다케다와 허치메드, 란셋에 3상 FRESCO-2 결과 게재 발표
이 간행물은 2022년 6월 24일 현재 FRESCO-2 연구 결과에 대한 세부 정보를 제공한다. 이 마감일의 요약 결과는 2022년 9월 12일 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology Congress, ESMO22)에서 발표됐다.
프리퀸티닙은 혈관내피성장인자 수용체 (VEGFR) -1, -2 및 -3의 고도로 선택적인 강력한 억제제이다. FRESCO-2는 미국, 유럽, 일본 및 호주에서 진행된 글로벌 3상 다중 지역 임상 시험(multi-regional clinical trial, MRCT)으로, 과거에 치료를 받은 전이성 CRC 환자를 대상으로 프루퀸티닙과 최선의 지지요법(best supportive care, BSC) 병용과 위약과 BSC 병용을 비교해 조사한다. FRESCO-2 연구는 프루퀸티닙 치료가 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했고, 전체생존기간(overall survival, OS)과 무진행생존기간(progression-free survival, PFS)에서 각각 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의한 개선을 가져오는 결과를 입증했다. FRESCO-2에서 프루퀸티닙의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 프루퀸티닙 연구와 일치했다.
FRESCO-2는 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, FDA)과 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 과거에 치료받은 전이성 CRC 치료를 위한 프루퀸티닙에 대한 규제기관 제출 문서를 지원하는 핵심 연구였다. FDA는 2023년 5월에 신약허가심사신청(New Drug Application, NDA)에 대한 우선 심사(Priority Review)를 승인했으며 EMA는 2023년 6월 심사를 위해 판매허가신청(Marketing Authorization Application, MAA)을 승인했다. 일본 의약품의료기기청(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)에 대한 NDA도 2023년에 계획돼 있다.
2023년 3월, 허치메드와 다케다는 중국 밖에서 프루퀸티닙의 글로벌 개발, 상업화 및 제조를 촉진하기 위한 독점 라이선스 계약을 체결했다.
CRC 소개
CRC는 결장 또는 직장 중 하나에서 시작하는 암이다. 국제암연구기관(International Agency for Research on Cancer)에 따르면 CRC는 2020년에 93만5000명 이상이 사망한 전 세계에서 세 번째로 흔한 암이다.[1] 미국에서는 2023년에 15만3000명의 환자가 CRC로 진단되고 5만3000명이 이 질병으로 사망할 것으로 추정된다.[2] 유럽에서 CRC는 2020년에 약 52만건의 새로운 사례와 24만5000건의 사망으로 두 번째로 흔한 암이었다. 일본에서 CRC는 2020년에 약 14만8000건의 새로운 사례와 6건의 사망으로 가장 흔한 암이었다.[1] 초기 단계의 CRC는 외과적으로 절제할 수 있지만, 전이성 CRC는 좋지 않은 결과와 제한된 치료 옵션으로 인해 미충족 수요가 높은 영역으로 남아 있다. 일부 전이성 CRC 환자는 분자 특성에 기반한 개인 맞춤형 치료 전략의 혜택을 받을 수 있지만 대부분의 환자는 실행 가능한 돌연변이가 없는 종양을 가지고 있다.[3, 4, 5, 6, 7]
프리퀸티닙 소개
프리퀸티닙은 VEGFR-1, -2 및 -3의 고도로 선택적이고 강력한 구강 억제제이다. VEGFR 억제제는 종양 혈관신생을 차단하는 데 결정적 역할을 한다. 프리퀸티닙은 키나아제 선택성을 개선해 목표를 벗어나는 독성을 최소화하고, 내약성을 개선하며, 보다 일관된 목표 범위를 제공하는 것이 목적이다. 프리퀸티닙은 일반적으로 현재까지 환자들에게 좋은 내성을 보이며 다른 항암 치료와 조합돼 조사되는 중이다.
