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식품의약품안전처(FDA) 보도자료
최근 2년 823개
2024년 12월 23일
10:42
셀바이셀, 전 제품 FDA 승인 완료… 미국시장 본격 진출
한국의 선도적인 스킨케어 브랜드 셀바이셀(Cell by Cell, 대표 이종규)이 미국 시장에 본격적으로 진출하며 글로벌 뷰티 시장에서 새로운 역사를 써 내려가고 있다. 이번 진출은 CELL BY CELL USA INC의 대표 다이앤 리(Diane Lee)와의 파트너십을 통해 이뤄졌으며,...
2024년 12월 19일
09:04
Brains Bioceutical, D9-THC와 CBN으로 업계를 선도하는 칸나비노이드 제품군 확대하며 신약 개발의 새 지평 열어
GMP (제조품질관리기준)를 준수하는 천연 칸나비노이드 원료의약품(API) 분야의 글로벌 리더인 Brains Bioceutical Corp. (이하 Brains Bio)가 업계를 선도하는 제품군 확장에 나선다고 발표했다. 칸나비놀(Cannabinol, CBN)은 EU-GMP 인증 API로 제공되며, D9-테트...
2024년 12월 18일
08:51
대웅제약, 중증 간 섬유증 ‘경구용 신약’ 세계 최초 개발 나선다
대웅제약이 중증 간 섬유증을 치료하는 최초의 경구용 치료제 개발에 나선다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 자사의 신약 후보 물질 ‘DWP220’이 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민)이 주관하는 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 18일 밝혔다. ...
2024년 12월 17일
11:20
HistoSonics Edison® Histotripsy System Treats First Pancreatic Tumor Patients in GANNON Trial
HistoSonics , the developer and manufacturer of the Edison® Histotripsy System, announced today the first patients with pancreatic tumors were successfully treated in the company sponsored GANNON trial. The feasibility trial is designed to evaluat...
2024년 12월 17일
09:35
Novotech Named a Fierce CRO Award Winner in the Excellence in Clinical Trial Management and Global Operations Categories
Novotech, the global full-service clinical Contract Research Organization (CRO) that partners with biotech and small to mid-size pharma companies to accelerate the development of advanced and novel therapeutics, today announced it was named a Fier...
2024년 12월 17일
09:35
노보텍, 임상시험 관리 및 글로벌 운영 우수성 부문에서 Fierce CRO Award 수상
글로벌 풀서비스 임상시험수탁기관(CRO)인 노보텍(Novotech)이 임상시험 관리 및 글로벌 운영 부문에서 Fierce CRO Award 수상자로 선정되었다고 발표했다. 노보텍은 바이오텍 및 제약회사와의 파트너십을 통해 임상의 모든 단계에서 혁신적이고 새로운 치료제 개발...
2024년 12월 15일
14:45
Galderma Receives U.S. FDA Approval for Nemluvio® (Nemolizumab) for Patients with Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
Galderma (SWX:GALD) today announced that the United States (U.S.) Food and Drug Administration (FDA) has approved Nemluvio® (nemolizumab) for the treatment of patients 12 years and older with moderate-to-severe atopic dermatitis, in combination wi...
2024년 12월 13일
15:37
CHMP Recommends Approval of Galderma’s Nemolizumab for Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis and Prurigo Nodularis in the European Union
Galderma today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion and recommended granting the marketing authorization of nemolizumab for the treatment of ...
2024년 12월 13일
10:00
한국호야렌즈, 삼성서울병원과 손잡고 근시 억제 임상시험 본격 착수
한국호야렌즈가 삼성서울병원과 협력해 아동 근시 억제를 목표로 국내 첫 마이오스마트 임상시험을 착수했다. 이번 임상시험은 근시 진행을 억제하는 마이오스마트 렌즈의 효과와 안전성을 과학적으로 검증하고, 국내 근시 치료의 새로운 기준을 제시하기 위해 기획...
