다케다, EU 및 뎅기열 풍토국서 뎅기열 백신 후보 규제 심사 신청

유럽의약품청, 첫 의약품 병행 평가 통해 다케다의 뎅기열 백신 후보 물질(TAK-003) 심사하고 EU 외 국가용은 EU-M4all(전 등록 규정 58항) 절차 통해 심사
다케다, 올해 안으로 아르헨티나·브라질·콜롬비아·인도네시아·말레이시아·멕시코·싱가포르·스리랑카·태국에서 규제 심사 신청 계획
TAK-003, 4세~60세 뎅기열 바이러스 혈청형으로 인한 뎅기열 예방용으로 연구

2021-03-26 16:40

오사카, 일본/케임브리지, 매사추세츠--(Business Wire / 뉴스와이어) 2021년 03월 26일 -- 다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited, 이하 ‘다케다’)(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)이 신청한 TAK-003 패키지 심사를 유럽의약품청(EMA)이 승인했다고 회사가 발표했다.

TAK-003은 4세 아이부터 60세 노인까지 모든 뎅기열 바이러스 혈청형으로 인한 뎅기열을 예방하기 위해 연구 중인 뎅기열 백신 후보 물질이다. 다케다는 올해 아르헨티나, 브라질, 콜롬비아, 인도네시아, 말레이시아, 멕시코, 싱가포르, 스리랑카, 태국에 규제 심사를 신청할 계획이다.

데릭 월리스(Derek Wallace) 다케다 부사장 겸 뎅기열 글로벌 프로그램 총괄은 “TAK-003 규제 심사 신청은 뎅기열의 위협으로 고통받는 지역 사회를 여행하는 사람이나 해당 지역에 살고 있는 주민들에게 중요한 진전”이라며 “매년 전 세계에서 수많은 환자를 낳는 뎅기열이 창궐하면 의료 체계에 광범위한 영향을 미쳐 지역 사회와 정부가 큰 피해를 입는다”고 말했다. 이어 “뎅기열을 예방할 옵션이 제한적이어서 널리 이용 가능한 뎅기열 백신을 요구하는 목소리가 크다”며 “다케다는 심사 신청 검토를 뒷받침해 TAK-003이 승인될 수 있도록 규제 기관 및 관련 주체와 적극 협력할 것”이라고 덧붙였다.

다케다는 EMA의 첫 유럽연합(EU)용 의약품 병행 평가와 EU 이외의 국가를 위한 EU-M4all(전 등록 규정 58항) 절차에 참여한다. EU-M4all 절차 참여국의 광역 규제 기관인 EMA 산하 약물사용자문의원회(CHMP)의 과학적 의견과 더불어 자체 평가를 수행해 TAK-003 판매 허가 여부를 결정할 예정이다. 다케다는 EU-M4all 절차에 참여하지 않는 뎅기열 발생 국가에서도 TAK-003에 대한 승인을 구할 계획이다.

TAK-003은 36개월간 분석한 3상 임상시험인 ‘뎅기열에 대한 4가(價) 면역력 효능 연구(Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study, TIDES)’의 장기적 안정성 및 효능 데이터 등을 제출했다. 다케다는 세부적인 36개월 분석 데이터를 올해 학술 대회와 상호 심사 저널에 공개할 예정이다.

다케다는 미국에 이어 아시아와 남미에서 TAK-003 규제 심사를 신청할 계획이다.

EU-M4all[1]

EU-M4all(EU-Medicines for all)은 환자의 필수 의약품 및 백신 접근성을 높이고 공중 보건을 위협하는 질병을 치료하고 예방하기 위해 마련된 절차다. EMA EU-M4all 절차(전 등록 규정 58항)는 세계보건기구(WHO)와 협력해 EU 밖에서 사용될 의약품과 백신에 대한 과학적 의견을 제공한다.

TAK-003 개요

다케다의 4가 뎅기열 백신 후보물질(TAK-003)은 네 가지 백신 바이러스 모두의 유전학적 근간을 이루는 생바이러스의 독성을 약화시킨 뎅기열 항원형2 바이러스를 바탕으로 한 백신이다.[2] 2상 임상시험 데이터에서 TAK-003은 혈청 양성 및 혈청 음성 참가자 모두에서 네 가지 뎅기열 항원형 전체에 대해 면역 반응을 유도했으며 이는 백신 주입 후 48개월 동안 유지됐고 대체로 안전하고 내약성이 양호한 것으로 나타났다.[3] 피보탈 3상 TIDES 임상은 12개월간 추적 조사해 바이러스학적으로 확인된 뎅기열(VCD)에 대한 전반적 백신 효능(VE)의 1차 임상 종점과 충분한 뎅기열 사례를 토대로 18개월간 추적 조사 끝에 이른 모든 2차 임상 종점을 충족한다. 이는 뎅기열 입원 환자와 기저 혈청 반응이 음성/양성인 사람들에 대한 VE를 포함한다.[4,5] 효능은 혈청형에 따라 다르다. TAK-003이 보인 결과는 전반적으로 효과적이었고 지금까지 눈에 띄는 안전 리스크를 보인 적은 없다.

