옥타파마: 혈액암 환자의 2차 항체 결핍증 치료에 대한 새 합의 권고안 나와

2021-03-03 18:05

라헨, 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어) 2021년 03월 03일 -- 혈액암 및 2차 항체 결핍증(SAD) 환자에게 면역글로불린 대체 요법(IgRT)을 사용하는 것에 대한 새로운 전문가 합의 권고안이 유럽혈액학회지(European Journal of Haematology)에 발표됐다.

옥타파마(Octapharma)가 후원한 이 논문은 혈액학적 악성종양에 따른 2차성 저감마글로불린혈증 환자에게 IgRT를 적용하는 데 대한 범유럽 최초의 합의 지침으로 유럽 전역의 임상 진료를 조화시키기 위한 지원을 목표로 한다.

옥타파마는 2차 면역결핍증(SID) 환자의 관리를 개선하기 위해 장기간 노력해 왔으며 2020년 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 정맥 내 면역글로불린(IVIg)을 통한 1차 감염 예방 효과를 연구하는 임상 제3상 시험인 PRO-SID를 개시했다. 이러한 노력은 SID 환자의 감염 위험 관리에 대한 강력한 임상 데이터와 통합된 지침의 필요성에 대처하는 것이다.

치료 지침 부재 시 환자는 위험에 처한다.

SAD는 CLL 및 다발성 골수종(MM)과 같은 혈액학적 악성종양 환자에게 흔하게 발생하는 합병증이다. CLL 환자의 최대 85%, 무증상 MM 환자의 최대 83%에서 면역글로불린 수치가 낮게 나타나며 이로 인해 감염에 더 취약해진다.[1,2] 감염은 MM 환자의 22%, CLL 환자의 최대 50%에서 사망의 원인이 될 수 있다.[3,4] IgRT는 혈액암 환자에서 감염 위험을 줄이는 데 효과적이다.[5]

2019년 유럽의약청(EMA)는 SID 환자에 대한 IVIg의 확대 사용을 승인했다.[6] 하지만 혈액암 및 SAD 환자에서 IgRT 사용에 대한 유럽 내 상세 가이드라인은 부재한 상황이었다. IgRT 개시, 주입, 중단에 대한 상이한 전략을 포함해 감염 부담을 줄이기 위한 치료 접근 방식은 유럽 전역에서 상당한 차이를 보인다.

이번 논문의 주저자인 스티븐 졸스(Stephen Jolles) 영국 카디프 웨일즈면역결핍센터(Immunodeficiency Centre for Wales) 교수는 “SAD에 IgRT를 사용하는 데 대한 합의 지침 개발의 목표는 혈액암 및 SAD 환자를 위한 치료 권고안의 중대한 니즈를 해결하는 것”이라고 밝혔다. 그는 “IgRT는 이러한 환자의 일부 그룹에서 이환율과 사망률을 낮출 수 있으며 의사가 해당 그룹을 정의하고 감염 위험을 관리하는 데 대한 일관된 지침을 가지고 있는 것이 중요하다”고 강조했다.

면역학과 혈액 종양학 전문가 8명으로 구성된 태스크포스는 IgRT의 주요 측면에 대한 합의서를 개발했으며 이는 유럽 전문가 32명으로 이뤄진 패널의 검토를 거쳤다. 델파이(Delphi) 기법으로 진행된 합의 노력은 다음과 같이 혈액암으로 인한 SAD에 대한 명확한 권고안을 도출했다.

△항암치료 시작 시 IgG 수치 측정 △lgG 수치가 4g/l 이하거나 테스트 면역화가 실패한 경우 단일 중증 감염 진행 중 또는 이후 혹은 재발성 또는 지속성 감염 진행 중 적절한 항감염 치료를 받은 환자에서 IgRT 개시 △IgRT는 3~4주마다 체중 1kg당 0.4g의 lgG 최소용량으로 개시하며 감염 및 면역 회복의 수반 증거 없이 최소 6개월 후 중단

21개의 합의서는 재발성 또는 지속성 중증 감염을 경험한 SAD 환자에 대한 IgRT 치료 중요성을 강조하고 IgRT의 개시, 주입, 중단과 더불어 IgG 수치 측정 및 피하주사용 면역글로불린(SCIg) 요법 사용에 대한 지침을 제공한다. 이 논문은 ‘혈액암 환자의 2차성 항체 결핍증 치료: 유럽 전문가 합의(Treating Secondary Antibody Deficiency in Patients with Haematological Malignancy: European Expert Consensus.)’에서 일반 공개되고 있다.