2024년 12월 12일
09:03
삼양사, 인체적용시험을 통해 상쾌환 숙취해소 효과 입증
삼양사(대표 최낙현)는 식품의약품안전처의 숙취해소 인체적용시험 가이드라인에 따라 상쾌환 전 제품에 쓰이는 글루타치온 성분의 숙취해소 효과를 테스트한 결과 숙취해소 효과를 입증하는 과학적 근거를 확인했다고 12일 밝혔다. 삼양사는 지난해 12월부터 올해 9...
2024년 12월 10일
15:00
현대약품-SKIA, 의료 증강현실 플랫폼 분야 협력 강화를 위한 투자 협약 체결
현대약품(대표 이상준)과 스키아(SKIA, 대표 이종명)는 지난 12월 3일 현대약품 본사에서 의료 증강현실(AR) 플랫폼 분야 협력 강화를 위한 투자 협약을 체결했다고 밝혔다. 현대약품은 수술에 사용되는 블록버스터 지혈제 ‘타코실’의 국내 판권을 보유한 제약사로, ...
2024년 12월 10일
14:00
울산정보산업진흥원, 디지털 헬스케어와 제조 혁신으로 산업 경쟁력 강화
울산광역시는 디지털 기술을 활용해 의료, 제조업, 물류 분야에 활력을 더하고 있다. 울산정보산업진흥원의 ‘지역 디지털 기초체력 지원사업’을 통해 지역 기업들은 첨단 기술을 상용화하며 산업 경쟁력을 강화하고 있다. 타이로스코프는 갑상선 질환 관리에 특화된 ...
2024년 12월 10일
14:00
인천테크노파크, AI 디지털 기술로 헬스케어와 교통관제 혁신 선도
인천광역시는 인공지능(AI) 디지털 기술을 활용해 지역 산업 발전과 사회 문제 해결에 앞장서고 있다. 인천테크노파크는 ‘인공지능(AI) 실증지원사업’의 일환으로 헬스케어와 교통관제 기술 개발을 지원하고 있으며, 이를 통해 가시적인 성과를 거두고 있다. 개발된 ...
2024년 12월 10일
11:25
레이저옵텍 ‘2024 레이저옵텍 포럼’ 성료
피부 미용 및 질환 치료용 레이저 기기 전문 기업 레이저옵텍(대표 이창진)은 지난 7일 롯데월드타워 SKY31 컨벤션에서 미용, 성형 분야의 의사들을 초청해 ‘2024 레이저옵텍 포럼’을 개최했다고 10일 밝혔다. ‘레이저옵텍 포럼’은 레이저옵텍이 의료용 레이저 장비...
2024년 12월 10일
10:45
건국대 GTEP 사업단 학생팀, 청년무역개척가상 특화지역개척 부문 한국무역협회장상 수상
건국대학교 GTEP 사업단(지역특화청년무역전문가양성사업단)의 ‘루토피아(국제무역학과 김우섭, 이태경, 홍석인, 영어영문학과 윤예나)’ 팀이 11월 26일 서울 코엑스에서 개최된 ‘제18기 GTEP 전자상거래 경진대회’에서 학국무역협회장상인 ‘청년무역개척가상’을 수...
2024년 12월 9일
10:00
강원특별자치도, 지역SW기업과 디지털 산업 중심지로 도약
강원특별자치도가 ‘지역 디지털 기초체력 지원사업’을 통해 디지털 산업 생태계를 강화하며 지역 경제 성장의 토대를 마련하고 있다. 강원테크노파크와 강릉과학산업진흥원이 주도하는 이번 사업은 지역 산업의 경쟁력을 높이고 글로벌 시장에서의 성과를 이끌어 내...
2024년 12월 6일
09:24
레이저옵텍, 무역의 날 ‘2천만불 수출의 탑’ 수상
피부 미용 및 질환 치료용 레이저 기기 전문 기업 레이저옵텍(대표 이창진)은 지난 5일 서울 코엑스에서 열린 ‘제61회 무역의 날’ 기념식에서 ‘2천만불 수출의 탑’을 수상했다고 6일 밝혔다. 수출의 탑은 산업통상자원부가 주관하고 한국무역협회가 주최하는 무역의 ...