중국의 CRC에 대한 프루퀸티닙 승인 정보 프루퀸티닙은 2018년 9월 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)의 시판 승인을 받았으며 2018년 11월 중국에서 ELUNATE®라는 브랜드명으로 시판됐다. 2020년 1월부터 중국 정부의약품보험목록(National Reimbursement Drug List, NRDL)에 포함됐다. ELUNATE®는 과거에 항-VEGF 요법 및/또는 항-EGFR 요법(RAS 야생형)을 받은 환자를 포함해 과거에 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴(oxaliplatin) 및 이리노테칸(irinotecan)으로 치료받은 적이 있는 전이성 CRC 환자 치료용이다. 중국 승인은 중국에서 전이성 CRC 환자 416명을 대상으로 한 프루퀸티닙의 3상 중추 등록 시험인 FRESCO 연구 결과에 의해 뒷받침되며, 이 결과는 2018년 6월 미국의사협회저널(Journal of the American Medical Association, JAMA)에 게재됐다(NCT02314819).[8] 허치메드는 엘리 릴리 앤 컴퍼니(Eli Lilly and Company)와 협력해 중국에서 프루퀸티닙을 시판한다.
다음 연구 용도에 대한 프루퀸티닙의 안전성과 효능은 규명되지 않았고, 보건 당국의 승인을 받거나 조사 중인 용도에 대해 모든 국가에서 상업적으로 사용할 수 있다는 보장은 없다.
중국 외부의 CRC에 대한 FRESCO-2 3상 시험 정보
FRESCO-2는 미국, 유럽, 일본 및 호주에서 진행된 다중 지역 임상 시험(multi-regional clinical trial,)으로, 과거에 치료를 받은 전이성 CRC 환자를 대상으로 프루퀸티닙과 BSC 병용과 위약과 BSC 병용을 비교해 조사한다(NCT04322539). 이 연구는 프루퀸티닙 치료가 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했고, OS 및 PFS에서 각각 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의한 개선을 가져오는 결과를 입증했다. 연구 결과는 2022년 9월 ESMO에서 발표됐고, 그 이후 란셋에 게재됐다.[9,10]
OS 중앙값은 프루퀸티닙으로 치료받은 461명의 환자에서 7.4개월, 위약군 230명의 환자에서 4.8개월이었다(위험비[“HR”] 0.66, 95% 신뢰 구간[“CI”] 0.55-0.80, p< 0.001). PFS 중앙값은 위약군 환자의 1.8개월과 비교해 프루퀸티닙 치료 환자의 경우 3.7개월이었다(HR 0.32, 95% CI 0.27-0.39, p<0.001). 질병통제율(disease control rate, DCR)은 프루퀸티닙군에서 환자의 56%, 위약군에서 16%였다(95% CI, 32.8-46.0, p<0.001). 추적 기간의 중앙값은 두 군의 환자 모두 약 11개월이었다.
FRESCO-2에서 프루퀸티닙의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 프루퀸티닙 연구와 일치했다. Grade 3 이상의 부작용은 프루퀸티닙과 BSC를 병용한 환자의 63%(286/456)에서 발생한 반면, 위약과 BSC를 병용한 환자의 50%(116/230)에서 발생했다. 프루퀸티닙을 투여받은 환자의 5% 이상에서 발생한 Grade 3 이상의 부작용은 고혈압(14% vs 위약군 1%), 무력증(8% vs 위약군 4%), 손발증후군(6% vs 위약군 0%)이었다. 중단으로 이어진 부작용은 위약군 환자의 21%에 비해 프루퀸티닙을 받은 환자의 20%에서 발생했다.
기타 프루퀸티닙 개발 정보
중국의 위암: FRUTIGA 연구는 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암의 2차 치료를 위한 파클리탁셀(paclitaxel) 단독 요법과 비교해 파클리탁셀과 결합된 프루퀸티닙을 평가하기 위한 중국의 무작위 이중 맹검 3상 연구이다.NCT03223376). 탑라인 결과는 2022년 11월에 발표됐다. 이 시험은 PFS에서 1차 평가변수 중 하나의 통계적으로 유의한 개선을 충족해 임상적으로 의미가 있다. OS의 또 다른 1차 평가변수는 미리 지정된 통계 계획에 따라서 통계적으로 유의하지는 않았지만 중간 OS의 수치적 개선이 있었다. 프루퀸티닙은 객관적 반응률(objective response rate, ORR), DCR, 개선된 반응지속시간(duration of response, DoR) 등 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의한 개선을 보였다. FRUTIGA에서 프루퀸티닙의 안전성 프로파일은 이전에 보고된 연구와 일치했다. 전체 세부 결과는 예정된 과학 회의에서 공개될 것으로 예상된다.