다음 링크에서 최근의 합의 지침 정보를 포함해 혈액암 환자의 SID에 대한 자세한 정보를 확인할 수 있다. https://www.secondaryimmunodeficiency.com/

PRO-SID 시험 환자 모집 지속 진행

현재 세계 7개 국가 22개 장소에서 CLL 및 SID 환자에 대한 IVlg 치료를 평가하는 임상 제3상 시험 PRO-SID(NCT04502030) 연구의 피험자 모집이 진행되고 있다. PRO-SID 시험은 CLL 및 SID 환자에서 1차적 감염 예방 요법으로 IVig(판지가(Panzyga®))의 효능과 안전성을 연구하고 있다. IVIg를 사용한 2차적 예방요법은 혈액암 및 SAD 환자에서 감염률을 낮추기 위한 확립된 접근 방식이다. 하지만 IVIg를 1차적 감염 예방, 즉 주요 감염이 발생하기 전의 예방 요법으로 사용하는 데 대한 강력한 데이터가 필요한 상태다.[7]
옥타파마의 SID 분야 연구 참여에 대해 올라프 발터(Olaf WalteR) 옥타파마 이사회 이사는 “감염은 혈액암 및 SID 환자에게 여전히 중대한 우려 사항”이라며 “옥타파마는 생명을 위협할 수 있는 합병증의 위험을 최소화할 방법에 대한 이해를 넓히기 위해 계속 노력하고 있다”고 강조했다.

PRO-SID 연구 개요

PRO-SID 연구(NCT04502030)는 전향적, 이중 맹검, 무작위, 다기관 위약 대조, 개입 방식의 임상3상 연구로 항암 치료 중인 CLL 및 저감마글로불린혈증(IgG<5 g/L) 환자를 대상으로 판지가의 효능과 안전성을 평가한다. 이 연구는 유럽(이탈리아, 폴란드, 덴마크, 헝가리, 독일, 러시아)와 미국 내 복수의 기관에서 수행되며 최소 240명 환자를 모집할 예정이다.

판지가(Panzyga®) 개요

판지가는 정맥 주입이 가능한 10% 인간 정상 면역 글로불린 용액이다. 판지가는 미국, 유럽, 캐나다에서 원발성 면역결핍증후군과 특발성 혈소판 감소성 자반증 치료제로 승인됐다. 또한 유럽과 캐나다에서 2차 면역결핍증과 길랭-바레 증후군 치료제로, 유럽에서 가와사키병, 만성 염증성 탈수 초성 다발성 신경증(CIDP), 다초점 운동신경병증(MMN) 치료제로도 승인됐다.

옥타파마(Octapharma) 개요

스위스 라헨에 본사를 두고 있으며 인간 혈장 및 인간 세포주로부터 인체 단백질을 개발 및 생산하는 세계 최대의 인체 단백질 제조기업 중 하나다.

옥타파마는 전 세계에서 9000명 이상의 직원을 고용하고 있으며 혈액학, 면역요법, 중환자 치료 등 3개 분야의 제품으로 118개 국가에서 환자들의 치료를 지원하고 있다.

옥타파마는 오스트리아, 프랑스, 독일, 멕시코, 스웨덴에 7개의 연구개발(R&D) 시설과 6개의 최첨단 생산시설을 보유하고 있으며 유럽과 미국 전역에 160여 개의 혈장 기증 센터를 운영하고 있다.

참고문헌

[1] Patel SY, Carbone J, Jolles S. The Expanding Field of Secondary Antibody Deficiency: Causes, Diagnosis, and Management. Frontiers in Immunology 2019; 10 (DOI: 10.3389/fimmu.2019.00033).
[2] Kyle RA, Remstein ED, Therneau TM, Dispenzieri A, Kurtin PJ, Hodnefield JM, Larson DR, Plevak MF, Jelinek DF, Fonseca R, Melton LJ, Rajkumar SV. Clinical course and prognosis of smoldering (asymptomatic) multiple myeloma. N Engl J Med 2007; 356:2582-90.
[3] Blimark C, Holmberg E, Mellqvist UH, Landgren O, Bjorkholm M, Hultcrantz M, Kjellander C, Turesson I, Kristinsson SY. Multiple myeloma and infections. Haematologica 2015; 100:107-13.
[4] Compagno N, Malipiero G, Cinetto F, Agostini C. Immunoglobulin replacement therapy in secondary hypogammaglobulinemia. Frontiers in Immunology 2014; 5:626.
[5] Benbrahim O, Viallard J-F, Choquet S, Royer B, Bauduer F, Decaux O, Crave J-C, Fardini Y, Clerson P, Lévy V. The use of octagam and gammanorm in immunodeficiency associated with hematological malignancies: a prospective study from 21 French hematology departments. Hematology 2019; 24:173-82.
[6] EMA. Guideline on core SmPC for human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg) 2019; https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-core-smpc-human-normal-immunoglobulin-intravenous-administration-ivig-rev-5_en.pdf
[7] Agostini C, et al. Prophylactic immunoglobulin therapy in secondary immune deficiency - an expert opinion. Expert Rev Clin Immunol 2016; 12:921-926.
 
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210219005341/en/

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웹사이트: http://www.octapharma.com

언론 연락처

옥타파마(Octapharma)
이바나 스포타코바(Ivana Spotakova)
커뮤니케이션 매니저
+41793474607
ivana.spotakova@octapharma.com

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