한국MSD 로타텍 국내 출시 3주년 기념 연장 연구결과 발표
연구결과에 따르면 5가 로타바이러스 백신인 로타텍은 접종 완료 후 최대 3.1년 추적 했을 때 로타바이러스 혈청형과 관계없이 로타바이러스 위장관염으로 인한 영유아의 병원 입원과 응급실 방문을 94% 감소시켰다. 이는 로타텍의 지속적인 높은 예방효과를 입증하는 것으로, 소아전염병저널(Pediatric infectious disease journal) 10월호에 공식 게재될 예정이다.
로타바이러스는 5세 미만의 거의 모든 아이에게 감염될 수 있으며 심각한 설사를 일으키는 가장 흔한 바이러스로 매년 전세계 5세 미만의 영유아 중 약 1억 1천만 명이 이로 인한 위장관염 사례를 나타내고 60만 명이 사망한다. 특히 로타바이러스는 외부 캡시드를 구성하는 바이러스 단백의 종류에 따라 여러 가지 P, G 혈청형이 존재하고, 이들의 다양한 조합이 가능하다. 또한 시기별 지역별 다양한 타입의 로타바이러스가 유행하는 특징을 가지고 있다. 우리나라에서 로타바이러스는 대부분 춥고 건조한 늦겨울부터 초봄까지 전국에서 유행한다.
한국MSD 백신사업부의 최응섭 상무는 “로타바이러스는 지역별 시기별로 다양한 타입이 유행하기 때문에 임상시험뿐 아니라 실제환경에서의 예방효과를 알 수 있는 연구 결과가 매우 중요하다”라며 “유일한 5가 로타바이러스 백신인 로타텍 국내 출시 3주년을 맞아, 최대 3.1년까지 백신의 지속적이고 높은 예방효과를 입증하는 데이터를 발표하게 되어 매우 고무적으로 생각한다”라고 밝혔다.
연구디자인
이번 연구는 2001년부터 2004년까지 전세계 11개국 7만 여명의 영유아를 대상으로 실시한 대규모 임상시험인 REST(Rotavirus Efficacy and Safety Trial) 참여자 중 핀란드 영유아 약 21,000명을 최대 3.1년 동안 추적조사한 것이다. 이 영유아들의 로타텍 3회 접종 완료 후 14일 이후부터 매 12주마다 로타바이러스로 인한 병원 입원 및 응급실 방문을(health care encounters) 능동적으로 감시(active surveillance)하였다. FES의 영유아들 중 입원 혹은 응급실 방문 7일 이전에 24시간 내에 물 같은 설사 혹은 평소보다 묽은 대변이 3회 이상 있었거나 강력한 구토를 하는 피험자를 대상으로 대변 샘플을 채취하였다. 샘플을 이용해 효소 면역 분석법, Reverse transcription-polymerase chain reaction 분석법을 각각 이용하여 로타바이러스를 검출하고, 혈청형을 판별하였다. REST 및 FES 연구에서 피험자들이 모두 같은 시점에서 등록을 한 것이 아니기 때문에 피험자마다 추적 조사된 기간이 다를 수 있다. 평균 추적 기간은 346일이었다.
FES연구에 참가한 약 21,000여명 중 10,367명은 로타텍을 투여받았고 나머지 10,365명은 위약을 투여받았다. 추적 기간중 150명의 영유아가 로타바이러스 위장관염으로 인해 병원에 입원하거나 응급실을 방문했으며, 이 중 로타텍을 접종한 영유아는 11명, 위약을 접종한 유아는 139명이었다.
로타텍에 대한 추가적인 정보
로타텍은(www.rotateq.co.kr) 영아에서 G1, G2, G3, G4, G9P1A[8] 혈청형 로타바이러스에 의한 위장관염 예방을 위한 경구용 5가 로타바이러스 생백신이다. 이 백신은 매 회차에 1튜브(2ml) 전량을 경구투여하고, 3차에 걸쳐 투여한다. 1차 투여는 생후 6~12주에 하고, 이 후 각 투여간 4주 내지 10주의 간격을 두고 추가 투여한다.
로타텍의 성분에 과민반응의 기왕력이 있는 영아, 선천성 복부질환, 복부수술, 장중첩증의 병력을 가진 영아, 급성 위장관 질환, 만성 설사로 성장지연이 있는 영아, 면역 결핍이 있거나 의심되는 영아에게는 로타텍을 투여해서는 안된다. 로타텍 투여 후 과민반응이 의심되는 영아에게는 추가적인 투여를 실시해서는 안된다. 가까이 접촉하는 사람 중에 면역결핍 환자가 있는 경우는 로타텍을 신중히 투여해야 한다. 로타텍의 이상반응 중 임상시험에서 로타텍 매 투여 후 42일 이내에 백신군에서 통계적으로 유의하게 위약군보다 높게 나타난 이상반응은 설사, 구토, 중이염, 비인두염, 기관지 경련 등이 있었다. 시판 후 장중첩증(사망 포함), 혈변 배설, 두드러기와 같은 이상반응이 보고되었다.
다른 백신과 마찬가지로, 로타텍이 모든 투여자에서 완전한 예방 효과를 보이지 않을 수도 있다.
웹사이트: http://www.msd-korea.com
