식품의약품안전처(FDA) 보도자료

2024년 1월 12일 09:26

팜젠사이언스, 코로나/독감A&B 콤보 진단키트 KFDA 허가 획득

팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)가 KFDA(한국식품의약품안전처)로부터 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 ‘PHARMGEN COVID/Flu A&B Antigen Combo’의 허가를 최근 완료했다고 12일 밝혔다. 이 콤보키트는 호흡기 감염증이 ...

2024년 1월 11일 08:00

압타머사이언스, ApDC계 항암제 임상 진입 준비 완료

압타머 플랫폼 전문 기업 압타머사이언스(코스닥 291650, 대표이사 한동일)는 첫 번째 신약 파이프라인인 AST-201에 대한 식품의약품안전처 IND 승인을 위해 필요한 준비를 모두 마쳤다고 11일 밝혔다. AST-201은 간암이나 폐암 환자의 암세포에 많이 발현되는 GPC3 ...

2024년 1월 10일 17:18

지놈앤컴퍼니, 신규 타깃 면역항암제 ‘GENA-104’ 임상 1상 IND 승인

글로벌 신약개발 전문기업 지놈앤컴퍼니(코스닥 314130, 대표: 배지수·박한수)는 신규 타깃 면역항암제 ‘GENA-104’가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 10일 밝혔다. ‘GENA-104’는 지놈앤컴퍼니 플랫폼 ‘GENOCLETM’을 통해 자체 발굴한...

2024년 1월 10일 15:10

World’s First Kidney Tumor Treated Using the HistoSonics’ Edison® Histotripsy System

HistoSonics, Inc., , developer of a non-invasive platform and novel sonic beam therapy called histotripsy, announced today the treatment of the first patient in its pivotal #HOPE4KIDNEY Trial. The FDA approved the investigational device study earl...

2024년 1월 10일 08:54

정관장, 혈당 상승 억제 강화한 ‘당앤밸런스’ 리뉴얼 출시

KGC인삼공사가 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있는 ‘정관장 당앤밸런스’를 리뉴얼 출시했다고 밝혔다. ‘당앤밸런스’는 혈당 조절 기능성을 가진 ‘바나바잎추출물’과 혈행개선, 면역력증진, 피로개선, 기억력개선, 항산화 작용 등의 5대 기능성을 가진 ‘정관장 ...

2024년 1월 9일 15:15

ENYO Pharma Announces a €39 Million Series C Financing and FDA Clearance to Advance Vonafexor in a Phase 2 Clinical Trial for Patients With Alport Syndrome

ENYO Pharma (“ENYO”) announced that it has received clearance of its Investigational New Drug (IND) application from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) to initiate a Phase 2 clinical study of Vonafexor, a highly selective FXR agonist, for...

2024년 1월 9일 15:15

에니오 파마, 알포트 증후군 환자용 보나펙서의 임상 2상 시험 진행을 위한 3900만유로 시리즈 C 파이낸싱 및 FDA 승인 발표

에니오 파마(ENYO Pharma, “ENYO”)는 미국식품의약국(FDA)으로부터 고도로 선택적인 FXR 작용제인 보나펙서(Vonafexor)의 알포트 증후군 치료를 위한 임상 2상 시험에 착수하는 임상시험계획승인신청(Investigational New Drug(IND) Application)에 대한 승인을 획득...

2024년 1월 9일 14:00

Validant Group of Companies Unite as ELIQUENT Life Sciences

The Validant Group of companies today announced a strategic repositioning that unites the five companies as one global regulatory brand: ELIQUENT Life Sciences. ELIQUENT Life Sciences is the fusion of five global regulatory consultancies: Validant...

2024년 1월 9일 14:00

밸리던트 그룹, 엘리퀀트 라이프 사이언스로 통합

밸리던트 그룹(Validant Group)이 5개 회사를 하나의 글로벌 규제 브랜드 ‘엘리퀀트 라이프 사이언스(ELIQUENT Life Sciences)’로 통합하는 전략적 리포지셔닝을 오늘 발표했다. 엘리퀀트 라이프 사이언스는 5개의 글로벌 규제 컨설팅 회사인 밸리던트 , 그린리프 헬...

2024년 1월 9일 08:00

현장진단 전문 기업 아이젠텍 ‘딥테크 팁스’ 패스트트랙 선정 및 협약

현장진단(POC, Point Of Care) 전문 스타트업 아이젠텍이 중소벤처기업부가 주관하는 딥테크 팁스(TIPS) 패스트트랙 기업으로 선정돼 협약을 완료했다. 딥테크 팁스는 유망 스타트업을 육성하기 위해 정부가 발표한 ‘초격차 스타트업 1000+ 프로젝트’의 하나로, 민간...

2024년 1월 7일 12:59

새로운 에디슨® 조직검사 시스템으로 세계 최초 환자 치료

비침습적 에디슨® 조직검사 시스템(Edison® Histotripsy System) 제조업체인 히스토소닉스(HistoSonics)가 오늘 로체스터 대학 의료 센터의 환자가 세계 최초로 표적 간 종양 치료를 받았다고 발표했다. 이는 최근 FDA 드 노보(De Novo) 허가에 따라 에디슨 시스템을...

2024년 1월 7일 12:54

World’s First Patients Treated With Novel Edison® Histotripsy System

HistoSonics, , the manufacturer of the non-invasive Edison® Histotripsy System, announced today a patient from the University of Rochester Medical Center has received the world’s first targeted liver tumor treatments utilizing the Edison System fo...

