부작용의약품, 비아그라 최대 상위 10개품목이 부작용보고 40%차지

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2006-10-23 10:16

서울--(뉴스와이어)--□ 부작용 의약품, 매년 2배 이상 큰 폭으로 증가

- 매년 부작용의약품 보고건수가 큰 폭으로 증가하고 있음.

- 선진국의 경우 미국 42만건, 일본 3만건(05년 기준)인 데에 비해 매우 적은 수준임.

☞ 국내보고 사례 중 실제 의약품을 소비자에게 처방하고 있는 병·의원이 3.2%, 약국이 2.2%로 매우 저조하기 때문임.

☞ 부작용 모니터링이 제조사 중심으로 주로 이루어지고, 의료기관이나 약국이 적극적으로 부작용 보고를 하지 않은 것은 이들의 이해와 관심이 부족한 것은 아닌지, 이에 대한 식약청의 노력이 미흡하기 때문은 아닌가?

□ 부작용의약품 10%가 비아그라, 상위 10위내 부작용 건수가 전체의 40%

○ 부작용 의약품에 대해 일반인들은 전혀 모르고 있음. 공개에 대한 기준이나 적극적 공개노력을 식약청이 보이지 않고 있기 때문임

- 2005년 이후 보고된 의약품부작용에 대한 품목 중 가장 많은 것은 역시 발기부전치료제인 비아그라였고, 이는 전체 보고건수 중 10%를 차지할 만큼 많은 부작용이 보고되고 있음. 얼굴이 검게 변색되거나 결핵, 녹내장 악화 등 허가사항에 반영되지 않은 부작용도 보고되는 등 식약청이 지속적으로 관찰하고 있는 것으로 본 의원 요구자료에 답변함.

- 2위는 붙이는 피임약 이브라패취로 허가사항에 반영되기는 하였지만 2주이상 생리가 지속되는 부작용이 있는가하면, 소화불량· 겨드랑이 혹생김 등 허가사항에 미반영된 부작용도 보고되었음.

- 뇌졸중치료제로 알려져 있는 항응고제인 플라빅스는 지난해 심평원 급여청구액 2위를 차지할 만큼 다빈도 의약품임에도 부작용보고건수 또한 높아, 의식저하, 탈모 등의 부작용이 보고되어 식약청이 관찰 중임.

○ 그러나, 자발적인 보고를 하지 않은 불성실한 제약회사나 의약품의 경우 통계조차 잡히지 않고 있는 실정임.

☞ 따라서, 부작용 보고결과 공개 시 오히려 부작용 보고를 막는 역효과가 있다는 지적이 있음. 공개에 대한 인센티브 및 패널티를 적절히 사용한 정책을 식약청이 내놓아야 한다고 생각하는데 이에 대한 견해는?

□ 외국의 의약품 안전정보로 허가를 제한한 사례

○ 미국이나 유럽 등에서 안전성에 문제가 되어 허가를 제한한 사례가 보고되면, 우리나라에서도 이를 수용하는데 2005년부터 현재까지 7건 성분에 대해 허가를 취소하였음.

- 정신병치료제 성분인 염산치오리다진제의 경우 돌연사 가능성이 있어 허가를 제한한 것이 2005년 4월이었고, 심평원에 급여정지를 신청한 것은 2005년 7월이었음.

- 2개월동안 급여 청구된 것이 1만 2천여건, 지급한 금액은 3,160만원에 달함.

☞ 안전성 서한과 제조·수입·출하 금지 처분이 2개월이상 시간이 걸리는 이유는 무엇인가? 그 동안 만들어놓은 의약품에 대한 소진시간이라도 되는 것은 아닌지 의심임.

- 급여가 정지된 후에도 의료기관에서 모르고 급여를 청구한건수도 900건을 넘어 허가가 취소된 경우에도 급여가 신청되는 마당에 보고된 부작용이 식약청에서 관찰중인 사안에 대해서라면 의료기관 처방은 계속될 것임.

☞ 부작용이 확인되는 경우, 식약청의 빠른 행정처분이 필수적이고

의심할만한 부작용 보고에 대한 지속관찰 중인 경우 의료기관이 처방하는 것을 자제하게끔 하는 안전장치가 있어야 하지 않는가?

이에 대한 견해는?

□ 이기우의 정책제안

☞ 의약품 부작용 신고를 담당하는 식약청의 담당 공무원은 2명에 불과해, 전국적이고 체계적인 보고시스템을 갖추는 것이 중요함. 본 의원의 서면질문에 대해 지역별로 사례수집기관을 지정하겠다는 식약청의 답변이 있었음. 이를 강화할 필요 있음.

☞ 의료기관과 약국의 보험청구 프로그램에 부작용 보고를 연계하여 심평원이 수집, 이를 식약청에 통보하는 방안도 강구할 필요 있음.

- 자료수집이 용이하고, 전산화된 관리가 가능할 것임.

☞ 의료기관· 약국 및 제약회사등에 부작용 모니터링에 대한 교육 및 홍보활동을 지속할 필요 있음. 소비자단체 및 소비자보고가 활성화 될 수 있는 대국민홍보활동도 병행해야 함

☞ 국민에게 알려주는 단계별로 공개원칙 세워야 함.

- 일본의 경우에도 분기별 부작용 보고에 대한 홈페이지 공개원칙을 세우고 다각적인 홍보활동을 해나가고 있음.

- 우리의 경우에도 의약품에 대한 국민 불신을 불식시키고, 산업적 발전토대가 될 수 있는 공개원칙을 단계별로 수립하여, 적절한 공개를 해나가야 할 것임.

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