3상 TIDES(DEN-301) 임상시험 개요

이 이중맹검, 무작위, 위약 통제 3상 TIDES 시험은 어린이와 청소년들의 뎅기 바이러스 4개 항원형 가운데 실험실에서 확인된 뎅기열의 심각한 증세를 예방할 수 있는지 여부를 2가지 용량의 TAK-003을 가지고 그 안전성과 효능을 평가했다.[4] TIDES 임상시험은 뎅기열 풍토병 지역에 사는 4~16세의 건강한 어린이와 청소년 2만명 이상이 등록한, 현재까지 다케다의 가장 큰 규모의 중재적 임상시험이다. 연구 참가자들은 무작위로 배정되어 TAK-003 0.5mL와 위약(플라세보)을 제1일과 제90일에 피하주사로 각각 투여했다.[4] 이 임상시험은 다섯 부분으로 나눠 실시되었다. 파트 1 및 1차 평가지표 분석에서는 최초의 용량 투약이 있은 후 15개월에 걸쳐(두 번째 용량 투약 12개월 후) 백신 효능(VE)과 안전성을 평가했다.[4] 파트2에서는 추가 6개월 동안 병원성 뎅기열에 대한 백신 효능(VE)을 포함한 항원형, 기준 혈청학적 마커의 유무(serostatus) 및 질환의 정도를 바탕으로 백신 효능의 2차 평가지표를 평가했다.[4] 파트 3에서는 참가자들을 추가 2년 반~3년 동안 추적해 백신 효능과 장기적 안전성을 평가했다.[6] 파트 4에서는 부스터 백신 주입 후 13개월 동안 안정성을 평가한다. 파트 5에서는 파트 4를 완료한 후 1년 동안 장기적 안정성을 평가한다.[6]

이 임상시험은 뎅기열 예방 필요성이 충족되지 않았고 중증 뎅기열이 어린이들의 심각한 질환과 사망의 원인이 되고 있는 라틴 아메리카(브라질, 콜롬비아, 파나마, 도미니카 공화국, 니카라과)와 아시아(필리핀, 태국, 스리랑카) 등 뎅기열이 풍토병으로 발생하고 있는 지역 사이트에서 실시되고 있다.[4] 모든 임상 참가자들은 시험 시작 시점에 혈액 샘플을 채취하여 혈청학적 마커의 유무를 바탕으로 안전성과 효능을 평가했다. 다케다와 전문가들로 구성된 독립 데이터추적관찰위원회가 지속적으로 안전성을 추적 관찰하고 있다.

뎅기열(Dengue)

뎅기열은 빠르게 확산되는 모기 매개 바이러스성 질환으로 세계보건기구(WHO)가 발표한 2019년에 세계 건강을 위협하는 상위 위협 중 하나였다.[7,8] 뎅기는 이집트숲 모기(Aedes aegypti)와 흰줄숲모기(Aedes albopictus)가 전파하며 뎅기열 또는 중증 뎅기를 일으킬 수 있는 네 가지 뎅기 바이러스 항원형 중 하나가 원인이다. 이 네 가지 중 전파되는 개별 항원형은 지형, 국가, 지역, 계절, 시기에 따라 각기 다르다.[9] 이들 중 한 가지 항원형에 감염됐다가 회복되면 그 항원형에 대해서만 평생 면역력이 생기며 추후에 남은 세 가지 항원형 중 하나에 감염되면 중증 질환이 될 위험성이 높다.

뎅기열은 열대와 아열대 지역에서 발생하는 것으로 관찰됐으며 최근에는 미국 및 유럽 대륙 일부 지역에서도 발생하고 있다.[10,11] 이제는 세계의 절반가량이 뎅기열의 위협 속에 살고 있으며, 전 세계적으로 매년 3억9000만명이 감염되고 2만명이 사망하는 것으로 추산되고 있다.[10,12] 뎅기 바이러스는 모든 연령대를 감염시킬 수 있으며, 라틴 아메리카와 아시아 일부 지역 어린이들의 중증 질환의 주요 원인이다.[10]

