한 진전을 이루고 있지만 이제 훨씬 더 높은 반응률을 보이고 내약성과 편리성이 높은 치료법이 필요하다. 많은 전문가들이 환자들에게서 더 좋은 결과를 달성하려면 병용 치료가 필요하다고 판단한다. LIFT 연구를 개시함으로써 우리의 강력하고 내약성 높은 FXR 작용제인 TERN-101과 동급최강으로 평가되는 THR-β작용제인 TERN-501과의 조합을 평가하는 데 한 걸음 더 다가갔다. TERN-501은 올해 말 개발에 착수할 예정”이라고 말했다.

TERN-101 제1상 임상시험 결과 개요

TERN-101의 제1상 임상시험이 완료됐다. TERN-101의 경구투여 결과 간에서 FXR 활성화로 생성이 억제되는 유체 바이오마커인 7α-C4가 용량 의존적으로 74%에서 91% 감소했다. 장 FXR 작용제의 바이오마커인 FGF19은 TERN-101 투여 후 시작 시점보다 6에서 8배 증가했다. 각 시험에서 TERN-101의 내약성은 우수했다. 이러한 초기 제1상 시험에서 TERN-101를 투여 받은 대상자 중 가려움증 사례는 보고되지 않았다.

TERN-101 및 파네소이드X수용체(FXR) 작용(Farnesoid X Receptor[FXR] Agonism) 개요

TERN-101은 NASH 치료제로 개발 중인 강력한 간 선택적 비담즙산 FXR작용제이다. FXR은 간과 소장에서 많이 발현되는 핵 수용체이다. 담즙산(BA)은 FXR의 자연 리간드(ligand)로서 이들과 FXR과의 결합 및 활성화는 BA 합성, 지질 대사, 염증, 섬유증 등을 조절하는 세포 경로를 조정하는 데 매우 중요하다. FXR의 작용과 활성화는 FXR 작용제가 비알코올성 지방간(NAFLD)과 NASH의 새로운 요법이 될 수 있는 잠재성을 입증한 후기단계 임상 연구에서 NASH 환자의 조직상의 간 섬유증의 퇴행을 위약에 비해 향상시킨 것으로 나타났다. 미국 식품의약청(FDA)이 TERN-101을 NASH 치료를 위한 신속심사 대상으로 지정했다.

NASH(비알코올성 지방간염) 개요

비알코올성 지방간염(NASH)은 간에 지방이 축적됨으로써 발생하는 질병으로서 무알코올성 지방간(NAFLD)이 악화된 형태이다. NASH는 만성적 간 염증과 간장 세포 부상 등과 관련이 깊으며 섬유증, 간경변으로 악화되거나 심할 경우 간암 또는 간부전으로 이어질 수도 있다. 전 세계적으로 비만율이 높아짐에 따라 NAFLD와 NASH 발병률도 급속하게 높아지고 있다. 현재 NASH에 대한 승인을 받은 치료법은 존재하지 않는다.

턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals) 개요

턴스 파마슈티컬스는 만성 간 질환과 암 치료 의약품 발견과 개발에 주력하고 있는 임상 단계 제약회사이다. 회사는 중국과 미국에 본사를 두고 있으며 비알코올성 지방간염(NASH)과 암 치료를 위한 약제 후보의 유통을 다중형식으로 증진시키고 있다. 턴스는 중국 및 글로벌 시장에서 환자들에게 전도유망한 새로운 치료법을 제공하기 위해 질병 생물학, 의료화학, 임상개발 분야에서 세계 수준의 전문지식을 활용하고 있다.

자세한 정보는 웹사이트(www.ternspharma.comwww.ternspharma.com.cn) 참조.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20200618005854/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: https://ternspharma.com/

이 보도자료의 영어판 보기

연락처

턴스 파마슈티컬스(Terns Pharmaceuticals Inc.)
미국 미디어 문의
마가렛 로빈슨(Margaret Robinson)
+1 (415) 690 0084

중국 미디어 문의
저우 저우(Zhou Zhou)
+86 13482103703