다케다, 뎅기열 백신 후보물질 ‘TAK-003’ 생물의약품 허가 신청… FDA 우선 검토 승인 받아

4~60세 개인의 모든 뎅기열 바이러스 혈청형으로 발생하는 뎅기열에 대해 TAK-003의 예방 효과 평가

2022-11-23 16:50
오사카, 일본/캠브리지, 매사추세츠--(Business Wire / 뉴스와이어) 2022년 11월 23일 -- 다케다(도쿄증권거래소: 4502/뉴욕증권거래소: TAK)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 연구용 뎅기열 백신 후보 물질 TAK-003에 대한 생물의약품 허가 신청(BLA)을 수락하고 우선 검토를 승인했다고 발표했다.

현재 TAK-003은 미국에서 4세~60세 사이의 모든 뎅기열 바이러스 혈청형에 의해 유발되는 뎅기열의 예방 가능성을 평가받고 있다.

뎅기열은 푸에르토리코, 미국령 버진 아일랜드, 미국령 사모아 등 전 세계 125개국에서 발생하는 모기 매개 바이러스 풍토병이다.[1][2] 뎅기열 발병률은 20년 동안 전 세계적으로 증가했으며 중남미, 카리브해 및 동남아시아에서 귀국하는 여행자에게서 관찰되는 발열 현상의 주요 원인이다.[3]

다케다의 글로벌 백신 사업부 사장 게리 더빈(Gary Dubin) 박사는 “TAK-003은 승인에 이어 의료 기관이 뎅기열을 예방하기 위해 활용할 수 있는 중요한 선택지가 될 가능성이 있다. FDA와의 논의를 통해 승인에 대한 기대감을 갖고 있다”고 말했다. 이어 “올해 미국에서 발생한 888건의 뎅기열 감염 사례 중 96%가 뎅기열 유행 지역을 여행한 것이 원인이 됐다. 또 미국 풍토병 지역에서 발생한 316건의 뎅기열 감염 사례 중 97%가 현지에서 전파됐다.[4] 다케다는 이처럼 뎅기열의 영향을 받는 인구 집단에 서비스를 제공하겠다는 약속을 이행하고 있으며 이번 승인 신청의 진전을 위해 최선을 다해 FDA와 협력하고 있다”고 덧붙였다.

생물의약품 허가 신청(BLA)에는 뎅기열 백신 후보 물질인 TAK-003가 12개월 동안 증상을 발현하는 뎅기열 사례의 80.2%를 예방해 1차 평가변수를 충족한 3상 4가 면역 뎅기열 효능 연구(TIDES) 시험의 안전성 및 효능 데이터가 추가됐다.[5][6] TAK-003은 또 18개월 동안 입원 환자의 90.4%를 예방함으로써 2차 평가변수를 충족했으며, 탐색적 분석을 통해 접종 후 4.5년(54개월)까지 뎅기열을 예방하는 것을 입증했다. TIDES의 탐색적 데이터 분석에 따르면 TAK-003은 4.5년의 연구 추적 기간 동안 혈청 양성/음성 환자를 포함해 전체 인구에서 입원 뎅기열 환자의 84%와 증상이 있는 뎅기열 사례의 61%를 예방했다.

현재 TAK-003은 FDA를 비롯해 인도네시아 이외의 다른 보건 당국의 승인을 받지 못했다. 다케다는 인도네시아에서 TAK-003의 승인을 받은 후 계속해서 다른 뎅기열 유행 국가 및 비 풍토병 국가에서 승인 신청을 위한 서류를 제출할 예정이다. 2022년 10월 유럽 의약품청(EMA)의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 병렬 EU-M4all 절차에 참여하는 유럽을 비롯한 뎅기열 발병 국가에서 4세 이상 개인의 모든 혈청형으로 유발되는 뎅기열병을 예방하기 위해 다케다의 뎅기열 백신 후보 물질인 TAK-003를 승인할 것을 권고했다. 유럽에서는 승인을 위한 최종 단계는 EMA의 시판 승인 결정으로, 이는 앞으로 몇 개월 내로 가능할 것으로 예상된다. 중남미 및 아시아의 뎅기열 발병 국가에서도 승인 검토가 진행될 예정이다.