다케다, 백신 사업에 전념

백신은 매년 200만~300만명의 사망을 예방하고 있으며 세계 보건을 변혁했다.[13] 다케다는 70년 동안 일본인들의 건강을 보호하기 위해 백신을 공급했다. 이제 다케다의 글로벌 백신 사업 부문은 뎅기열, 코로나19, 지카, 노로바이러스, 소아마비 등 세계에서 치료가 가장 어려운 일부 전염병을 퇴치하기 위해 혁신기술을 적용하고 있다. 다케다의 팀은 세계에서 가장 시급한 보건 요구에 대응한 백신 파이프라인을 발전시키기 위해 백신을 개발하고 제조하며 전 세계에 공급하는데 뛰어난 실적과 풍부한 지식을 갖고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.TakedaVaccines.com) 참조.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다제약(도쿄증권거래소: 4502 / 뉴욕증권거래소: TAK)은 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품으로 구현해 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 가져다주기 위해 최선을 다하고 있는 가치 중심, 연구·개발 기반의 글로벌 바이오제약 회사이다. 다케다는 종양학, 희귀질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구·개발 노력을 쏟고 있다. 또한 다케다는 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구·개발 투자에 힘쓰고 있다. 또한 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 앞당기고 강화된 협업 연구·개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 기여하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질 향상과 80여 국가에서 헬스케어 분야의 파트너들과 협력에 전념하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com) 참조.

중요 통보사항

이 통보와 관련해 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(‘다케다’)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권 하에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와도 무관하다. 이 보도자료를 통해 어떠한 주식이나 증권도 일반 투자자들에게 제공되지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록(또는 면제되는 경우도 포함) 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떠한 증권 제안도 하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건 하에 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다(따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용되지 않는다는 조건으로). 이 제약 조건을 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법 위반이 된다.

다케다가 직간접적으로 지분을 소유한 기업들은 별도의 법인으로 간주한다. 이 보도자료에서 ‘다케다’는 다케다 본사뿐만 아니라 그 자회사들을 지칭할 때도 편의상 사용되는 경우가 있다. 이와 마찬가지로 ‘우리’라는 표현 또한 자회사들이나 다케다의 파트너 회사들을 지칭할 때 사용될 수 있다. 이러한 표현은 특정 회사를(들을) 지칭할 때 다른 적절한 표현이 없을 경우 사용될 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영 실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘희망한다’, ‘계속 그럴 것으로 추정된다’, ‘기대한다’, ‘목표한다’, ‘의도한다’, ‘보장한다’, ‘그럴 것이다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘그래야 한다’, ‘그럴 것으로 예상된다’, ‘그럴 수도 있다’, ‘예측한다’, ‘추정한다’, ‘현 상황을 근거로 예상한다’ 등이나 이와 유사한 표현 또는 부정적인 표현을 종종 포함하고 있으며 이에 대한 제한은 없다. 이 미래예측진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요소들에 대한 가정에 근거한 것이며 이는 미래예측진술에 의해 표현되거나 암시되는 사항과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 중요 요소에는 △일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황 △경쟁 압력과 개발 △해당 법률과 규제의 변화 △제품 개발 프로그램의 성공 또는 실패 △규제 당국의 결정 및 그 결정 시기 △금리와 환율 변동 △기존 제품 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 클레임 및 문제 제기 △신종 코로나바이러스의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함, 다케다와 그 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향 △인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 △다케다의 가장 최근의 20-F 양식의 보고서와 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 다케다의 다른 보고서에서 확인된 기타 요소들이 포함되며 다케다 웹사이트(https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/) 또는 www.sec.gov 에서 입수할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래 예측 진술 또는 기타 미래 예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 실적은 미래 실적을 짐작하게 하는 지표가 아니며 이 보도자료에 담긴 다케다의 실적은 미래 실적을 예상할 수 있게 하는 추정 자료나 예측을 가능케 하는 근거 자료가 될 수 없다.

의약 관련 정보

이 보도자료는 세계의 각 국가에서 모두 가용하지 않거나 각기 다른 상표나 각기 다른 복용량 또는 각기 다른 효능을 가질 수 있는 제품에 관한 정보를 담고 있다. 여기에 들어 있는 정보는 개발 중인 것을 포함한 처방약에 대한 권유나 판촉 또는 광고로 간주해서는 안 된다.

[1] The European Medicines Agency. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. July 2020. Retrieved March 2021.

[2] Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

[3] Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

[4] Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019; 2019;381:2009-2019.

[5] Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.

[6] ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved March 2021.

[7] World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. Retrieved February 2021.

[8] World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved February 2021.

[9] Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

[10] Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved February 2021.

[11] Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.

[12] Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. May 2019. Retrieved February 2021.

[13] UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Retrieved February 2021.

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