허치메드는 또한 자궁내막 및 기타 고형암 치료를 위한 PD-1 단일클론 항체와 조합해 복합 고형암 치료를 위한 프루퀸티닙도 개발하고 있다.
다케다 소개
다케다는 사람들을 위한 더 나은 건강과 세상을 위한 더 밝은 미래를 만드는 데 초점을 맞춘다. 우리는 위장 및 염증, 희귀 질환, 혈장 유래 요법, 종양학, 신경과학 및 백신을 포함한 핵심 치료 및 비즈니스 영역에서 삶을 변혁하는 치료법을 발견하고 제공하는 것을 목표로 한다. 파트너와 함께 역동적이고 다양한 파이프라인을 통해 환자 경험을 개선하고 치료 옵션의 새로운 영역을 개척하는 것을 목표로 한다. 일본에 본사를 둔 글로벌 선도적인 가치 기반 R&D 중심의 생물의약 분야의 회사로서 환자, 사람들, 지구에 대한 헌신이라는 신념을 따르고 있다. 약 80개 국가 및 지역에 있는 직원들은 회사의 목적을 추구하며 두 세기 동안 우리를 정의해 온 가치에 기반을 두고 있다. 웹 사이트: https://www.takeda.com
허치메드 소개
허치메드(나스닥/AIM: HCM, 홍콩 증권거래소: 13)는 혁신적인 상업 단계 바이오 제약 회사이다. 암 및 면역 질환 치료를 위한 표적 요법 및 면역 요법의 발견, 글로벌 개발 및 상용화에 전념하고 있다. 회사 전체에 약 5000명의 직원이 있으며, 그 중심에는 종양학/면역학 분야의 약 1800명의 팀이 있다. 설립할 때부터 이 회사는 인하우스에서 발견한 암 치료제 후보를 전 세계 환자에게 제공하는 데 주력해 왔고, 첫 3가지 종양 치료제가 현재 중국에서 승인 및 시판되고 있다. 웹 사이트: www.hutch med.com
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다케다 중요 고지
이 고지의 목적상,“보도자료”란 이 문서, 이 보도자료에 관해 다케다 약품공업(“다케타”)가 논의하거나 배포한 일체의 구두 진술, 질문과 답변 세션 및 서면 또는 구두 자료를 의미한다. 이 보도자료(구두 브리핑 및 그와 관련된 질문과 답변 포함)는 일체의 증권에 대한 구매, 다른 방식의 획득, 구독, 교환, 판매 또는 다른 방식의 처분에 대한 제안, 초대 또는 제안의 권유, 또는 임의의 관활권 내에서의 투표 또는 승인에 대한 권유를 의도, 구성, 진술하거나 또는 그 부분을 형성하지 않는다. 이 보도자료를 수단으로 해 대중에 제공되는 주식이나 기타 유가증권은 없다. 1933년 미국 증권법(개정)에 의한 등록 또는 그로 인한 면제의 경우를 제외하고 미국에서 어떤 유가증권의 제공도 이뤄져서는 안 된다. 이 보도자료는 (수신인에게 제공될 수 있는 일체의 추가 자료와 함께) 수신자에 의해 오직 정보 목적으로만 사용된다는 조건부로 제공된다(투자, 인수, 처분 또는 기타 거래의 평가에 사용하기 위한 목적이 아님). 이런 제한을 준수하지 못하면 해당 증권법의 위반을 구성할 수 있다. 다케다가 직간접으로 투자를 소유한 회사들은 별도의 법인이다. 이 보도자료에서 “다케다”는 편의상 다케다와 그 자회사 일반을 참조하는 데 사용될 때도 있다. 이와 마찬가지로 “당사”, “당사를” 및 “당사의” 등의 단어도 일반적인 자회사 또는 거기서 일하는 이들을 지칭하는 데 사용된다. 이런 표현은 특정한 회사 또는 회사들을 식별하는 것이 유용하지 않을 경우에도 사용된다.
