다케다-허치메드, 이전에 치료받은 전이성 직결장암을 위한 프루퀸티닙 시판 허가 신청에 대한 유럽의약품청 검증 발표
이 신청에는 이전에 치료받은 전이성 직결장암이 있는 성인 환자에 대해 위약+최적의 지지 요법(Best Supportive Care, BSC)에 대비한 프루퀸티닙+BSC의 우월성을 입증한 3상 FRESCO-2 및 FRESCO 임상 시험의 데이터 포함
다케다의 종양학 글로벌 의료 업무 책임자인 아니 파라잘라 의학박사(Awny Farajallah, M.D.)는 “유럽의 전이성 직결장암 환자는 10년 넘게 치료 발전의 혜택을 받지 못했다. EMA에 시판 허가 신청서를 제출하게 되어 기쁘다. 이로써 질병이 이미 진행된 상태에 있는 환자에게 혁신적인 요법을 잠재적으로 제공할 수 있는데 한 걸음 더 가까워졌다. 우리는 프루퀸티닙이 바이오마커 상태와 상관없이 이전에 치료받은 전이성 직결장암 환자의 오랜, 충족되지 않은 수요를 해결할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿으며, 프로세스 전반에 걸쳐 규제 기관과 협업하기를 고대하고 있다”라고 말했다.
프루퀸티닙에 대한 MAA에는 중국에서 실시된 3상 FRESCO 시험 데이터와 함께 3상 FRESCO-2 시험 결과가 포함된다. FRESCO-2는 미국, 유럽, 일본 및 호주에서 진행된 글로벌 3상 다중 지역 임상 시험(MRCT)으로, 이전에 치료받은 전이성 CRC 환자를 대상으로 위약+최고의 지지 요법(BSC)에 대비한 프루퀸티닙+BSC의 효과를 조사한다. FRESCO-2 시험은 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했으며, 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)에서 각각 유의성 있고 임상적으로 유의미한 개선을 보여주었다. 프루퀸티닙은 지금까지 환자들에게 일반적으로 내약성이 양호했다.
허치메드 R&D 책임자이자 최고 의료 책임자인 마이클 시 박사(Dr. Michael Shi)는 “지금까지의 프루퀸티닙의 임상 프로파일을 기반으로 이전에 치료받은 전이성 직결장암에 대해 치료 옵션이 제한적이라고 생각하는 유럽연합 내 환자와 의사들이 선택할 잠재력에 대해 낙관적이다. 우리는 프루퀸티닙의 시판 허가 신청에 대한 EMA 검증이 유럽 환자를 위한 치료 발전을 향한 유익한 첫걸음을 나타낸다고 믿으며 이 목표를 추구하는 다케다를 지원하기를 기대하고 있다”라고 말했다.
이 검증은 2023년 5월 25일에 발표된 미국 식품의약국(FDA)의 신약 신청(NDA) 승인에 따른 것으로, 이는 우선 검토를 받았고 처방약 사용자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA) 목표 날짜를 2023년 11월 30일로 지정받았다. 일본 의약품의료기기청(Japan Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 NDA 제출도 2023년에 계획되어 있다. 프루퀸티닙은 현재 엘루네이트(ELUNATE®)라는 브랜드명으로 중국에서 승인되어 있다. 중국에서의 승인은 중국에서 전이성 CRC 환자 416명을 대상으로 하고 미국 의학협회저널(JAMA)에 2018년 6월(NCT02314819)[3] 발표된 루퀸티닙의 3상 핵심 등록 시험인 FRESCO 연구의 결과를 기반으로 했다. 2023년 3월 허치메드와 다케다는 중국 이외 지역에서 프루퀸티닙의 글로벌 개발, 상용화 및 제조를 촉진하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.
프루퀸티닙 소개
프루퀸티닙은 VEGFR 1, 2, 3의 고도로 선택적이고 강력한 경구용 억제제이다. VEGFR 억제제는 종양 혈관신생을 차단하는 데 중추적인 역할을 한다. 프루퀸티닙은 비표적 독성을 최소화하고 내약성을 개선하며 보다 일관된 표적 범위를 제공하기 위해 키나아제 선택성을 개선하도록 설계되었다. 프루퀸티닙은 지금까지 환자들에게 일반적으로 내약성이 양호했으며 다른 항암 요법과 병용하여 연구되고 있다.