TAK-003 개요

다케다의 4가 뎅기열 백신 후보물질(TAK-003)은 4가지 백신 바이러스 모두의 유전학적 근간을 이루는 생바이러스의 독성을 약화한 뎅기열 항원형2 바이러스에 기반을 둔 백신이다.[7] 어린이와 청소년을 대상으로 진행한 2상 임상시험 데이터에서 TAK-003은 혈청 양성/음성 환자 모두에서 4가지 뎅기열 항원형 전체에 대해 면역 반응을 유도했으며, 이는 백신 접종 후 48개월 동안 유지됐다.[8] 품목허가(pivotal) 임상 3상 TIDES 시험은 12개월간의 추적 조사를 통해 바이러스학적으로 확인한 뎅기열(VCD)에 대한 전반적 백신 효능(VE)을 입증한 일차 평가변수와 입원 뎅기열 환자의 VE 및 기준 시점 혈청 반응이 음성/양성인 환자의 VE 등 충분한 뎅기열 사례가 있었던 18개월 추적 조사의 이차 평가변수를 충족한다. 연구 통합 분석의 안전성 결과에 따르면 심각한 부작용(SAE)의 비율은 TAK-003 그룹에서 6.21%, 위약 그룹에서 7.56%였다.[9] 가장 빈번한 비예측 부작용은 비인두염, 상기도 감염, 바이러스성 상기도 감염, 바이러스 감염 및 발열 등이었다.

임상 3상 TIDES(DEN-301) 시험 개요

이중 맹검, 무작위, 위약 대조 방식으로 진행된 뎅기열에 대한 임상3상 4가 면역 효능 연구(TIDES) 시험은 모든 중증도에 걸쳐 어린이와 청소년에게서 발견되는 네 가지 뎅기열 바이러스 혈청형으로 발생하며 실험실에서 확인된 증상을 나타내는 뎅기열의 예방 가능성에 대해 TAK-003 2회 용량의 안전성과 효능을 평가한다.[10] 연구 참가자는 2:1 무작위 배정으로 0개월 및 3개월 차에 TAK-003 0.5mL 또는 위약을 2회 피하로 투여받았다. 이 연구는 5개 부분으로 구성된다. 파트 1 및 1차 평가변수 분석에서는 2차 접종 후 12개월 동안 VE와 안전성을 평가했다. 파트 2는 파트 1 이후 6개월간 뎅기열로 인한 입원 환자의 VE를 포함해 혈청형, 기준 시점 혈청 상태 및 질병 중증도에 따른 VE 평가를 완료했다. 파트 3은 WHO 권고 사항에 따라 추가로 2년 6개월~3년 동안 참가 환자를 추적해 VE 및 장기 안전성을 평가했다.[5] 파트 4는 추가 백신 접종 후 13개월간 효능과 안전성을, 파트 5는 파트 4 완료 후 1년간 장기 효능 및 안전성을 평가했다.

이 시험은 중남미(브라질, 콜롬비아, 파나마, 도미니카 공화국, 니카라과)와 아시아(필리핀, 태국, 스리랑카)의 뎅기열 발병 지역에서 진행한다. 이들 지역은 뎅기열 예방에 대한 미충족 요구가 존재하고 뎅기열이 어린이들 사이에서 심각한 질병과 사망의 주요 원인이 되고 있다.[5] 혈청 상태를 기반으로 안전성과 효능을 평가하기 위해 시험에 참여하는 모든 개인으로부터 기준 시점의 혈액 샘플을 채취했다. 다케다와 전문가로 구성된 독립 데이터 모니터링 위원회는 지속적이고 적극적으로 안전성을 모니터링하고 있다.

