히스토소닉스®, 핵심 #HOPE4LIVER 시험 결과 발표

FDA 승인 후 새로운 비침습적 치료법 채택 급증

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HistoSonics

2024-09-04 16:10

미니애폴리스--(Business Wire / 뉴스와이어)--에디슨 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System)의 개발업체 및 제조업체인 히스토소닉스(HistoSonics)(www.histosonics.com)는 3일(현지 시간) 회사의 핵심 임상시험 데이터가 과학저널 방사선학(Radiology)에 게재되었다고 발표했다. 전향적, 국제적, 다기관, 단일군 #HOPE4LIVER 시험은 원발성(간세포암) 및 전이성 간 종양의 비침습적 파괴를 위한 히스토트립시(histotripsy)의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었다. 안전성과 효능은 절제 요법에서 얻은 광범위한 실제 치료 증거를 활용하여 확립된 성과 목표에 따라 측정되었다. 분석에는 44명의 환자를 대상으로 한 49개의 표적 종양이 포함되었으며, 이중 18명은 원발성 간 종양을 가진 환자이고, 26명은 대장, 직장, 유방, 췌장 및 기타 원발성 기원의 전이성 종양을 가진 환자였다.

해당 시험은 기술적 성공과 안전성에 대한 공동 일차 평가변수를 충족했다. 수술 36시간 미만 시점에 독립 핵심 실험실에서 실시한 평가 가능한 분석에서 히스토트립시 치료는 종양 44개 중 42개(95.5%)에서 종양을 완전히 커버하면서 히스토트립시가 의사가 계획한 치료량을 충당하기에 충분한 수준으로 간 종양을 파괴한다는 것을 나타낸다. 이 결과는 연구자들이 원발성 및 전이성 질환을 모두 치료했고, 이전에 히스토트립시를 수행한 적이 없는 다양한 간 전문가 그룹을 대표함에 따라 빠르게 학습할 수 있다는 것을 의미하므로 중요성을 띈다. 안전 평가변수는 히스토트립시 시술 후 첫 30일 이내에 시술과 관련된 주요 합병증을 보고한 환자가 44명 중 단 3명(6.8%)에 이르면서 도달되었다. 모든 참여자는 다른 국소-지역적 치료에 반응하지 않았거나, 재발했거나, 불내성을 보인 환자였으므로 해당 환자 집단은 절제 요법을 받는 전형적인 환자들이 아니었다. 더 진행된 질병을 앓은 환자에게서 이러한 공동 일차 평가변수를 성공적으로 달성함으로써 히스토트립시의 안전성 프로필과 기술적 성공이 더욱 두드러지게 드러났다. #HOPE4LIVER의 데이터는 히스토소닉스 시장 진출 신청의 일부로 미국 FDA에 제출되었으며, 그 결과 2023년 10월 히스토트립시를 이용한 비침습적 간 종양 파괴에 대한 FDA 드노보(FDA De Novo) 보조금이 수여되었다.

#HOPE4LIVER 공동 전국 시험책임자인 미시간대학교 헬스-웨스트 의료 센터의 외과 교수 겸 최고의료책임자 클리포드 조(Clifford Cho) 박사는 “실험실에서 히스토트립시의 다양한 잠재적 이점에 대한 통찰력을 얻은 간외과 의사로서 #HOPE4LIVER 시험에서 다양한 환자 집단에게 히스토트립시가 활용되는 것을 보는 것은 직업적으로 보람있는 일이었다”고 말했다.

위스콘신대학교 방사선과 조교수이자 공동 전국 시험책임자인 팀 지엠레비츠(Tim Ziemlewicz) 박사는 “이 시험이 이 독특하고 새로운 히스토트립시 플랫폼을 사용하여 간 종양을 치료하는 데 대한 최초의 FDA 승인을 뒷받침했다는 사실은 엄청나게 기쁜 일이다”라고 밝혔다.

이러한 초기 데이터의 결과로 히스토소닉스는 2024년 상반기에 에디슨 시스템의 계획된 상용화를 개시하여 미국과 전 세계의 주요 학술 및 사립 기관에서 히스토트립시 프로그램을 신속하게 구축했다. 히스토트립시의 임상적 도입이 가속화되면서 현재까지 간외과 의사, 중재 방사선과 의사, 방사선 종양정문의들이 수백 건의 히스토트립시 시술을 완료하였으며 높은 성공률을 보였다. 이 데이터는 정리를 거쳐 올 하반기에 발표될 예정이다. 또한 #HOPE4LIVER의 장기 12개월 효능 데이터도 분석 중이며 곧 발표될 예정이다.

