옥타파마, ISTH 2020 가상 학술대회서 출혈장애 환자에 대한 치료 효과 입증한 새로운 데이터 발표 예정
뉴프로텍트(NuProtect) 임상 연구(NCT01712438)에서는 과거 치료 경험이 없는 A형 혈우병 환자 108명을 대상으로 뉴위크(Nuwiq®)(시목토코그 알파[simoctocog alfa])의 면역원성, 효능 및 안전성을 연구했다. 이 연구의 최종 결과에서 고역가 항 VIII인자(anti-FVIII) 억제 인자의 누적 발생률이 17.6%로 나타났다. 뉴프로텍트 임상시험을 완료한 환자들은 장기적 연장 연구(NCT01992549)에 참가했다. 연장 연구 결과는 ISTH 2020 학술대회에서 처음으로 발표될 예정이다.
억제 인자가 발생하는 환자에게는 FVIII의 반복적 사용을 통한 면역관용 용법(ITI)이 억제 인자를 근절하는 유일한 접근 방법임이 입증됐다. ISTH 2020 학술대회에서는 옥타파마의 옥타네이트(octanate®) 및 뉴위크 등 두 가지 FVIII 제제를 사용한 ITI의 성공적 치료를 보고하는 3건의 포스터 발표가 있을 예정이다.
포스터의 제목은 아래와 같다. 이들 포스터의 초록은 ISTH의 웹사이트에서 볼 수 있다.
포스터 PB0999 - 과거 치료 경험이 없는 환자(PUP)를 대상으로 한 뉴프로텍트 임상 연구를 완료한 중증 A형 혈우병 환자에 대한 시목토코그 알파의 장기적 면역원성, 효능 및 안전성(Long-term immunogenicity, efficacy and safety of simoctocog alfa in patients with severe haemophilia A who had completed the NuProtect PUP study)
포스터 PB1001- 억제 인자가 있는 A형 혈우병 환자를 대상으로 단일 VIII인자/폰 빌레브란트 인자(von Willebrand factor) 농축 제제를 사용한 ITI - ObsITI 연구의 업데이트(Immune tolerance induction (ITI) with a single factor VIII/von Willebrand factor concentrate in haemophilia A patients with inhibitors - Update from the ObsITI Study)
포스터 PB1044 - A형 혈우병 및 억제 인자가 있는 환자를 대상으로 한 옥타네이트의 면역관용 용법: 말레이시아 연구센터에서 진행 중인 사례 시리즈(Immune tolerance induction with octanate® in patients with haemophilia A and inhibitors: An ongoing case series from a Malaysian centre)
포스터 PB1047- A형 혈우병 환자를 대상으로 한 시목토코그 알파의 면역관용 용법: 영국에서 진행 중인 다기관 사례 시리즈(Immune tolerance induction with simoctocog alfa in patients with haemophilia A: An ongoing multicentre case series from the UK)
옥타파마는 ISTH 2020 학술대회에서 A형 혈우병 및 폰 빌레브란트병(VWD)에 관한 두 건의 학술 심포지엄을 후원할 예정이다. A형 혈우병 관련 심포지엄에서는 뉴프로텍트 임상 연구와 그 연장 연구의 최종 결과뿐만 아니라 과거에 치료받지 않은 환자의 개별적인 예방 경험 등 뉴위크에 대한 새로운 임상 시험 및 실제 치료 데이터가 발표될 예정이다. 여기에서는 관절 및 골격의 건강을 관리하는 데 있어 ITI와 VIII인자의 적절성에 관한 새로운 연구 결과도 논의될 예정이다. VWD 심포지엄에서는 VWD를 진단하는 데 있어서의 어려움과 여성 VWD 환자가 겪는 특별한 문제를 다루고 예방과 수술 시의 빌레이트(wilate®)의 사용도 논의하게 된다.
이들 심포지엄은 ISTH의 가상 학술대회 플랫폼에서 7월 14일(화)(미국 동부 하절기 시간 오전 8시 45분과 오전 10시 15분)에 열리고 모든 의료 전문인들이 무료로 볼 수 있게 할 예정이다. 이들 심포지엄 내용은 이 학술대회 플랫폼에 90일 동안, ISTH 아카데미(ISTH Academy) 웹사이트에는 1년간 계속 남아 있게 된다.