FRESCO-2 소개
FRESCO-2 연구는 이전에 치료받은 전이성 CRC 환자를 대상으로 위약+BSC 대 프루퀸티닙+BSC를 조사하는 미국, 유럽, 일본 및 호주에서 실시된 다지역 임상 시험이다. 이전에 공개된 바와 같이 691명의 환자 연구는 표준 화학요법 및 관련 생물학적 제제 요법에서도 진행되었고 TAS-102 및/또는 레고라페닙 요법에서도 진행되었거나 이러한 약물에 내약성이 없는 전이성 CRC 환자에서 OS의 1차 평가변수를 충족했다. OS 외에도 주요 2차 평가변수인 PFS에서 통계적으로 유의미한 개선이 관찰되었다. 프루퀸티닙은 지금까지 환자들에게 일반적으로 내약성이 양호했다. 요약 결과는 2022년 9월 ESMO(유럽의학종양학회, European Society for Medical Oncology) 회의에서 처음 발표되었다.[4] 연구의 추가 세부 사항은 식별자 NCT04322539를 사용하여 http://clinicaltrials.gov에서 찾아볼 수 있다.
CRC 소개
CRC는 직장이나 결장에서 시작되는 암으로 국제암연구소(International Agency for Research on Cancer)에 따르면 CRC는 2020년에 935,000명 이상이 사망한 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암이다.[5] 미국에서는 2023년에 153,000명의 환자가 CRC로 진단되고 53,000명이 이 질병으로 사망할 것으로 추정된다.[6] 유럽에서 CRC는 2020년에 약 520,000건의 새로운 사례와 245,000건의 사망으로 두 번째로 흔한 암이었다. 일본에서 CRC는 2020년에 약 148,000건의 새로운 사례와 60,000건의 사망으로 가장 흔한 암이었다.[5] 초기 단계의 CRC는 외과적으로 절제할 수 있지만, 전이성 CRC는 불량한 결과와 제한된 치료 선택 사항으로 인해 충족되지 않은 수요가 높은 영역으로 남아 있다. 전이성 CRC를 가진 일부 환자는 분자 특성에 기반한 개인화된 치료 전략의 혜택을 받을 수 있다. 그러나 대부분의 환자는 실행 가능한 돌연변이가 없는 종양을 가지고 있다.[7,8,9,10,11]
다케다 소개
다케다는 사람들을 위한 더 나은 건강과 세상을 위한 더 밝은 미래를 만드는 데 주력하고 있다. 위장 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 치료법, 신경 과학, 종양학 및 백신을 포함한 핵심 치료 및 사업 영역에서 삶을 변화시키는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 한다. 파트너와 함께 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 지평을 넓히는 것을 지향한다. 일본에 본사를 두고 있는 선도적인 가치 기반 R&D 주도 바이오 제약 회사인 다케다는 환자, 직원 및 지구에 대한 책무에 따라 운영한다. 약 80개 국가 및 지역에 소재한 직원들은 그 목적에 따라 활동하며 200년 이상 이 기업이 정의해 온 가치에 기반을 두고 있다. 자세한 내용은 http://www.takeda.com 을 방문해서 알아볼 수 있다.
허치메드 소개
허치메드(Nasdaq/AIM:HCM; HKEX:13)는 혁신적인 상업 단계의 바이오 제약 회사이다. 암 및 면역 질환 치료를 위한 표적 요법 및 면역 요법의 발견, 글로벌 개발 및 상용화에 전념하고 있다. 회사 전체에 약 5,000명의 직원이 있으며, 그 중심에는 종양학/면역학 분야의 약 1,800명의 팀이 있다. 회사의 첫 3가지 종양 치료제가 현재 중국에서 승인 및 판매되는 것과 함께 그 시작부터 사내에서 발견하는 에상 암 치료제를 전 세계 환자에게 제공하는 데 주력해 왔다. 자세한 내용은 http://www.hutch-med.com 을 방문하거나 링크트인에서 팔로우하여 알아볼 수 있다.
