식약청, 한국MSD의 영유아 로타바이러스 위장관염 백신 ‘로타텍’ 국내 허가
식약청은 로타텍의 효능 및 효과를 ‘영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방’으로 밝혔다.
로타텍 개발과정에서 7만명 이상의 영아가 임상시험에 참여하였으며, 그 중 한연구는 백신의 안전성을 평가하기 위해 실시된 연구 중 최대 규모의 허가전 임상 연구였다. 연구에서 로타텍은 대체로 내약성이 우수하였다.
로타텍은 2006년 2월에 미국 FDA의 허가를 받아 시판중이며, 현재 60여 개국에서 판매 허가되었다. 미국예방접종 심의위원회 (ACIP; Advisory Committee on Immunization Practices) 및 미국 소아과학회(AAP; American Academy of Pediatrices)는 2, 4, 6개월의 영아에게 로타바이러스 백신 예방접종 실시를 권고하고 있다.
REST(Rotavirus Efficacy and Safety Trial: 로타텍은 REST 연구의 일차 결과변수인 장중첩증 위험 증가와 연관되지 않은 것으로 나타났다.) 임상시험에 따르면, 로타텍은 중증 로타바이러스 위장관염 사례를 98% 예방하는 것으로 나타났으며 G1-G4 혈청형에 의해 유발되는 모든 중증도의 로타바이러스 위장관염 사례를 74% 예방하였다. 또한 로타텍은 3차 백신 투여 후 최초 2년의 기간 동안 로타바이러스 위장관염으로 인한 입원 사례를 96% 줄였으며 응급실 방문 횟수를 94% 감소 시켰다.
로타텍의 국내 임상연구에 참여했던 연세대 의대 김동수 교수는 "우리 나라에서도 매년 로타바이러스가 유행을 하고, 그로 인해 응급실 방문 및 입원을 하는 경우가 계속되고 있어서, 백신을 통해 로타바이러스로 인한 질환의 부담을 줄여 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 의견을 말했다.
함께 국내 임상연구에 참여했던 가톨릭 의대 강진한 교수는 "로타텍은 이미 여러 나라에서 허가가 되어 영아에게 접종이 이뤄지고 있으며, 우리나라에서도 접종이 시작되면 소아에서의 질병 발생 감소를 도와줄 것으로 기대한다" 고 밝혔다.
로타텍은 경구용 백신으로 사용하기 간편한 액체 형태의 백신이며 빠르면 생후 6주 신생아부터 접종 가능하다. 매 회차에 1튜브(2ml)전량을 경구투여하고, 3차에 걸쳐 투여한다. 1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이 후 각 투여간 4주 내지 10주의 간격을 두 고 추가 투여한다. 3차 투여는 생후 32주를 넘어서는 안 된다. 백신 투여 전후에 영아의 음식 또는 음료(모유포함) 섭취에 있어 특별한 제한은 없다. 다른 백신과 마찬가지로, 로타텍이 모든 투여자에서 완전한 예방효과를 보이지 않을 수도 있다.
한국 엠에스디의 마크 팀니 사장은 “로타텍의 한국 시판 허가를 통해서 로타바이러스 위장관염으로 인한 가족의 고통과 입원 및 응급실 방문으로 인한 경제적 부담을 줄여줄 수 있기를 기대한다”라고 소감을 밝혔다. 또한 올레 나코네 마케팅 담당 상무는 “한국MSD는 내약성이 우수하고 효과적인 백신 공급을 통해서 아이들이 건강하게 자라는 데에 기여할 수 있도록 노력하겠다”고 의지를 밝혔다.
한편 이번 식약청 허가에 이어 향후 로타텍이 출시되면, 지난 4월 한국엠에스디와 SK케미칼이 맺은 백신 영업 마케팅에 대한 전략적 제휴에 의해 주문, 유통, 재고관리 등 고객 서비스 전반을 SK 케미칼이 담당하게 된다. SK케미칼의 탄탄한 유통망 및 판매 인프라를 통해 로타텍은 보다 안전하고 효율적으로 한국 의료전문인들과 환자에게 보급될 것으로 기대된다.
[참고자료]로타바이러스 위장관염
로타바이러스는 전세계적으로 5세 미만의 소아에서 심각한 설사를 일으키는 가장 흔한 원인이다. 전세계적으로는 5세 미만의 소아 중 매년 약 2천4백만명이 로타바이러스 감염으로 병원을 찾고 있으며, 약 2백3십만명이 병원에 입원하며, 매년 약 60만 명의 소아들이 로타바이러스로 인해 생명을 잃고 있다.
Reference
1. ROTATEQ Local Physicians Circular
2. Vesikari T, Matson DO, Dennehy P, et al. Safety and efficacy of a pentavalent human-bovine (WC3) reassortant rotavirus vaccine. N Engl J Med. 2006;354:23-33.
3. Glass RI, Parashar UD. The promise of new rotavirus vaccines. N Engl J Med. 2006;354:75-77.
4. Centers for Disease Control and Prevention. Prevention of Rotavirus Gastroenteritis Among Infants and Children MMWR. 2006;55(RR-12):1-13.
5. Glass RI, Bresee JS, Parashar U, et al. Rotavirus vaccines : past, present, and future. Arch Pediatr. 2005;12:844-847.
6. Parashar UD, Bresee JS, Gentsch JR, Glass RI. Rotavirus. Emerg Infect Dis. 1998;4:561-570.
7. American Academy of Pedatrics. Prevention of Rotavirus Disease : Guidelines for Use of Rotavirus Vaccine. Pedatrics. 2007 ; 119(1) : 171-81.
8. Data on file, MSD Korea.
웹사이트: http://www.msd-korea.com
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