이기우 의원, 신의료기술평가제 도입 법안발의
신의료기술평가제도가 도입, 일석다조(一石多鳥) 효과
○ 질병치료와 건강증진에 유용한 의료기술 검증
○ 의학적인 근거주의에 입각한 의료기술의 평가 및 인정제도의 기반을 조성하게 돼 의료의 발전을 도모하고 국민들에게도 신의료기술에 대한 신뢰를 주게 될 것
○ 국민건강 보호 & 의료기술 발전 도모
의료기술에 대한 안전성 및 유효성 등의 평가 및 재평가를 통해 인정된 의료기술을 시행하도록 함으로써 의료인 또는 의료기관이 의료행위를 함에 있어서 더 안전하고 유효성 있는 의료기술을 채택할 수 있는 여건을 조성하려는 것이다.
또한 그에 따른 환자에 대한 시행착오를 최소화함으로써 국민의 건강을 보호함과 동시에 의료기술의 발전을 도모하려는 것이다.
서구 선진국 30여 년 전부터 시행, 일부 개도국은 이미 시행 중
외국의 경우 1960년대부터 꾸준히 관련 학문과 연구방법론 그리고 제도발전이 거듭되어 왔고, 대부분의 선진국과 개발도상국가에서도 의료기술평가를 실행할 수 있는 기관이나 조직을 운영하고 있다. 현재 21개국 42개의 기관이 협력하고 있는 국제적 협력기구 INAHTA (International Network of Agencies of Health Technology Assessment)을 구성해 정보공유 및 네트워크 활동을 하고 있고, 1999년에 설립된 미국의 AHRQ (Agency for Healthcare and Research Quality), 호주의 MSAC(1998년), 영국의 NICE(1999년) 등이 대표적이다.
위반 시, 3년 이하 징역이나 1천만 원 이하의 벌금
의료인 또는 의료기관의 장은 안전성, 유효성 등이 인정된 의료기술을 시행하여야 한다. 의무규정에 따라 위반시 벌칙을 가하게 되는데, 현재 의료법이 규정하고 있는 벌칙 중 형평성에 근거하여 3년 이하의 징역 또는 천만 원 이하의 벌금에 처하도록 규정하였다. 단, 임상시험 중인 경우는 예외로 하게 된다.
이기우 의원은, 이번 의료법 개정의 목적이 “의료기술에 대한 적절한 평가를 통해 의료인 및 의료기관이 안전하고 유효한 의료기술을 행하게 함”이라며, “이로써 국민의 건강을 보호하고 질병치료와 건강증진에 유용한 의료기술에 대한 검증 및 의료기술 발전에 이바지할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.
醫療法 一部改正法律案
醫療法 일부를 다음과 같이 개정한다.
제명 “醫療法”을 “의료법”으로 한다.
제4조 중 “병원감염을 예방하는 등”을 “병원감염 및 의료사고 예방활동과 의료기술의 발전을 증진시키는 등”으로 한다.
제3장의2(제45조의3 및 제45조의4)를 다음과 같이 신설한다.
제3장의2 의료기술평가
제45조의3(의료기술평가) ①보건복지부장관은 국민의 건강을 보호 및 증진시키고 의료기술의 발전을 촉진하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 의료기술의 안전성·유효성 등에 관한 평가(이하 “의료기술평가”라 한다)를 실시하여야 한다.
②의료인 또는 의료기관의 장은 제1항의 규정의 평가에 따라 안전성·유효성 등이 인정된 의료기술을 시행하여야 한다. 다만, 임상시험중인 경우는 예외로 한다.
③보건복지부장관은 제1항의 규정에 따라 인정받은 의료기술 중 안전성·유효성 등의 검토가 필요하다고 인정되는 경우에는 재평가를 실시할 수 있다.
④보건복지부장관은 의료기술평가의 결과를 공표할 수 있다.
⑤의료기술평가의 시기·범위 및 절차와 제4항의 규정에 따른 공표 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
⑥보건복지부장관은 제1항 및 제3항에 따른 의료기술평가에 관한 업무를 대통령령이 정하는 바에 따라 관계 전문기관 또는 단체에게 위탁할 수 있다. 이 경우 필요한 예산을 지원할 수 있다.
제45조의4(의료기술평가위원회의 설치) ①보건복지부장관은 제45조의3제1항의 규정에 따른 평가를 효율적으로 실시하기 위하여 대통령령이 정하는 바에 따라 보건복지부장관 소속하에 의료기술평가위원회(이하 “위원회”라 한다)를 둔다.
②위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
제67조 본문중 “제31조제1항 단서,”를 “제31조제1항 단서, 제45조의3제2항,”으로 한다.
부 칙
①(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.
②(안전성·유효성 등 평가에 대한 특례) 이 법 시행 당시 「국민건강보험법」 제42조제4항의 규정에 따라 보건복지부장관이 이미 고시한 사항에 대하여는 이 법에 따른 평가를 받은 것으로 본다.
웹사이트: http://www.leekiwoo.net
연락처
이기우의원실 02-788-2911