다케다 중요 공지
이 통지의 목적상 “보도 자료”는 이 문서, 구두 프레젠테이션, 질문 및 답변 세션, 이 발표와 관련하여 Takeda Pharmaceutical Company Limited(“다케다”)가 논의하거나 배포한 모든 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 이 보도 자료(구두 보고 및 이와 관련된 모든 질의 응답 포함)는 그 어떠한 사법권에서도 유가 증권 구매, 취득, 구독, 교환, 판매 또는 처분 제안에 대한 제안, 초대 또는 권유를 의도하지 않으며, 그 일부를 구성하거나 형성하지도 않는다. 이 보도 자료를 통해 대중에게 주식이나 기타 유가 증권이 제공되지 않는다. 개정된 1933년 미국 증권법에 따른 등록 또는 면제에 따른 경우를 제외하고는 미국에서 증권을 제공할 수 없다. 이 보도 자료는 (수령자에게 제공될 수 있는 추가 정보와 함께) 정보 제공 목적으로만 수령인이 사용한다는 조건으로 제공된다(투자, 인수, 처분 또는 기타 거래에 대한 평가를 위한 것이 아님). 이러한 제한 사항을 준수하지 않으면 해당 증권법을 위반하는 것으로 간주될 수 있다. 다케다가 직간접적으로 투자를 소유한 회사는 별개의 법인이다. 이 보도 자료에서 다케다와 그 자회사를 일반적으로 지칭할 때 편의상 “다케다”를 사용하는 경우가 있다. 마찬가지로 “우리”, “저희” 및 “당사”라는 단어는 일반적으로 자회사 또는 자회사를 위해 일하는 사람들을 지칭하는 데에도 사용된다. 이러한 표현은 특정 회사를 식별하는 데 유용한 목적이 제공되지 않는 경우에도 사용된다.
다케다 미래예측진술
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허치메드 미래예측진술
이 보도자료는 1995년 제정된 미국 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 “면책 조항”에 의거한 미래예측진술을 포함하고 있다. 이러한 미래예측진술은 FDA에 CRC 치료를 위한 프루퀸티닙의 NDA 및 그러한 제출 시기, CRC 환자 치료를 위한 프루퀸티닙의 치료 가능성, 이 적응증 및 기타 적응증에서 프루퀸티닙의 추가 임상 개발에 대한 기대를 포함하여 허치메드가 현재 미래에 대해 기대하는 바를 반영한다. 미래예측진술에는 위험과 불확실성이 포함된다. 이러한 위험과 불확실성에는 무엇보다도 미국 또는 유럽이나 일본과 같은 다른 관할권에서 CRC 또는 기타 징후가 있는 환자의 치료를 위한 프루퀸티닙의 NDA 승인을 지원하기 위한 임상 연구의 시기 및 결과와 임상 데이터의 충분성에 관한 가정, 신속하게 규제 당국의 승인을 받거나 아예 받지 않을 가능성, 프루퀸티닙의 효능 및 안전성 프로필, 허치메드가 프루퀸티닙의 추가 임상 개발 및 상업화 계획에 대한 자금을 조달, 구현 및 완료할 수 있는 능력, 이러한 상황의 시기, 라이선스 계약에 따른 조건을 충족할 수 있는 각 당사자의 능력, 임상 시험의 개시, 시기 및 진행 또는 프루퀸티닙에 대한 규제 경로에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치, 프루퀸티닙을 성공적으로 개발하고 상업화하는 다케다의 능력; COVID-19 전염병이 일반적인 경제, 규제 및 정치적 조건에 미치는 영향이 포함된다. 또한 특정 연구는 파클리탁셀과 같은 다른 약물을 프루퀸티닙과의 병용 치료제로 사용하기 때문에 이러한 위험 및 불확실성에는 이러한 치료제의 안전성, 효능, 공급 및 지속적인 규제 승인에 관한 가정이 포함된다. 이러한 미래예측진술에는 라이선스 계약에 따라 프루퀸티닙을 개발 및 상용화할 계획, 선불금 및 마일스톤 또는 로열티 지불금을 포함하여 라이선스 계약에 따른 잠재적 지불금, 라이선스 계약의 잠재적 이점, 허치메드의 전략, 목표 및 예상 이정표, 사업 계획 및 초점에 관한 진술을 포함하나 이에만 제한되지 않는다. 기존 및 잠재 투자자는 본 문서의 날짜를 기준으로만 언급되는 이러한 미래예측진술에 과도하게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 이러한 위험 및 기타 위험에 대한 추가 논의는 허치메드가 미국 증권 거래 위원회에 제출한 AIM 및 The Stock Exchange of Hong Kong Limited 문서를 참조하도록 한다. 허치메드는 새로운 정보, 향후 사건 또는 상황 등의 결과로 인해 이 보도 자료에 포함된 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
다케다 의료 정보
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