NEJM, 남성에서의 가다실의 유효성 및 안전성 데이터에 대한 논문 발표
이번 연구에서 가다실은 16-26세 남성에게 인유두종 바이러스(HPV) 6, 11형과 관련한 생식기사마귀를 89% 예방하는 효과를 보였다. 이번 3상 임상은 남성에 대해 HPV 백신의 유효성을 입증한 유일한 것으로, 미국 FDA가 2009년 10월 9-26세의 청소년과 성인 남성에게 HPV 6,11형에 의한 생식기사마귀를 예방하는 가다실의 유효성에 대한 승인을 뒷받침하는 근거로 제시되었다.
2010년 12월, 가다실은 본 연구에 따른 하위연구를 근거로 9-26세의 남녀 모두를 대상으로 HPV 16, 18형에 의한 항문암 예방과 HPV 6, 11, 16, 18형에 의한 항문상피내종양 (AIN) 1~3 등급 (항문이형성증과 전암성 병변 포함)의 예방 효과를 미국 FDA로부터 승인 받았다.
이번 연구논문의 주 저자이자 플로리다 모핏암 센터의 전염병학/유전학과장인 안나 쥴리아노(Anna Giuliano) 박사는 “이번 논문은 HPV 16, 18형에 의한 항문암을 예방하는 가다실에 대해 FDA가 최근 승인한 내용을 입증하는 것은 물론이고, 생식기사마귀, 항문암 등 HPV 관련 질환 예방을 위해 남녀 모두 백신 접종이 중요하다는 점을 강조하는 것”이라고 말했다
가다실은 HPV 유형 중 특히 대부분의 질환을 일으키는 6, 11, 16, 18형을 예방한다. HPV 16, 18형은 항문암의 약 80%, 자궁경부암의 75%, 질암의 70%, 외음부암의 40-50%의 원인이 된다. 모든 생식기 사마귀의 90%는 HPV 6,11형이 원인이 된다.
미국에서는 약 75-80%의 남성과 여성이 평생 동안 HPV에 감염된다. 대부분의 HPV는 저절로 없어진다. 그러나 몇몇 타입의 HPV바이러스는 여성에게 자궁경부암, 질암, 외음부암을 일으키고, 여성과 남성의 항문암과 생식기 사마귀를 유발한다.
가다실은 2006년 6월 미국에서 처음 승인을 받았다. 가다실은 HPV 16,18형에 의해 유발되는 자궁경부, 질암, 외음부암; HPV 6형, 11형에 의해 유발되는 생식기사마귀 (콘딜로마); HPV6, 11, 16,18형에 의해 유발되는 전암병변이나 이형성증의 예방을 위해 9세-26세의 젊은 여성들에게 접종되어 왔다. 또한 가다실은 HPV 16,18형에 의해 유발되는 항문암의 예방과 HPV 6형, 11형에 의해 유발되는 생식기사마귀, HPV6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 항문상피내 종양의 전암병변이나 이형성증의 예방을 위해 미국에서 9세-26세 남성에게 접종을 허가했다.
가다실은 국내에서는 16-26세 여성과 9-15세의 소아 및 청소년에서 HPV 16,18형에 의해 유발되는 자궁경부, 질암, 외음부암; HPV 6형, 11형에 의해 유발되는 생식기사마귀 (콘딜로마); HPV6, 11, 16,18형에 의해 유발되는 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부 상피내 종양, 질 및 외음부 상피내 종양 등의 전암병변이나 이형성증의 예방에 승인을 받았다.
가다실을 접종하더라도 정기적인 자궁경부암 검사는 지속되어야 하며 항문암 검사 또한 중단해서는 안된다. 가다실은 성관계를 통해 이미 백신 혹은 비 백신 타입의 HPV에 노출된 사람들의 질병을 예방해주지 않는다.
가다실은 자궁, 생식기, 질, 외음부 상피내 종양 등의 외부 생식기 병변의 치료 목적으로 개발되지 않았다. 가다실의 백신에 포함되지 않은 HPV 타입으로 인한 질병에 대한 예방효과는 입증된 바 없다. 여성생식기 및 질 관련 암이 모두 HPV바이러스에 의해 발병하는 것이 아니며, 가다실은 HPV바이러스 16,18형에 의해 발병한 생식기 및 질 관련 암만 예방할 수 있다.
안전성
- 가다실 또는 가다실의 성분에 과민한 사람에게 가다실을 접종해서는 안된다. 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우에는 추가 접종해서는 안된다.
- 가다실은 접종 중에 임신은 가급적 피해야 한다.
- 다른 백신과 마찬가지로 가다실을 접종 받은 모든 피접종자가 면역효과를 나타내는 것은 아니다.
- 가다실은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다.
- 가다실은 인유두종바이러스에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며 백신에 포함되지 않은 인유두종바이러스유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다.
- 흔하게 발생한 이상반응으로는 발열 및 주사부위 통증, 종창, 홍반, 가려움증 등이 관찰되었다. 가다실 접종 후 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 따라서 가다실 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 한다.
가다실은 다음의 접종 일정에 따라 1회 0.5mL씩 3회 근육주사한다.
- 1차 접종: 방문일
- 2차 접종: 1차 접종으로부터 2개월 후
- 3차 접종: 1차 접종으로부터 6개월 후
피접종자는 가능한 0개월(최초접종일), 2개월, 6개월의 접종 일정을 따르도록 한다. 다만, 이 백신의 임상 시험에서 1년 이내에 3회 접종을 모두 마친 경우 유효성이 입증되었다. 접종 일정의 변경이 불가피한 경우, 2차 접종은 1차 접종일로부터 최소 1개월 후, 3차 접종은 2차 접종일로부터 최소 3개월 이후에 이루어져야 한다
가다실은 상완의 삼각근 또는 대퇴부 전외측 상부에 근육주사한다.
가다실®[인유두종바이러스 4가(6,11,16,18형) 백신(유전자재조합)] (일부 국가에서는 실가드 상표로 판매되고 있다)은 전세계 122개 국가에서 승인을 받았으며, 나머지 국가들에서도 관계 기관을 통해 승인을 추진하고 있다.
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