British Journal of Cancer, 24~45세 여성에서 가다실의 유효성 및 안전성에 관한 최종 결과 발표
대한부인종양·콜포스코피학회 부인암예방위원회 김승철 위원장은 “여성은 평생 동안 HPV 감염 위험에 놓여 있다” 며 “본 연구 결과는 기존에 HPV에 감염되었거나 노출된 24~45세 여성에 대해서 가다실 접종 시 유효성을 나타내었음을 보여주고 있다”고 밝혔다.
가다실은 이미 호주, 캐나다, 멕시코, 인도, 유럽 연합 국가 등 38개 국가에서 27~45세의 적합한 여성에 대해 사용이 승인되었으며, 본 연구는 그 해당 국가들의 27~45세 여성에 대한 가다실의 사용 승인을 뒷받침하고 있다.
한국에서의 가다실 허가사항에 따르면, 가다실 접종 연령은 9~26세 여성과 9-15세의 소아 및 청소년에 대해 승인되었다.
가다실은 4종의 HPV 6, 11, 16 및 18형에 대해 예방을 제공한다. HPV 16 및 18형은 전 세계적으로 자궁경부암의 약 70%, 질암의 70%, 외음부암의 40~50%를 유발하는 것으로 추정되고 있다. HPV 6 및 11형은 전 세계 모든 생식기 사마귀 사례의 약 90%를 유발하는 것으로 알려져 있다.
HPV 및 가다실에 대하여
한국 여성의 약 10%에서 많게는 40% 정도가 현재 HPV에 감염된 것으로 추정되고 있다. 대부분의 경우 HPV는 스스로 소멸된다. 하지만 특정 형의 HPV가 제거되지 않는 경우 HPV는 여성의 자궁경부암, 질암 및 외음부암을 유발할 수 있으며 남성 및 여성 모두에서 생식기 사마귀를 유발할 수도 있다. 바이러스가 제거될지 여부를 예측할 수 있는 방법은 없다.
가다실은 국내에서는 2007년 8월 최초 승인되었다. 가다실은 한국 식약청으로부터 다음의 적응증을 승인 받았다; 9~26세 여성과 9-15세의 소아 및 청소년에서 HPV 6, 11, 16 및 18형에 의해 유발되는 자궁경부암, 외음부암, 질암, 생식기사마귀(침형콘딜로마), 자궁경부 상피내 선암, 자궁경부 상피내 종양 1, 2, 3기, 외음부 상피내 종양 2, 3기, 질 상피내 종양 2, 3기.
가다실에 대한 중요 정보
- 가다실은 진행 중인 외부 생식기 병변, 자궁경부암, 외음부암, 질암, 자궁경부 상피내 종양(CIN), 외음부 상피내종양(VIN), 질 상피내 종양(VaIN)의 치료를 대상으로 하지 않는다.
- 가다실은 접종 중에 임신은 가급적 피해야 한다.
- 가다실은 인유두종바이러스에 의한 것이 아닌 질병은 예방하지 않으며 백신에 포함되지 않은 인유두종바이러스유형에 의한 질병에 대해서도 예방하지 않는다.
- 가다실의 안전성 및 효능은 45세 이상의 여성에서 평가되지 않았다.
- 가다실의 안전성 및 효능은 9세 미만의 소아에서 평가되지 않았다.
주요 안전성 정보
- 가다실 또는 가다실의 성분에 과민한 사람에게 가다실을 접종해서는 안된다. 가다실 접종 후 과민증상이 나타나는 경우에는 추가 접종해서는 안된다.
- 가다실 접종 후 의식 소실(일부 넘어짐을 동반함)이 보고된 바 있다. 따라서 가다실 접종 후 15분간 피접종자를 면밀히 관찰하여야 한다.
- 가장 흔히 발생하는 이상 반응은 두통이었다. 가다실 접종자에서 위약과 비교하여 최소 1.0% 이상의 빈도로 관찰된 백신 관련 이상 반응에는 주사 부위 통증, 종창, 홍반, 가려움증, 발열, 사지 통증 등이 있었다.
- 가다실은 3회에 걸쳐 근육내 주사하는 백신으로 피접종자는 가능한 0(최초접종일), 2개월, 6개월의 접종 일정을 따르는 것이 권장된다. 접종 전 자세한 사항은 제품 설명서를 참고하시기 바랍니다.
가다실, 122개 국가에서 승인
가다실(일부 국가에서는 SILGARD®로 판매)은 122개 국가에서 승인되었으며, 현재 전 세계 많은 국가의 규제 기관이 추가 적응증에 대해 심의 중이다.
MSD에 대해
새로운 MSD는 건강한 세계를 만들기 위해 노력하고 있다. MSD는 의약품, 백신, 바이오치료제, 일반의약품 및 동물의약품을 통해 고객과 함께 하며 140여 국가에 혁신적인 건강 솔루션을 제공하고 있다. 또한 MSD는 의약품을 필요로 하는 사람들에게 자사 의약품을 기부하고 전달하는 광범위한 기부프로그램을 운영함으로써 의약품의 접근성 향상에 많은 노력을 기울이고 있다. 건강한 세계를 만드는 MSD. 자세한 내용은 MSD의 홈페이지 www.msd.com/www.merck.com를 통해 확인할 수 있다.
미래예측진술
이 보도자료에는 1995년에 제정된 미국 사적증권소송개혁법의 면책규정 조항에서 정한 범위 내에서 작성된 ‘미래 예측 진술’이 포함되어 있다. 이러한 서술 내용에는 두 회사의 미래 재정 및 영업 실적, 합병 회사의 계획, 목적, 예상, 의도 및 역사적 사실이 아닌 기타 서술 등을 포함한 머크와 쉐링푸라우의 합병의 이점에 관한 서술이 포함되어 있으나 거기에만 국한되지 않는다. 이러한 서술 내용은 머크 경영진의 현시점의 확신과 예상에 바탕을 둔 것으로 거기에는 유의한 위험성과 불확실성이 내재되어 있다. 실제 결과는 여기에 제시된 미래 예측적 내용과 다를 수 있다. 무엇보다도 실제 결과는 아래와 같은 여러 가지 요인 때문에 이 미래 예측적 서술에 제시된 내용과 다를 수 있다: 즉, 예상했던 머크와 쉐링푸라우의 합병 시너지 효과가 실현되지 않거나, 무엇보다도, 제약 산업에 영향을 줄 수 있는 규정과 계류 중인 법규로 인해 예상 기간 안에 실현되지 않을 가능성; 두 회사의 사업이 성공적으로 통합되지 않을 위험성; 사업과 운영 관계의 유지를 더 어렵게 만드는 분열; 머크의 미래 시장 상황을 정확히 예측할 수 있는 능력; 머크의 혁신 제품에 대한 효과적인 특허 및 기타 지식재산권 보호에 대한 의존도; 미국 및 세계 각국의 새로운 보건 관련 법규 및 정책과 그 변화, 그리고 소송 및/또는 규제 조치에 노출될 위험성 등이다. 머크는 새로운 정보나 미래 사건 또는 다른 일이 발생할 경우라도 이 보도자료에 담긴 미래 예측적 내용을 업데이트할 책임을 갖지 않는다. 이밖에 이 미래 예측적 서술 내용과 실제 결과가 다를 수 있는 추가적인 요인은 Form 10-K로 미국 증권거래위원회 (SEC)에 제출한 머크의 2010년도 연차보고서와 다른 문서에 기술되어 있으며 이는 SEC의 인터넷 사이트 (www.sec.gov)에서 볼 수 있다.
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