머크사, 전세계적으로 자발적인 VIOXX? 회수 발표
바이옥스를 처방하는 의사에게 다음의 사실을 즉시 알리고 있다.
- 10월 1일부로 바이옥스 처방을 중단하고 다른 적절한 대체약물로 교체할 것
- 바이옥스를 복용하는 환자에게 이 사실을 알리고 복용을 중단시키고, 조치를 취할 것
이미 시장에 출시된 제품에 대하여 회수를 즉시 시행하여 2개월 이내에 완료할 예정이다. 처방되지 않거나 사용되지 않은 약품에 대하여 환불을 시행할 것입니다. 환불의 자세한 절차를 조속히 마련하여 시행할 예정이다. 바이옥스 자발적 회수와 관련된 자세한 정보를 한국엠에스디 홈페이지 www.msd-korea.com에서 확인하실 수 있다. 한국 MSD는 바이옥스와 관련하여 환자의 권익을 보호하는데 최선을 다할 것이다.
다음은 머스크사의 VIOXX? 회수 발표 내용이다.
White station, NJ, 2004년 9월 30일 머크사는 오늘 자사의 관절염 및 급성 통증 치료제 VIOXX?(rofecoxib)를 전세계적으로 자발적인 회수를 단행할 것이라고 발표했다. 즉시 효력을 발생하는 머크사의 이번 결정은 APPROVe(Adenomatous Polyp Prevention on VIOXX:VIOXX의 선종성 용종 예방 시험)이라는 전향적, 무작위추출, 위약 대조 임상 시험에서 나온 새로운 3 년 데이터에 근거하고 있다.
이번에 중단된 임상시험은 VIOXX 25mg의 결장직장의 선종의 병력이 있는 환자들의 결장직장 재발에 관한 예방 효과를 평가하기 위해 고안되었다. 이번 임상시험에서 위약군에 비해 VIOXX를 복용한 환자군에서 치료 후 18개월 이후부터 심장 발작, 뇌졸중과 같은 확인된 심혈관계 사고의 위험이 증가되기 시작한 것으로 나타났다. APPROVe 연구 초기 18개월 동안에서는 VIOXX가 확인된 심혈관계 사고의 위험을 증가시킨다는 어떤 결과도 없었다. 이러한 결과는 현재 미국 제품설명서에 포함 되어있는 두 개의 위약 대조 연구 결과와 유사했다.
“우리는 이러한 조처가 환자들의 건강과 이익에 최선을 다하는 것으로 믿기 때문에 취하고 있는 것이다”라고 Merck의 CEO이자 사장인 레이몬드 V. 길마틴(Raymond V. Gilmartin)이 말했다. 그는 또한 “비록 우리는 이러한 새로운 데이터를 포함한 제품 설명서로 VIOXX를 계속 시판할 수 있다고 믿지만, 다른 치료법이 존재한다는 점과 이러한 데이터에 의해 제기된 의문점을 고려할 때, 우리는 자발적인 제품 회수가 책임감있는 행동이라고 결론내렸다. APPROVe는 다기관, 무작위 추출, 대조 임상, 이중 맹검 연구로 VIOXX로 156주(3년)동안 치료한 후 결장 직장의 선종의 병력이 있는 환자들의 대장의 종양성 용종 재발에 관한 효과를 평가하기 위해 고안되었다. 이 임상시험에는 2600명이 등록되었으며, VIOXX 25mg과 위약을 비교하였다. 이 임상시험의 등록은 2000년에 시작되었다.
VIOXX는 1999년 미국에서 출시되었으며, 80개국이상에서 판매되어 왔다. 몇몇나라에서는 CEOXX라는 이름으로 판매된다. 2003년 전세계의 VIOXX 매출은 25억달러였다.
2000년 3월에 발표된 VIGOR (VIOXX Gastrointestinal Outcomes Research, VIOXX 위장관계 결과 연구)결과는 VIOXX의 위장관계 독성의 위험이 naproxen보다 낮은 것으로 밝혀졌으나, 심혈관 사고의 위험성은 naproxen 보다 증가했다고 나타났다. 그러나, 허가당국의 약물 승인의 바탕이 되는 Merck사의 3상 임상연구를 포함한 다른 연구에서는 위약과 VIOXX를 비교했을 때 또는 다른 비naproxen NSAID(Non-steroidal anti-inflamatory drugs:비스테로이드성 항염증제)와 VIOXX비교시 심혈관계 사고위험이 증가하지 않았다. Merck는 VIOXX의 심혈관 계의 안전성 프로필에 대한 보다 포괄적인 자료를 제시하기 위해 장기간 무작위 임상시험을 시작했다.
