휴머니젠, DLBCL환자 대상으로 렌질루맙을 CAR-T세포 치료제와 병용한 ZUMA-19 1상b 임상시험의 긍정적 데이터 발표하고 잠재적 등록방식 임상시험 진행할 예정

권장된 용량의 2상 임상시험서 렌질루맙을 CAR-T세포 치료제와 병용한 결과, ORR이 100%이고 중증 사이토카인 방출 증후군이나 중증 신경독성은 나타나지 않아
렌질루맙은 특히 IL-6, CRP, 페리틴, MCP-1, IL-8, IP-10(CXCL-10)을 감소시켜
휴머니젠, DLBCL환자를 대상으로 렌질루맙을 상용화된 모든 CD19 CAR-T세포 치료제와 병용하는 무작위, 다센터, 잠재적 등록방식의 2상 임상시험 진행할 예정
휴머니젠, 길리어드(Gilead) 자회사인 카이트와 맺은 ZUMA-19 임상시험을 위한 협업계약 종료

2021-04-20 15:20

벌링게임, 캘리포니아--(Business Wire / 뉴스와이어) 2021년 04월 20일 -- ‘사이토카인 폭풍(cytokine storm)’으로 불리는 면역 과민반응을 자체 개발 약물 후보물질 렌질루맙(lenzilumab™)으로 예방 및 치료하는 데 역점을 두고 있는 임상단계의 바이오제약회사인 휴머니젠(Humanigen, Inc.)(나스닥: HGEN)이 키메라 항원 수용체T(CAR-T) 세포로 치료 받은 미만성 거대B세포 림프종(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) 환자를 대상으로 렌질루맙의 효능과 안전성을 평가하는 ZUMA-19임상시험의 1상b 부분에서 확보한 긍정적 데이터를 19일 발표했다.

2상 임상시험에서 권장된 렌질루맙의 용량을 투여한 결과, 객관적 반응률(ORR)이 100%였으며 중증 사이토카인 방출 증후군(CRS)이나 중증 신경독성(NT)을 경험한 환자는 없었다.

ZUMA-19는 재발성 또는 불응성 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 렌질루맙과 CAR-T(애시카브타겐 실루셀[axicabtagene ciloleucel, Axi-Cel]) 세포 치료제의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 임상시험이다.

이 임상연구는 CAR-T세포 치료 직전에 환자 3명에게 렌질루맙 600mg을 투여(1환자군)하고 3명에게 렌질루맙 1800mg을 투여(2환자군)한 표준 3+3으로 설계한 시험이다. 2상 임상시험에서 권장된 투여용량은 1800mg로 결정했다.

임상 대상 환자 6명의 ORR은 4명의 완전 반응(CR)을 포함해83%(n=5)로 나타났다. 1환자군에서는 중증 CRS(≥3등급) 환자가 없었다. 환자 1명이 2일 동안 3등급의 NT를 경험했다. 권장된 용량을 투여한 2상 임상시험(2환자군)에서는 ORR이 100%(n=3)이고 무독성 CR(CRS 및 NT <2등급)은 66%(n=2)로 나타났다. 권장된 용량을 투여한 2상 임상시험에서는 중증 CRS나 중증 NT 환자가 없었다. 임상시험 전반에 걸쳐 렌질루맙으로 인한 부작용은 없었다.

염증 표지는 CRS 및 NT의 감소율과 연관성이 있는 것으로 나타났다. 렌질루맙을 투여함에 따라 골수성 사이토카인인 IL-6, IL-8, MCP-1, IP-10(CXCL-10)과 전신 염증 표지 CRP, 페리틴(ferritin) 및 SAA(혈청 유전분 단백질)가 감소했다.

데일 채펠(Dale Chappell)(MD, MBA) 휴머니젠 최고과학책임자(CSO)는 “ZUMA-19 임상시험의 이처럼 고무적인 결과는 렌질루맙이 CAR-T세포 치료와 광범위하게 연관된 효능과 독성(CRS 및 NT)의 연결성을 차단하고 반응의 내구성을 향상시킬 가능성이 있다는 개념을 더 증명하는 것”이라며 “이러한 데이터는 다수의 CAR-T세포 치료제에 대한 더 큰 규모의 임상 연구의 정당성을 보여주는 것으로 생각한다”고 말했다.

휴머니젠은 DLBCL 환자를 대상으로 렌질루맙을 상용화된 모든 CD19 CAR-T세포 치료제와 병용해 효능과 안전성을 평가하는 무작위, 다센터, 잠재적 등록방식의 2상 임상시험을 개시할 예정이다. 이 임상연구는 약 150명을 등록받을 예정이며 미국 식약청(FDA)에 프로토콜을 신청 중이다.

휴머니젠은 ZUMA-19 임상시험과 관련해 카이트(Kite)와 맺은 협업 계약을 종료했으며 양측은 현재 진행중인 연구 협업활동을 단계적으로 줄일 예정이다.
 
캐머런 듀란트(Cameron Durrant)(MD, MBA) 휴머니젠 최고경영자(CEO)는 “휴머니젠이 CAR-T세포 치료제 전반에 걸쳐 렌질루맙을 선제적으로 개발해 그 파이프라인을 더 확대하는 위치를 차지하게 돼 기쁘다”며 “휴머니젠이 이처럼 박진감 있는 지점까지 발전하도록 후원하고 기여한 카이트에 감사드린다”고 말했다.