2024년 1월 2일 14:30

애니젠, 당뇨·비만 펩타이드 치료제 ‘AGM-217’ 일본 CRO와 비임상 동물독성시험 계약 체결

펩타이드 바이오 소재 전문 기업 애니젠(코스닥 196300)이 최근 당뇨·비만 펩타이드 치료제 ‘AGM-217’의 비임상 동물독성시험을 진행하기 위해 일본 CRO 업체와 계약을 체결했다고 밝혔다. 애니젠의 펩타이드 신약 후보물질 AGM-217은 GLP-1 수용체에 결합하는 AGM-...

2024년 1월 2일 14:22

GC녹십자 허은철 대표 “증명의 시간 맞아 모든 과정을 철저하고 완벽하게 준비할 것” 주문

GC녹십자(대표 허은철)가 갑진년(甲辰年) 새해를 맞아 신년사를 통해 지난 한 해 맡은 바에 최선을 다해준 임직원에게 감사의 마음을 전하고, ‘증명의 시간’을 준비할 것을 주문했다. 허은철 GC녹십자 대표는 “2023년은 어려움과 환희가 동시에 존재했던 시간이었다”...

2023년 12월 27일 09:49

시노펙스, 서울대팀과 ‘중환자용 인공신장기·혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보’ 국책과제 성공

시노펙스가 서울대병원 신장내과(김동기 교수팀), 서울대 의공학과(이정찬 교수팀)와 함께 국내 최초로 진행된 ‘중환자용 인공신장기(CRRT기기), 혈액투석필터 국산화 및 관련 원천기술 확보’ 국책과제를 성공했다. 이로써 우리나라는 미국, 독일, 이탈리아, 일본 등...

2023년 12월 26일 12:58

코넥스트, 2023 보건복지부 장관 표창 수상

임상단계의 바이오벤처 기업인 코넥스트(대표 이우종)가 최근 보건의료기술 진흥에 따른 유공으로 단체 부분에서 보건복지부 장관 표창을 수상했다. 이번에 코넥스트가 수상한 ‘보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공자 포상’은 국내외 보건의료분야의 기술거래·혁...

2023년 12월 22일 08:51

대웅제약 ‘원데이 마스터 클래스’ 개최… 나보타 활용한 만성 통증 치료 솔루션 소개

대웅제약(대표 전승호·이창재)이 올해 4번째로 진행된 ‘대웅 에스테틱 원데이 마스터 클래스(Daewoong Aesthetics 1Day Master Class)’를 통해 만성 통증 해소를 위한 보툴리눔 톡신 제제의 활용법에 대해 국내 의료진들에게 알리고 함께 토론했다. 대웅 에스테틱 원...

2023년 12월 19일 11:19

대웅제약 특발성 폐섬유증 신약 ‘베르시포로신’ KDDF 10대 우수과제 선정

대웅제약(대표 전승호·이창재)은 ‘베르시포로신’이 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제(이하 우수과제)에 선정됐다고 19일 밝혔다. 대웅제약이 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유...

2023년 12월 18일 15:33

삼성전자 임직원들, 한국기업보안 ‘유싸인’으로 서명한다

한국기업보안이 삼성전자 총무 통합 시스템에 자사의 디지털서명 솔루션 ‘유싸인’ 납품을 완료했다고 밝혔다. 유싸인은 이번 프로젝트에서 총무 시스템에서 이뤄지는 문서 수발, 내부 및 외부 문서 날인 업무에 적용돼 종이 문서로 이뤄지던 삼성전자 내 워크 프로세...

2023년 12월 18일 10:23

셀리드, 항암면역치료백신 BVAC-E6E7 임상1/2a상 시험 IND 신청

셀리드가 코로나19 오미크론 전용 백신의 임상 3상 시험 대상자 모집과 투여를 순조롭게 진행함에 이어 항암면역치료백신 개발에도 본격 나선다. 항암면역치료백신 및 코로나19백신 개발 전문기업 셀리드(코스닥 299660)는 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 임상 1/2a상...

2023년 12월 18일 09:31

툴젠 ‘TGT-001’ 미국 FDA ODD 승인

툴젠(대표 이병화, 코스닥 199800)은 9월 21일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청이 12월 14일 승인됐다고 밝혔다. 미국 FDA의 희귀의약품...

2023년 12월 18일 08:47

GC녹십자, 혈액제제 ALYGLO 미국 FDA 품목허가 획득

GC녹십자의 혈액제제가 세계 최대 규모 의약품 시장인 미국에 본격 진출한다. GC녹십자(대표 허은철)는 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 혈액제제 ‘ALYGLO(알리글로)’의 품목 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. ALYGLO는 선천성 면역결핍증으로도 불...

2023년 12월 13일 13:53

웰스바이오, 코로나와 독감 동시 진단키트 국내허가 완료… 팜젠사이언스서 판매

글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오의 자회사인 웰스바이오(대표 최영호, 이민전)는 코로나19 바이러스와 A형·B형 독감 바이러스를 동시 진단할 수 있는 키트인 ‘careUS™ COVID/Flu A&B Antigen Combo’의 식품의약품안전처 국내 허가를 7일 획득하고, 팜젠사이언...

2023년 12월 12일 16:30

New Study Finds Significant Correlation Between Masimo ORi™ and Arterial Partial Pressure of Oxygen During One-Lung Ventilation

Masimo (NASDAQ: MASI) today announced the findings of a retrospective study published in the Journal of Anesthesia in which Dr. Yu Jeong Bang and colleagues at the Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine, in Seoul, South...