뎅기열(Dengue) 개요

뎅기열은 모기 매개 바이러스성 질환으로 전 세계에서 빠르게 퍼지고 있으며 WHO가 발표한 2019년 세계 10대 건강 위협에 속해 있다.[11][12] 뎅기열은 주로 이집트 숲모기와 더 낮은 빈도로 흰줄 숲모기가 전파한다.[11] 이는 4가지 뎅기 바이러스 혈청형 중 하나에 의해 발생하며 각 유형은 뎅기열 또는 중증 뎅기열을 일으킬 수 있다. 개별 혈청형의 유별률은 지형, 국가, 지역, 계절, 시기에 따라 다르다.[13] 이들 중 하나의 혈청형에 감염됐다가 회복되면 그 혈청형에 대해서만 평생 면역력이 생기며 추후 다른 가지 혈청형 중 하나에 감염되면 중증 질환이 될 위험성이 높다.[11]

백신을 향한 다케다의 헌신

백신은 매년 350~500만명의 생명을 구하고 있으며 전 세계 공중 보건에 새바람을 일으켰다.[14] 다케다는 70년 넘게 백신을 공급하며 일본인들의 건강을 지켜왔다. 현재 다케다의 글로벌 백신 사업부는 뎅기열, 코로나19, 유행성 인플루엔자, 지카 바이러스 등 치료가 까다로운 질병을 해결하기 위해 혁신 기술을 도입하고 있다. 다케다의 팀은 백신을 개발·제조하고 전 세계에 공급하는 뛰어난 역량을 바탕으로 세계에서 가장 시급한 보건 요구에 대응해 백신 파이프라인을 발전시키고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/)에서 확인할 수 있다.

다케다제약(Takeda Pharmaceutical Company Limited) 개요

다케다는 일본에 본사를 두고 과학을 삶에 변화를 주는 의약품을 구현해 환자에게 보다 나은 건강과 더 밝은 미래를 선사하기 위해 최선을 다하고 있는 가치 중심, 연구·개발 기반의 글로벌 바이오 제약회사다. 다케다는 종양학, 희귀 질환, 중추신경계 및 위장병학의 네 가지 치료 분야에 연구·개발 노력을 쏟고 있다. 또 플라스마 유래 치료법과 백신에 목적을 둔 연구·개발 투자에 힘쓰고 있다. 또 회사는 새로운 치료 옵션의 한계를 극복하고, 강화된 협업 연구·개발 엔진과 역량을 활용해 견고하고 다양한 파이프라인을 창조함으로써 사람들의 삶을 변화시키는 데 이바지하는 혁신적인 의약품 개발에 주력하고 있다. 다케다의 직원들은 환자의 삶의 질을 향상하기 위해 80여 국가 및 지역에서 헬스케어 분야 파트너들과 협력하고 있다. 자세한 정보는 웹사이트(https://www.takeda.com)에서 확인할 수 있다.

주요 공지

이 공지 목적에 따라 ‘보도자료’는 이 문서 및 기타 구두 발표 자료, 문답 세션, 이 보도자료와 관련해 다케다제약(다케다)이 언급하거나 배포한 서면 또는 구두 자료 등을 모두 포함한다. 이 보도자료(구두 브리핑, 브리핑과 관련해 행한 문답 등을 포함)는 유가증권의 매입, 인수, 청약, 교환, 판매, 처분을 위한 제안, 권유, 호객 행위와는 무관하며 어떠한 법적 관할권에서도 투표나 승인을 요청하는 행위와 무관하다. 이 보도자료는 일반 투자자에게 어떤 주식이나 증권도 제안하지 않는다. 1933년 제정 미국 증권법(이후 수정법도 포함) 규정에 따라 등록 또는 면제되는 목적으로 하는 경우를 제외하고는 미국 내에서 어떤 증권도 제안하지 않는다. 이 보도자료는 수취자가 정보의 목적으로만 사용한다는 조건으로 제공(수취자에게 제공될 수 있는 다른 정보와 함께)되는 것이다. (따라서 어떠한 투자, 취득, 처분 등 거래 평가 목적으로 사용될 수 없다.) 이 규제를 준수하지 않을 경우 이는 관련 증권법을 위반하는 것이 된다.

