라이프코드인터내셔날 PDO 심포지엄 개최

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2006-02-22 10:45

서울--(뉴스와이어)--라이프코드인터내셔날(종목번호 028300,http://company.lifecord.co.kr, 대표이사 최수환)은 오는 2월28일 서울대학교병원 천연물과학연구소Ⅱ 기술연구동 B1 강당에서 *PDO(Product Development Organization, 신약개발컨설팅) 관련 심포지엄을 개최한다고 2월22일 밝혔다.

PDO(신약개발컨설팅)란 국내 제약 및 바이오 업계에서는 아직까지 생소한 분야로 연구를 통하여 유효성이 입증된 신약 및 생물의약품 등에 대하여 인허가(전임상, 임상)을 비롯해 제품개발 및 생산전략과 라이센싱 등에 관한 전반적인 컨설팅을 대신해서 진행해 주는 조직이다. 기존의 *CRO(임상시험전문대행)가 제약 개발에 있어서 임상시험부분만 관여를 했다면 PDO(신약개발컨설팅)은 전략 수립과 인허가 전략 그리고 승인 절차에 따르는 여러 부분을 총망라해서 관여하게 된다.

이번 PDO(신약개발컨설팅) 심포지엄에는 20년 간 미국의 NIH (National Institutes of Health 미국국립보건원)에서 임상시험을 수행한 바 있는 라이프코드의 이영작 회장을 비롯해 FDA(미국식품의약국) 공무원 출신으로 최근 라이프코드에 영입된 모미진 팀장, 그리고 미국 텍사스 의과대학의 안철우 교수와 서울대 천연물 과학연구소의 장일무 박사 등이 연사로 참여하게 된다.

첫 연사로 나서는 서울대 천연물 과학연구소의 장일무 박사의 ‘천연물 한방 의약품의 FDA(미국식품의약국) 등록 및 허가에 관한 새로운 규정에 관한 강연’을 시작으로 해서 텍사스 의대 안철우 박사의 ‘FDA 기준 및 국제 기준에 부합한 CRO(임상시험대행)의 필요성, LG생명과학 기술연구원 남두현 박사의 “팩티브 개발 사례를 통해서 본 신약개발 허가 전략’ 라이프코드 방한성 PDO본부장의 ‘한국 신의약품 개발 현황과 개발된 신의약품의 해외진출 현황 및 사례’ 등 다양한 강연이 진행 될 예정이다.

라이프코드 최수환 사장은 “이번 심포지엄을 통해서 라이프코드의 PDO 본부에 대한 전반 적인 소개뿐 아니라 국제기준의 인허가 전략과 제약컨설팅 전반적인 시장을 이해할 수 있는 계기가 되기를 바란다” 며 “더불어 국내 제약사들이 라이프코드를 통해 해외 임상이나 제약 컨설팅을 받아 미국을 비롯한 해외 진출하는데 있어서 교두보 역할을 할 수 있는 계기가 이번 기회를 통해서 이루어 졌으면 좋겠다” 고 전했다.

이번 심포지엄에서는 인허가(RA)전략과, 우수 의약품 생산 및 품질관리(CMC), 라이센싱, GLP(우수실험실운영기준), cGMP(우수의약품제조 및 품질관리기준) 선정 기준, IND 신청과 NDA 제출 과정까지, 전반적인 PDO의 개념에 대한 강의가 진행될 예정이다.

라이프코드는 PDO사업의 본격화를 위해서 작년 미국 현지 법인 설립에 이어서 지난 1월 캐나다 현지 법인을 설립했으며, 최근에는 FDA(미국식품안전관리청) 출신의 모미진 팀장을 영입하기도 했다. 라이프코드는 앞으로 캐나다 현지 법인과 미국 현지 법인과 연계한 PDO(신약개발컨설팅) 본부를 적극적으로 활성화 할 것이라고 밝혔다.

이번 심포지엄은 2월28일 화요일 서울대학병원에서 오전 9시부터 오후 6시까지 개최될 예정이며, 참가비는 무료이다.

* PDO(Product Development Organization 신약개발컨설팅)

신약개발에 대한 컨설팅 및 상품개발을 할 수 있는 전문 서비스 조직을 일컫는 것으로 현재 유망한 신약/바이오 기술이나 제품의 사업화 및 상품화를 위한 개발 전략 수립 및 관리, 인허가 업무, 라이센싱 업무 등을 대행하는 의약 개발 컨설팅 업무를 맡게된다.

현재 라이프코드의 PDO 본부에서는 신약 후보물 발견 및 연구 단계에서 유효성이 확인 된 제품에 대하여 RA(인허가), GLP(Good Laboratory Practice,우수실험실운영기준)과 cGMP(Current Good Manufacturing Practice, 우수의약품제조 및 품질관리기준) 시설을 선정하는 업무 등 development 단계에서 요구되는 업무 일체와 licensing 업무 전반, 그리고 미국 FDA에 IND 신청과 NDA 제출까지 대행 서비스를 진행 한다.

* CRO(Contact Reserch Organization 임상시험대행)

신약후보물질(신약)의 전임상시험 단계에서 시판허가까지의 과정에서 발생하는 제품개발 계획 수립부터 임상시험기획 및 설계, 수행, 데이터 수집 및 통계 분석, 결과보고서 작성, 관련 기관(ex) FDA) 승인작업 등 제반 업무를 생명공학회사 또는 제약회사로부터 위탁 받아 대행하거나 컨설팅 하는 사업을 말한다. 주로 임상시험을 대행에 전반적인 업무를 일컫는다.

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