다케다, 노바백스와 모더나의 코로나19 백신 후보물질에 대한 일본 내 1/2상 임상시험 업데이트 정보 발표

다케다가 일본 정부의 후원 아래 노바백스의 재조합 백신 후보물질을 제조하고 모더나의 mRNA 백신 후보물질을 배포함으로써 2종의 코로나19 백신을 일본에 도입하려 시도
200명의 건강한 성인 일본인에 대해 1/2상 면역원성 및 안전성 시험 시행하고 2차 백신 주사 후 12개월간 모니터링 할 예정
두 백신에 대한 1차 연구 결과는 2021년 말까지 나올 예정이고 이로써 일본 내 신약 출원(NDA) 절차요건을 충족한다는 계획

2021-02-25 15:20

오사카, 일본--(Business Wire / 뉴스와이어) 2021년 02월 25일 -- 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited)(도쿄증권거래소: 4502)(뉴욕증권거래소: TAK)이 노바백스(Novavax)의 코로나19 백신 후보물질에 대한 면역원성 및 안전성 1/2상 연구에서 일본 최초의 대상자에게 주사를 놓았다고 24일 발표했다.

이번 달 초에 다케다는 모더나의 코로나19 백신 후보물질(TAK-919)에 대한 면역원성 및 안전성 1/2상 연구에의 등록을 마친 바 있다.

다케다의 글로벌 백신 사업부 대표인 라지브 벤카야(Rajeev Venkayya) 박사는 “코로나19 확산 초기에 우리는 다른 회사들과 파트너십을 맺고 우리 회사의 백신 경험과 지식을 최대한 활용해 일본에 코로나19 백신을 신속하게 도입하기로 결정을 내렸었다. 모더나와 노바백스 프로그램에 대한 완벽한 3상 효능 데이터를 얻게 돼 매우 기쁘고 코로나19 종식을 위해 기업들과 일본 정부와 협력을 하는 데 대해서도 보람을 느낀다”고 말했다.

다케다는 전에 노바백스와 모더나와 파트너십을 맺고 일본에 코로나 백신을 신속하고도 지속적으로 공급한다는 의향을 발표했었다. 다케다는 노바백스로부터 제조기술 이전을 받고 TAK-019 2억5000만 도스 생산용량에 대해 개발 및 상업화 책임을 지게 된다. 회사는 또한 모더나와 일본 후생노동성과 맺은 파트너십의 일환으로 5000만 도스에 달하는 TAK-919를 수입 배포하기로 돼 있다.

TAK-919 연구를 통해 얻은 결과는 2021년 상반기 내 나올 것으로 예상되며 TAK-019 결과는 2021년 하반기 내 얻어질 수 있을 예상이다. 이들 결과가 나올 경우 연구 결과는 NDA 출원절차의 일부로서 독립행정법인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 제출될 것이다. 규제당국의 승인이 이뤄질 경우 다케다는 TAK-919를 2021년 상반기에 배포하고 TAK-019는 2021년 말에 배포할 예정이다.

TAK-919 임상시험

이 위약을 사용하는 일본 내 1/2상 연구는 28일에 걸친 간격을 두고 두 차례에 걸친 TAK-919 백신 주사의 안전성과 면역원성을 평가하게 된다. 이 시험에의 참여자들은 위약 또는 0.5ml 분량의 TAK-919를 두 차례 맞는다. 이 시험은 2021년 2월 3일 20세 이상의 성인들로 구성된 200명의 지원자들에 대한 등록을 마쳤다. 참여자들에 대해서는 두 번째 백신을 맞은 후 12개월 간 건강상태 모니터링을 시행한다.

이 시험에 대한 ClinicalTrials.gov 식별번호는 NCT04677660이다.

TAK-019 임상시험

이 위약을 사용하는 일본 내 1/2상 연구는 21일에 걸친 간격을 두고 두 차례에 걸친 TAK-019 백신 주사의 안전성과 면역원성을 평가하게 된다. TAK-019 시험에서 최초의 대상자는 2021년 2월 24일 주사를 맞게 되며 다케다는 20세 이상 성인들로 구성된 200명의 지원자들을 등록시키고자 한다. 모든 참가자들은 위약 또는 0.5ml 분량의 TAK-019를 두 차례 맞는다. 참여자들에 대해서는 두 번째 백신을 맞은 후 12개월 간 건강상태 모니터링을 시행한다.