미래예측진술
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허치메드 미래예측진술
이 보도자료에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 ‘세이프 하버’ 조항의 의미 내에서 미래예측진술이 포함돼 있다. 이런 미래예측진술은 미래 사건에 관한 허치메드의 현재 기대치를 반영하며, 이런 기대치에는 FDA에 CRC 치료를 위한 프루퀸티닙에 대한 신약허가심사신청(NDA) 제출과 그런 제출의 시기, CRC 환자의 치료에 대한 프루퀸티닙의 치료 잠재성 및 이것과 다른 적응증에서 프루퀸티닙의 추가 임상적 발전 등이 포함된다. 미래 예측 진술에는 위험과 불확실성이 포함된다. 이런 위험과 불확실성에는 무엇보다도 △미국 또는 유럽이나 일본과 같은 다른 관할 지역에서 CRC 또는 기타 적응증이 있는 환자의 치료를 위한 프루퀸티닙의 NDA 승인을 지원하기 위한 임상 연구의 시기 및 결과 △신속하게 규제 기관의 승인을 얻을 잠재력에 대한 가정 △프루퀸티닙의 효능 및 안전성 프로필 △프루퀸티닙 추가 임상 개발 및 상업화 계획에 자금을 조달하고, 구현 및 완료할 수 있는 허치메드의 능력 △이런 사건들의 타이밍 △라이선스 계약에 따른 조건을 충족할 수 있는 각 당사자의 능력 △임상 시험의 개시, 타이밍 및 진행이나 프루퀸티닙에 대한 규제 경로에 영향을 미칠 수 있는 규제 기관의 조치 △프루퀸티닙을 성공적으로 개발하고 상업화하는 다케다의 능력 △코로나19 팬데믹이 일반적인 경제, 규제 및 정치적 조건에 미치는 영향 등이 포함된다. 또한 특정 연구에서 파클리탁셀과 같은 다른 약물을 프루퀸티닙과 병용 치료제로 사용할 때 해당 위험 및 불확실성에는 이런 치료제의 안전성, 효능, 공급 및 지속적인 규제 승인에 관한 가정도 포함된다. 이런 미래예측진술에는 △라이선스 계약에 따라 프루퀸티닙을 개발 및 상용화할 계획 △선불금 및 이정표에 따른 지불금 또는 로열티 지불금을 비롯한 라이선스 계약에 따른 잠재적 지불금 △라이선스 계약의 잠재적 혜택 △허치메드의 전략, 목표 및 예상 이정표, 사업 계획 및 초점에 관한 진술이 포함되나 이에 국한되지 않는다. 기존 투자자와 잠재 투자자는 여기서의 날짜를 기준으로 언급된 이런 미래예측진술을 부당하게 의존하지 않도록 주의해야 한다. 이런 위험 및 기타 위험에 대한 추가 논의는 허치메드가 미국 증권거래위원회에 제출한 AIM 및 홍콩주식거래소에 관한 문서를 참조하십시오. 허치메드는 새로운 정보, 향후 이벤트 또는 상황 등의 결과로 인해 이 보도자료에 포함된 정보를 업데이트하거나 수정할 의무가 없다.
다케다 의료 정보
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[1] Sung H, et al. 2020년 글로벌 암 통계: GLOBOCAN, 185개국 36개 암에 대한 전 세계 발병률 및 사망률 추정(Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries). CA Cancer J Clin. 2021;71(3):209-249. doi:10.3322/caac.21660
[2] Siegel RL, al. 결장암 통계(Colorectal cancer statistics), 2023 [인쇄 전 온라인 출판, 2023년 3월 1일]. CA Cancer J Clin. 2023;10.3322/caac.21772. doi:10.3322/caac.21772.
[3] Bando H, et al. 전이성 대장암의 치료적 전망과 향후 방향(Therapeutic landscape and future direction of metastatic colorectal cancer). Nat Rev Gastroenterol Hepatol 2023 20(5):306-322. doi:10.1038/s41575-022-00736-1.
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[8] Li J, et al. 과거에 치료받은 전이성 대장암 환자의 전체생존기간에 대한 프루퀸티닙 대 위약의 효과: FRESCO 무작위 임상 시험(Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer: The FRESCO Randomized Clinical Trial). JAMA. 2018;319(24):2486-2496. doi:10.1001/jama.2018.7855.
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[10] Dasari NA, et al. 불응성 전이 결장직장암 환자의 프루퀸티닙 대 위약(FRESCO-2): 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 3상 연구(Fruquintinib versus placebo in patients with refractory metastatic colorectal cancer (FRESCO-2): an international, multicentre, randomised, double-blind, phase 3 study)[2023년 6월 15일 인쇄 전에 온라인으로 게시됨]. 란셋. 2023. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00772-9.
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