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미래예측 진술

이 보도자료와 이와 관련해 추가로 배포되는 자료는 다케다의 미래 비즈니스 상황과 미래 위상, 추정, 예측, 목표, 플랜 등을 포함한 경영 실적 등에 대한 미래예측진술과 믿음, 의견 등이 들어가 있을 수 있다. 미래예측 진술은 ‘목표’, ‘계획’, ‘믿다’, ‘희망하다’, ‘계속하다’, ‘기대하다’, ‘목표하다’, ‘의도하다’, ‘보장하다’, ‘할 것이다’, ‘일 수도 있다’, ‘해야 하다’, ‘할 수도 있다’, ‘할 수 있다’, ‘예측하다’, ‘추정하다’, ‘전망하다’ 등의 단어, 유사어, 부정어와 이에 국한되지 않는 표현을 포함할 수 있다. 미래예측 진술은 다음 내용을 포함해 많은 중요 요인들에 대한 가정에 근거한 것이며 이로 인해 미래예측 진술에서 표현되거나 암시된 내용과 매우 다른 결과를 가져올 수 있다. 이러한 중요 요인으로는 일본과 미국의 일반적인 경제 상황을 포함해 다케다의 글로벌 비즈니스를 둘러싼 경제 상황, 경쟁 압력과 개발, 전 세계 보건 개혁을 포함한 해당 법률과 규제의 변화, 임상 성공의 불확실성과 규제 당국의 결정 및 그 시기를 포함해 신제품 개발에 내재한 문제, 신제품 기존 제품에 대한 상업적 성공의 불확실성, 제조상의 어려움 또는 지연, 금리와 환율 변동, 시판 및 개발 중인 제품의 안전성과 효능에 대한 이의 제기 및 우려, 코로나19의 대유행과 같은 보건 위기가 다케다가 사업을 운영하는 국가의 외국 정부를 포함해 다케다와 고객 및 공급업체, 또는 사업의 다른 측면에 미치는 영향, 인수한 회사와의 합병 후 통합 노력의 시기와 영향 △다케다의 운영에 핵심이 아닌 자산을 매각하는 능력 및 그 매각 시기 등을 비롯해 다케다가 가장 최근에 20-F 양식으로 제출한 보고서를 포함해 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 기타 보고서에 명시된 다른 많은 요인들이 포함되며 해당 정보는 웹사이트(다케다: https://www.takeda.com/investors/sec-filings / SEC: www.sec.gov)에서 확인할 수 있다. 다케다는 법률 또는 증권거래소 규정에 의해 요구되는 경우를 제외하면 이 보도자료에 포함된 미래예측 진술 또는 기타 미래예측 진술을 업데이트할 의무가 없다. 과거의 성과는 미래 결과를 나타내는 지표가 아니며 이 보도자료에 실린 다케다의 결과 또는 진술은 다케다의 미래 결과를 암시·추정·예측·보증·전망하지 않는다.

의약 정보

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참고 자료:

[1] Centers for Disease Control and Prevention. Dengue in the US States and Territories. August 2022. Retrieved August 2022.
[2] World Health Organization. Feature Stories. WHO Scales Up Response to Worldwide Surge in Dengue. November 2019. Retrieved November 2022.
[3] Centers for Disease Control and Prevention. Traveler’s Health: CDC Yellow Book. July 2019. Retrieved October 2021.
[4] Centers for Disease Control and Prevention. Statistics and Maps - 2022. November 2022. Retrieved November 2022.
[5] Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved August 2022.
[6] Takeda Pharmaceuticals. Data on File.
[7] Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.
[8] Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.
[9] Patel et al, Clinical Safety Experience of TAK-003 for Dengue Fever: A New Tetravalent Live Attenuated Vaccine Candidate. Clin Infect Dis. 2022 May 26;ciac418.
[10] Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.
[11] World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved August 2022.
[12] World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved August 2022.
[13] Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.
[14] World Health Organization. Vaccines and immunization. 2022. Retrieved August 2022.

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