“Merck는 항상 약물의 안전성을 평가하기 위해 가장 좋은 방법은 전향적, 무작위, 대조 임상시험임을 믿어왔다. APPROVe는 정확하게 이러한 형태의 연구이고, VIOXX의 심혈관계 프로필에 대한 새로운 자료를 제공하여왔다.”라고 Merck Research Laboratory의 책임자인 Peter S. Kim박사는 말했다. “이번 이러한 연구 결과의 원인은 확실하지 않지만, 지속적인 투여 18개월 이후부터 확인된 심혈관계 사고위험이 증가하는 것으로 나타났다. 우리는 VIOXX가 많은 환자에게 혜택을 준 것을 알고 있지만, 이러한 조치는 적절하다고 믿는다” 라고 언급하였다.
Merck는 이번 결정을 FDA와 다른 나라의 허가당국에 알렸다. 또한, Merck는 미국과 VIOXX가 판매되고 있는 다른 나라의 의료 담당자들에게 공지하는 중이다. 현재 VIOXX를 복용하고 있는 환자들은 담당의사와 연락하여 VIOXX의 복용을 중지하는 것과 가능한 다른 치료방법에 대해서 상의해야 한다.
계열의 한 성분의 임상연구 결과는 그 계열의 다른 성분에 반드시 적용되는 것은 아니다. 따라서 다른 COX-2특이적 억제제 또는 NSAIDs 등 이 계열의 다른 약물의 장기간 사용에 대한 APPROVe연구의 임상적 중요성은 알 수 없다. Merck는 ARCOXIA를 포함한 이 계열의 약물에 대한 처방정보를 변경할 것인지를 평가하기 위해 ARCOXIA를 승인한 47개국의 허가당국과 함께 일할 것이다. Merck는 미국을 포함한 다른 나라에서 ARCOXIA의 승인을 받기 위해 노력하고 있다. Merck는 관절염과 급성통증 치료에 사용하는 ARCOXIA에 대한 추가적인 장기간 임상자료를 수집하기 위해 광범위한 임상프로그램을 계속할 것이다.
재정적인 측면에서, 오늘의 발표 전 까지 Merck 는 2004년 주당 수익을 3.11달러에서 3.17달러 예상했다. 그러나 제품 회수비용결과 때문에 0.50달러 에서 0.60달러까지 영향을 끼쳐 주당수익의 감소가 예상되고 있다. 이러한 예상은 이전 매출액, 적절한 자산 탕감과 Merck가 보유하고 있던 재고품, 고객으로부터의 이미 판매된 제품의 반품과 제품의 회수에 들어가는 비용이 포함되어있다. 이 비용 예상에는 VIOXX의 이전 4사분기 매출액 기대치인 7억-7억 5천만달러가 포함되어 있다. 또한, Merck사는 전세계적으로 고객이 보유하고 있는 약 1달 분량의 재고가 회수될 것으로 보고있다.
지금 이 순간에는 이러한 비용들 중 어떤 비용이 3사분기에 기록될 것인지, 4사분기에 기록될 것인지 확실치 않다. 그러므로, 이 시점에서 Merck 는 이전에 제공되었던 3사분기의 지침을 철회한다. Merck는 3사분기 순익을 10월 21일에 보고 할것이다. 그 시점에 회사는 제품 회수에 따라 발생하는 비용에 대한 추가적인 정보를 제고할 것이다.
Merck에 대하여
Merck사는 전세계적인 연구 중심 제약회사로 일부 국가에서는 Merck Sharp & Dohme(MSD)로 불리운다. Merck사는 단독 그리고 합작법인을 통해 인간과 동물건강을 향상시키기 위한 다양한 혁신적인 제품을 발견하고 개발하며 제조 판매한다.
웹사이트: http://www.msd-korea.com
연락처
한국MSD 홍보팀 신희경 과장(6363-0062,011-413-6175)