이 시험에 대한 ClinicalTrials.gov 식별번호는 NCT04712110이다.

다케다의 코로나19 노력 개요

다케다는 다양한 유형의 잠재적 치료법 및 백신 개발을 지원하는 데 초점을 두는 다수의 활동 및 파트너십을 통해 코로나19를 치료하고 예방한다는 보다 포괄적인 접근법을 채택하고 있다. 다케다는 코로나19 대응의 일환으로 조사 차원의 고도면역 면역글로불린 약제를 개발·제조하기 위한 목적으로 CoVig-19 혈장 연합체를 공동 창립하고 다른 주요 혈장 업체들을 여기에 가입시켰다. 이 연합체는 또한 The Fight Is In Us라는 이름의 조직에도 참여하고 회복목적의 관련 혈장 기부 운동도 전개했다. 회사는 또한 기존의 다케다 제품들과 개발 과정에 있는 약품들에 대한 코로나19 바이러스에의 효력을 재평가했으며 코로나 R&D 연합체, IMI 케어 연합체, 코로나19 치료 개입 및 백신(ACTIV) 파트너십 등에도 가입했다. 다케다는 일본 정부에 더해 노바백스, 모더나 등과 파트너십을 맺고 코로나19 백신의 조기 도입을 위해 노력을 기울여왔다. 회사는 글로벌 제조업 및 공급 네트워크에 더해 일본 내에서 확보해온 기존의 인플루엔자 팬데믹 대응 능력을 최대한 활용하고 있다. 다케다는 코로나19에 대한 효과적인 치료법과 백신을 신속하게 발견, 개발, 제공하며 미래 팬데믹에 대해 적절하게 대응한다는 공동의 목표 달성을 위해 파트너 및 연합체 구성원들과 최선의 노력을 다하고 있다.

백신에 대한 다케다의 헌신

백신은 매년 200만~300만명의 사망을 예방하며 세계 공중 보건을 혁신했다. 다케다는 70년간 일본 국민의 건강을 지키기 위해 백신을 공급해 왔다. 현재 다케다는 글로벌 백신 사업을 통해 뎅기바이러스, 지카바이러스, 노로바이러스 등 세계에서 가장 도전적인 감염성 질병을 해결하기 위한 혁신적 노력을 기울이고 있다. 다케다 팀은 백신 개발, 제조, 글로벌 접근성에 대한 탁월한 실적과 풍부한 지식을 바탕으로 백신 파이프라인을 발전시켜 세계적으로 가장 시급한 공중 보건 요구를 해결하기 위해 노력하고 있다. 웹사이트(www.TakedaVaccines.com)에서 자세한 정보를 확인할 수 있다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현해 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다하고 있는 가치 중심, 연구·개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 희귀질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구·개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구·개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구·개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력에 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.

중요 통보사항

이 통보와 관련해 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(‘다케다’)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권하에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와도 무관하다. 이 보도자료를 통해 어떠한 주식이나 증권도 일반 투자자들에게 제공되지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록(또는 면제되는 경우도 포함) 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떠한 증권 제안도 하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건하에 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다(따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용되지 않는다는 조건으로). 이 제약 조건을 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법 위반이 된다.

다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주한다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사들을 지칭할 때 사용될 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사를(들을) 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

다케다제약 미래예측진술

이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영 실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘희망한다’, ‘계속 그럴 것으로 추정된다’, ‘기대한다’, ‘목표한다’, ‘의도한다’, ‘보장한다’, ‘그럴 것이다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘그래야 한다’, ‘그럴 것으로 예상된다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘현 상황을 근거로 예상한다’ 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요소들에 대한 가정에 근거한 것이며 이는 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시되는 사항과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 중요 요소에는 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △해당 법률과 규제의 변화 △제품 개발 프로그램의 성공 또는 실패 △규제 당국의 결정 및 그 결정 시기 △금리와 환율 변동 △기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함, 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 △다케다의 가장 최근의 20-F 양식의 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요소들이 포함되며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/) 또는 www.sec.gov 에서 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능케 하는 근거 자료가 될 수 없다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210223006261/en/

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