라리사 벨리얀사카야(Larisa Belyanskaya) 옥타파마 IBU혈액학 총괄은 “혈우병과 폰 빌레브란트병 환자들의 요구를 충족시키는 회사의 제품 포트폴리오에 대한 긍정적 데이터를 공유하게 돼 매우 기쁘다”고 말했다. 이에 옥타파마의 올라프 발터(Olaf Walter) 이사는 “이 데이터는 혈액 응고 질환 환자들이 필요로 하는 광범위한 치료 영역에 적용되는 것으로서 각 환자의 삶의 질을 개별적으로 향상시키겠다는 옥타파마의 의지를 나타내는 것”이라고 덧붙였다.
옥타파마(Octapharma) 개요
스위스 라헨에 본사를 두고 있으며 인간 혈장 및 인간 세포주로부터 인체 단백질을 개발 및 생산하는 세계 최대의 인체 단백질 제조기업 중 하나다. 옥타파마는 전 세계에서 1만 명 이상의 직원을 고용하고 있으며 3개 치료 분야(혈액학, 면역요법, 중환자 치료)의 제품으로 118개 국가에서 환자들의 치료를 지원하고 있다.
옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코, 스웨덴에 7개의 연구개발(R&D) 시설과 6개의 최첨단 생산시설을 보유하고 있으며 연간 800만 리터의 혈장 생산 능력을 갖추고 있다. 또한 옥타파마는 유럽과 미국 전역에 140여 개의 혈장 기증 센터를 운영하고 있다.
뉴위크(Nuwiq®) 개요
‘뉴위크(Nuwiq®, simoctocog alfa)‘는 인간 세포를 화학적으로 수정하거나 다른 단백질과 융합하지 않고 만든 자연적으로 지속 작용하는 4세대 응고인자 VIII(rFVIII) 단백질이다.[1] ‘뉴위크’는 인간이나 동물에서 유래돼 첨가물 없이 배양된 것으로 항원성 비인간(non-human) 단백질 항원 결정기가 전혀 없고 폰 빌레브란트(von Willebrand) 응고인자와도 매우 친화적이다.[1] ‘뉴위크’ 치료는 소아 환자 59명을 포함해 과거 치료 경험이 있는 중증 A형 혈우병 환자 201명(개별 환자 190명)을 대상으로 실시한 7건의 임상시험을 통해 평가됐다[2]. 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 뉴위크 치료가 뉴프로텍트 임상연구를 통해 평가됐다. 뉴위크는 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU, 2500 IU, 3000 IU, 4000 IU 등의 용량으로 판매된다[2]. 뉴위크는 모든 연령층의 A형 혈우병(선천성 FVIII결핍증) 환자의 출혈 치료 및 예방을 위해 사용하도록 61개국에서 승인됐다[2].
[1] Lissitchkov T et al. Ther Adv Hematol 2019; doi: 10.1177/2040620719858471.
[2] Nuwiq® Summary of Product Characteristics.
빌레이트(wilate®) 개요
빌레이트는 생산 과정에서 두 번의 바이러스 비활성화 단계를 거치는 고순도 인간 폰 빌레브란트 인자/VIII인자(VWF/FVIII) 농축 제제이다. 1 알부민이 안정제로 첨가되지 않았다.[1] 정제 프로세스를 통해 VW인자와 VIII인자의 비율을 보통의 혈장과 유사한 1:1로 맞췄다.[1] 빌레이트에는 보통의 인간 혈장과 유사한 VWF의 삼중 구조와 대량의 고분자량 다합체(multimer)가 함유돼 있다.[1] 빌레이트는 승인된 혈장 기증센터를 통해 수집한 대규모 인간 혈장 풀에서 독점적으로 유래된 것이다.[2] 빌레이트는 500 IU와 1000 IU 용량으로 판매된다. 빌레이트의 적응증은 혈우병이나 폰 빌레브란트병(VWD)으로 인한 외과적 출혈을 예방 및 치료 시 데스모프레신(DDAVP)만 가지고는 효과가 없거나 사용이 금지될 경우, 또 A형 혈우병 환자(선천적 VIII인자 결핍)의 출혈을 치료 및 예방하기 위해 사용하는 데 있다.[2]
[1] Stadler M et al. Biologicals 2006; 34:281-8.
[2] wilate® Summary of Product Characteristics.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20200713005330/en/
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