휴머니젠(Humanigen, Inc.) 개요

휴머니젠은 자체적인 첨단의 GM-CSF 중립화 및 유전자 제거 플랫폼을 통해 암과 전염병의 치료를 위한 임상 및 임상전 치료 포트폴리오를 개발하고 있다. 휴머니젠은 자사의 GM-CSF 중화 및 유전자 편집 플랫폼 기술이 코로나바이러스 감염과 연관된 면역 연쇄반응(inflammatory cascade)을 감소시킬 수 있는 잠재력을 지니고 있다고 판단하고 있다. 휴머니젠은 SARS-CoV-2 감염 중증 사례에서 폐기능 장애 및 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)으로 이어지는 사이토카인 방출 증후군을 예방 또는 최소화하는 데 연구 초점을 맞추고 520명의 환자를 대상으로 하는 임상 3상을 완료했다. 회사는 또한 효능 향상을 위한 전략을 통해 차세대 유전자편집 CAR-T 결합 요법을 개발하는 동시에 독성을 줄이기 위해 GM-CSF 유전자 제거 기술을 사용할 계획이다. 이에 더해 회사는 다양한 고형 암에 대해 EphA3-CAR-T 자체 개발 혁신신약과 다양한 호산성 질환에 대해 EMR1-CAR-T 포트폴리오를 개발하고 있다. 렌질루맙은 미국 국립보건원(NIH)의 ACTIV-5 및 BET-B 임상 시험을 거친 최초이자 유일한 항 인간 GM-CSF 치료제다. 렌질루맙을 렘데시비르와 병행하는 방법을 연구 중이며 렘데시비르만 단독으로 사용하는 치료법과도 비교할 예정이다. 코로나19(COVID-19) 감염으로 치료가 필요한 18세 이상의 입원환자 200명을 등록받아 그중 절반을 무작위로 선정해 렌질루맙을 투여할 예정이다. 이 2상 임상시험에서는 2020년 10월 렌질루맙에 대한 평가를 시작했으며 2021년 2분기에 평가가 완료될 예정이다. 회사는 또한 효능 및 독성 연계성을 차단하기 위해 면역요법의 하나로 다른 CAR-T, 이중특이, 자연살상(NK) T세포와 결합한 GM-CSF 중립화 기술(중립화 항체로서 렌질루맙을 사용하거나 GM-CSF 유전자 제거 기술을 통해서)의 효과성에 대해서도 탐색을 하고 있다. 여기에는 동종 이계 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자들에 나타나는 대숙주성 이식편병(GvHD)를 예방 또는 치료를 하는 것도 포함돼 있다. 자세한 정보는 웹사이트 www.humanigen.com 방문 또는 휴머니젠 링크드인, 트위터 및 페이스북을 팔로우하면 된다.

휴머니젠 미래예측진술

이 보도자료에 포함된 모든 진술은 역사적 사실을 제외하고는 모두 미래예측 진술에 해당된다. 미래예측진술은 현재 회사의 실적이나 상황에 대한 경영진의 현재 지식, 가정, 판단, 기대를 반영한다. 경영진은 그러한 진술에 반영된 기대가 합리적인 것이라고 생각하지만 그러한 기대가 현실로 실현된다는 보장은 주어지지 않으며 따라서 실제 상황이나 결과는 이들 미래예측진술에 들어 있는 내용과는 크게 다를 수 있으므로 주의해야 할 필요가 있다. “그럴 것이다”, “기대한다”, “그러고자 한다”, “그럴 계획이다”, “그럴 가능성이 있다”, “가능하다”, “그럴 목표이다”, “가속화되고 있다”, “지속된다” 등과 같은 표현은 미래예측진술에 속하며 휴머니젠이 현재 개발 중인 기술과 관련된 언급을 포함한다. 미래예측진술은 회사의 수익성 부재에 내재된 리스크와 사업을 확대하기 위해 추가적인 자본이 필요하다는 사실, 제품 후보물질 개발을 진행하기 위해 파트너십을 맺어야 할 필요성, 신약 개발과 출시에 내재된 불확실성, 현재 진행 중에 있거나 미래에 발생할 수 있는 소송의 결과, 기타 미국 증권거래위원회(SEC)에 회사가 제출하는 최신 연례 및 분기 보고서에 기재된 ‘리스크 요인’ 부분에 언급된 다양한 리스크 및 불확실성 등을 포함해(그러나 여기에만 한정되지는 않음) 다양한 리스크와 불확실성을 수반할 수 있다. 모든 미래예측진술은 위의 언급을 통해서 일체의 보장이 주어지지 않는다는 사실이 여기에 분명히 드러나 있다. 미래의 사건을 예측하는 데에 미래예측진술을 의존해서는 안된다. 회사는 발행 시점 이후에 상황이나 조건이 변하거나 예상하지 못한 사건의 발생으로 인해 새로운 정보를 반영하고, 실제적 결과가 미래예측 진술에서 예측한 것과 실질적으로 다른 이유를 업데이트하기 위해 이 보도자료에서 언급된 미래예측진술을 수정하거나 업데이트할 일체의 의무를 법으로 의무화돼 있지 않는 한 갖지 않는다.

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