일상적인 임상 실무에 에디슨 히스토트립시 시스템을 도입한 센터들은 해당 시스템이 환자와 기관 모두에게 독특한 이점을 제공한다는 사실을 인식하고 있다. 시애틀에 있는 프로비던스 스웨디시(Providence Swedish)의 외과 종양전문의 겸 간담도 전문의인 에반 S.K. 옹 박사(Evan S.K. Ong, M.D., MS, FACS)는 “에디슨은 간 지향 치료의 미래를 분명히 보여준다. 비침습적이고, 정확하고, 효과적이며, 초기 안전 프로필이 우수한 히스토트립시는 전통적인 종양 치료의 모든 이점을 제공하지만 단점은 더 적다”고 말했다.

캘리포니아주 미션 비에호에 있는 프로비던스 미션 병원(Providence Mission Hospital)의 임상 운영 수석 책임자인 브라이언 풀러(Brian Fuller)는 “히스토트립시는 미션 병원과 우리 환자들에게 진정한 변화를 가져왔다. 프로비던스 미션에서 우리가 본 임상적 영향은 널리 알려졌고 정말 놀랍다. 또한 검진에 대한 인식이 향상되고 종양학 프로그램이 전반적으로 향상되었다는 점도 인상적이었다. 뿐만 아니라 히스토소닉스는 의사와 간병인 참여에 큰 도움이 되었다”고 말했다.

히스토소닉스는 최근 올해 말까지 새로운 마스터 연구 설계에 환자를 등록할 계획이라고 발표했다. 붐박스(BOOMBOX)라 불리는 이 연구 및 시판 후 임상 프로그램의 목적은 모든 임상 사용 사례와 간 종양 병리학에 대한 데이터를 수집하고, 간 질환의 모든 단계에 걸쳐 히스토트립시의 사용을 관찰하는 것이다. 이 포괄적인 연구는 회사의 활발한 시험자 후원 연구(ISR) 프로그램 및 새로운 증상에 대한 기타 회사 주도 연구에 추가로 진행된다.

에디슨 시스템은 히스토트립시를 통해 절제 불가능한 간 종양을 부분적 또는 완전히 파괴하는 것을 포함한 간 종양의 비침습적 기계적 파괴를 위해 고안되었다. FDA는 암을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떠한 질병의 치료를 대해서도 에디슨 시스템을 평가하지 않았으며, 어떤 특정 암 결과(국소 종양 진행, 5년 생존율 또는 전체생존기간 등)도 평가하지 않았다. 본 시스템은 히스토소닉스에서 실시한 교육을 완료한 의사만 사용해야 하며, 적절한 교육을 받은 의사의 임상적 판단에 따라 사용해야 한다. 보고된 이상 반응을 포함한 경고, 주의사항의 전체 목록과 임상 시험 결과 요약은 장치 사용 지침에서 확인할 수 있다.

히스토소닉스 소개

히스토소닉스는 집중 초음파를 사용해 원치 않는 조직과 종양을 기계적으로 파괴하고 액화하는 새로운 작용 메커니즘인 히스토트립시의 과학을 활용하는 비침습적 플랫폼과 독점적인 음파 빔 요법을 개발하는 비상장 의료 기기 회사다. 이 회사는 현재 미국과 일부 글로벌 시장에서 간 치료에 대해 에디슨 히스토트립시 시스템을 상용화하는 데 주력하면서 신장, 췌장 등의 다른 장기로 히스토트립시 응용을 확장하고 있다. 히스토소닉스는 미국 미시간주 앤아버와 미네소타주 미니애폴리스에 사무소를 두고 있다.

에디슨 히스토트립시 시스템에 대한 자세한 내용은 www.histosonics.com 에서 찾을 수 있다. 환자 관련 정보는 www.myhistotripsy.com 에서 찾을 수 있다.

Radiology에 게재된 ‘원발성 및 전이성 간 종양의 히스토트립시에 대한 #HOPE4LIVER 단일군 중추적 시험(The #HOPE4LIVER Single-Arm Pivotal Trial for Histotripsy of Primary and Metastatic Liver Tumors)’(저자: Mishal Mendiratta-Lala 등)은 CC BY 4.0에 따라 사용 허가됐다.

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사진/멀티미디어 자료: https://www.businesswire.com/news/home/54116656/en

웹사이트: https://histosonics.com/