박재완의원, “중국대사관의 협박에 순응하는 식약행정: 수입한약재 과연 안전한가?”
○ 식약청이 생약제에 대한 이산화황(SO2) 규제치를 10ppm으로 입안예고(2003. 9. 5)한 이후, 중국대사관 경제상무처는 2004. 6. 4. ‘중약재 이산화황 잔류량 제한 표준 문제에 관한 의견’이라는 공문을 식약청 생약평가부로 발송하였고, 공문의 주요 내용은 다음과 같음. 공문은 외교문서이므로 全文은 공개하지 않고, 주요내용만 발췌하여 소개함.
1) 중국대사관이 보낸 공문의 주요내용 (2003. 9. 5.)
① 중국검역총국(CQSIQ)은 한국 식약청의 「생약중 잔류 이산화황 검사표준 및 검사방법」입안예고에 매우 주의 깊은 관심을 가짐.
② 중약재 가공과정 중 사용되는 유황훈증은 전통적인 가공방법으로 생약재의 신선한 보관, 병충해 방지, 저장에 유리한 방법임. 지금까지 훈증처리로 인한 품질안전으로 문제가 발생했다는 보도는 없었음.
③ 중약재는 水洗하고, 물에 담그고, 오래 달이므로 이산화황 잔류량이 급격히 낮아짐. 따라서 한국에서 중약재의 이산화황에 대해 이처럼 엄격한 제한 표준을 설정할 필요가 없음.
④ 한국이 개정키로 예고한 기준에 따르면 모든 중약재 이산화황 잔류량 기준을 10ppm으로 설정하도록 하였는데, 이는 불합리한 것임.
⑤ 개정前 중약재 이산화황 잔류량 제한기준은 100～1500ppm이었는데, 개정後 10ppm으로 한 것은 국제적인 과학기준을 무시한 것임.
⑥ 한국의 개정前 식품(약품) 중 잔류량 제한기준은 일일섭취허용량(ADI)에 근거를 두고 있음. 그러나 이번 개정안은 과학적 기준에 위배된 것으로 ADI 수치를 기초로 하지도 않았고, 합리적인 안전수치를 채택하지도 않았음.
⑦ 한국 식약청에서 새로운 이산화황 잔류량 제한기준을 채택하는 것은 한국의 중약재 수입에 막대한 지장을 초래할 것임.
⑧ 중·한간 우호적인 경제무역관계라는 거시적인 측면에서 한국 식약청에서는 실질적인 상황에 근거하여 「생약 중 잔류 이산화황 검사표준 및 검사방법」을 합리적으로 개정하여 중약재 무역에 미치는 영향을 최소화시켜주기 바라며, 기존의 우호적인 중·한 경제무역 협력관계를 유지시켜 주기 바람.
2) 식약청의 답신 주요내용 (2005. 6. 12.)
① 유황훈증이 전통적인 가공방법임은 인정하나, WHO에서 이산화황 일일섭취허용량(ADI)을 0～0.7ppm/㎏으로 정하고 있음. 이 기준은 천식환자 등에게는 아주 소량도 유해하다는 임상자료에 근거함.
② 水洗를 통해 이산화황의 80%가 제거되나, 20%는 잔존함. 더구나 우황청심환 등 환제 및 산제(散劑)로 복용하는 경우는 물에 끓이지 않으므로 약제 중의 잔류하는 이산화황이 그대로 체내로 이행됨.
③ 한국내 잔류 이산화황 모니터링 결과, 다른 나라에 비해 검출비율 및 검출량이 월등하게 높게 나타났음. 이는 과학적인 근거를 토대로 작성된 것임.
④ 기호식품의 경우 종류마다 섭취량이 다르고, 이에 따른 유해물질의 기준도 상이함. 일상적으로 많이 섭취하는 곡식, 채소 중에서는 이산화황 염류를 사용할 수 없음.
⑤ 이에 비해 약품의 경우, 특정 질환을 가진 환자는 그 질환을 치료하기 위한 특정 약재를 장기간 매일 일정량 복용하게 되므로 해당 품목의 기준은 일반 기호식품보다 엄격함.
⑥ 이러한 한국의 실정을 이해하고 한·중 양국 국민 모두 좋은 한약재를 복용할 수 있도록 적극 협조 바람.
2. 중국대사관 공문의 문제점
① 중약재 원료 가공과정의 유황 훈증법은 중약재의 병충해 방지 등을 위한 전통적 방법으로 중약재의 색깔과 외관이 개선되는 효과가 있다고 하지만, 특정 질환군에 위해하다는 증거가 드러나고 있으므로 위해요소를 제거할 수 있도록 개선해야 할 것임.
즉, 한약재 건조 후 진공포장하거나 냉장유통하는 방식을 통해 위해요소를 제거해야 함.
② 중약재의 처리과정에서 잔류 이산화황이 80% 제거된다고 하나 이는 주로 가열처리과정을 통해서 일어나는 것으로 조사되었음. 따라서 산제나 환제로 사용되는 한약재의 경우 이산화황이 제거되지 않아 위해가 예상됨.
③ 식약청의 「생약의잔류이산화황검사기준및시험방법」입안예고 중 잔류 이산화황 제한기준 10ppm이 비과학적이라는 주장에 대하여 식약청에서는 국내 한약재 잔류 이산화황 모니터링 결과, 한약 가공시 이산화황의 휘산율 및 ADI 등을 고려하여 산출된 7ppm을 근거로 하여 제시된 기준으로 매우 과학적인 수치임.
④ 식품과 한약재의 수입에 통상을 결부시켜 언급하는 중국대사관의 태도는 한국 국민의 건강은 안중에도 없는 오만한 처사임.
3. 한약재의 표백제 검사 진행상황
○ ’98.10.2: 「수입의약품등관리규정」 중 표백제 검사 신설
41종 한약재, 10 ppm 이하, 1999.1.1.부터 시행
○ ’99.5.4: 높은 부적합율에 따른 한약재 수급 차질 등 문제로 「수입의약품등관리규정」 중 표백제 검사 유보
○ ’00.12.15: 국산 및 수입한약재 검사기준 적용 형평성 문제 등으로 「생약의잔류이산화황검사기준및시험방법」 별도 고시 추진 결정
○ ’01.2.15:「생약의잔류이산화황검사기준및시험방법제정(안)」입안예고
41종 한약재, 30 ppm 이하
○ ’01.8.30: 고시(안)에 대한 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사에서 보완요구로 중단
유통한약재에 대한 모니터링 등 연구사업을 수행하고 이 결과를 토대로 재심의키로 함
○ ’02.1～12: 유통한약재 잔류이산화황 모니터링(부산지방청)
○ ’02.4～11: 생약의 잔류이산화황 기준제정을 위한 용역연구사업 수행
○ ’03.3.5: 유통한약재 모니터링 및 용역연구사업결과를 토대로 국립독성연구원에서 위해도평가 수행
○ ’03.9.5: 고시(안) 입안예고
검사기준 10 ppm 이하, 시행일 후 1년간 한시기준 적용
○ ’04.3.5: 고시(안) 재입안 예고
고시(안) 중 한시기준이 현실적 시장 상황을 반영하지 못하고 있다는 지적에 따라 최근의 수입한약재검사결과를 반영하여 한시기준안 조정
○ ’04.6.4: 주한 중국대사관, 한국 식약청에 ‘중약재 이산화황 잔류량 제한 표준 문제에 관한 의견’이라는 공문 발송
○ ’04.6.25: 식약청 자체규제심사 완료
○ ’04.8.18: 국무조정실 규제개혁위원회 규제심사 요청
○ ’04.10.27: 규제심사(행정사회분과위원회) 결과 개선권고안 통과
10ppm 기준 삭제, 한시기준은 규제 일몰제를 적용, 고시 후 1년 6개월간 시행
○ ’04.11.4～: 국무조정실주관으로 협의체 구성하여 이산화황 기준 검토
(자료: 식약청 생약규격과, 「생약의잔류이산화황검사기준및시험방법」 제정(안)에 대 한 설명자료, 2004. 10)
○ ’05.8.1: 식약청,「생약의잔류이산화황검사기준및시험방법」제정 고시(식품의약품안전청 고시 제2005-44호)
○ ’05.8.～’06: “중국산 한약재중 천연유래 이산화황 함류량 조사” 연구용역 추진 중
연구용역결과에 따라 천연유래 함유량 수준으로 기준치를 낮출 예정
4. 한약재 이산화황 기준치 설정 과정의 문제점
① 식약청이 1998년부터 일관되게 추진한 한약재의 잔류 이산화황 허용 기준치 10ppm은 한약재에서 이산화황 불검출을 의미하는 강력한 규제치임.
② 그러나 추진과정(2004. 3. 5)에서 기준치를 10ppm으로 설정하면 한약재의 수급에 문제가 생기기 때문에, 한시적으로1) 실제 수입 한약재의 불합격률이 20% 이하2)가 되도록, 생약 75품목에 대해 한시기준을 설정 (자료: 식약청 생약규격과, 생약의잔류이산화황검사기준및시험방법제정(안)에 대한 설명자료, 2004)
③ 국무조정실 규제개혁위원회마저도 2004년 10월 27일 이산화황 불검출 기준인 10ppm 기준을 완화하고, 한시기준은 일몰제로 하며, 고시 후 적용기간을 1년에서 1년 6개월로 늘려 당초 고시 의도를 무력화시킨 후 개선권고안을 승인 (자료: 식약청 생약규격과, 「생약의잔류이산화황검사기준및시험방법」 제정(안)에 대한 설명자료, 2004)
④ 이러한 결정의 배경에 규개위의 전문가 TF팀은 세계적으로 한약에 대한 규제치가 없으므로 이에 대해 상당한 부담을 느끼고 있으며, 중국과의 통상마찰 부분도 염두에 둔 것이라고 밝힘. (자료: 식약청 생약규격과, 유선통화, 2005. 4. 15).
⑤ 그러나 식약청의 의도와는 달리 갈근 등 134품목은 30ppm 이하, 황기·부자 등 27품목은 200ppm 이하, 천마 등 16품목은 500ppm 이하, 백합 등 13품목은 1000ppm 이하, 단삼·목단피 등 16품목은 1500ppm 이하로 규정하는 고시 제2005-44호를 마련하고 입안을 예고한 것은 식약청 스스로 앞뒤가 맞지 않는 행동을 한 셈임.
국민의 보건안전보다 중국 한약재수출상, 국내 한약재수입상 등의 이익을 우선시
5. 정책 제언
1) 수입 한약재에서 표백 및 병충해 방지를 위한 이산화황 훈증을 하지 못하게 하려면, 신선한 상태의 한약재 수입이 필요
○ 한약이 cold chain system(냉장·냉동 콘테이너 이동)을 통해 수입될 수 있도록 유도
○ 우수 한약재 생산지침(GAP, Good Agricultural Practice)에 의해 위생적으로 재배되고, 수확 후 충분히 건조하여 15oC 이하의 냉장보관 또는 진공 포장할 경우 蟲害 예방 가능
2) 식약청 고시 제2005-44호(2005. 8. 1)로 기존의 이산화황 검사기준을 대폭 완화한 식약청의 조치는 즉각 폐지하고, 종전 고시 제2004-18호(2004. 3. 5)에 따라 한약재의 이산화황 잔류기준을 10ppm 이하로 다시 조정해야 할 것임.
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