2024년 12월 6일
09:12
농심, 다이어트 건강기능식품 ‘라이필 비움샷’ 출시
농심이 식후 한 병으로 다이어트와 혈당, 중성지질까지 동시에 관리할 수 있는 건강기능식품 ‘라이필 비움샷’을 출시했다. 농심 라이필 비움샷은 식약처 인정 기능성 원료(난소화성말토덱스트린, 그린커피빈주정추출물)와 비타민 B군으로 7가지 기능성을 한 병에 담...
2024년 12월 6일
09:10
메디포스트, 미국법인 현지 전문가 대거 영입… 카티스템 북미 시장 진출 본격화
메디포스트(대표 오원일)가 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)’의 북미 시장 진출을 본격화하기 위해 미국법인(MEDIPOST, Inc.) 내 현지 전문가를 대거 영입했다. 카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈 ...
2024년 12월 5일
16:53
큐리언트 아드릭세티닙, 만성 이식편대숙주질환 치료제로 출사표
혁신신약 개발 전문기업 큐리언트는 5일 면역항암제 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 새로운 적응증으로 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)을 발굴하고, 임상 1b상을 개시하기 위해 미국 FDA에 신약 임상계획서(IND)를 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 미국 내 5개 내...
2024년 12월 5일
10:49
2ONE Labs, 추가 제출된 2ONE® 브랜드 니코틴 파우치 제품 관련 FDA로부터 두 번째 PMTA ‘승인’ 통지 받아
2ONE Labs가 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 추가 향이 가미된 2ONE® 니코틴 제품 스타일에 대한 두 번째 시판 전 담배 제품 신청서(PMTA)가 ‘승인’을 받게 됐다고 발표했다. 2ONE Labs의 CEO인 Vincent Schuman은 추가 FDA ‘승인’ 통지를 받은 것에 대해 환영 입장...
2024년 12월 4일
14:00
아토팜, 2023년 14관왕에서 2024년 23관왕… 화해 어워드 최다 수상 기록 갈아치워
네오팜(대표 김양수)의 민감 피부 전문 스킨케어 브랜드 ‘아토팜(ATOPALM)’이 국내 최대 규모의 종합 뷰티 시상식인 ‘2024 하반기 화해 어워드’에서 총 23관왕을 수상하는 영예를 안았다. 지난해 14관왕에 이어 올해 23관왕에 오르며 베이비&임산부 카테고리에서의 ...
2024년 12월 2일
14:15
GE HealthCare to Acquire Remaining 50% Stake in Nihon Medi-Physics (NMP), a Leading Radiopharmaceutical Company in Japan, from Sumitomo Chemical
GE HealthCare (Nasdaq: GEHC) has agreed to acquire full ownership of Nihon Medi-Physics Co., Ltd (NMP), by purchasing from Sumitomo Chemical (TYO: 4005) the 50% stake it does not already own. As part of GE HealthCare, NMP can build on its expertis...
2024년 12월 2일
08:54
두구다, 대전대 군사학과 세미나서 AI 및 빅데이터 활용 방안 발표
두구다(대표 송리나)는 지난 11월 27일 대전대학교(총장 남상호)에서 개최된 ‘글로벌 K-방산 국방혁신 네트워크’ 세미나에 참석해 ‘AI와 빅데이터’를 주제로 발표를 진행했다. 이번 세미나는 K-방산 소요 창출과 국방혁신 방안을 모색하기 위해 민·관·군·산·학·연 관...
2024년 12월 2일
08:49
대웅제약, 신약개발로 국가 산업발전 기여… 우수 혁신형 제약기업 장관 표창
국산 신약개발을 선도해 온 대웅제약이 우리나라 제약산업 발전에 기여한 공로로 정부 포상을 받았다. 대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난달 28일 서울 포시즌스 호텔에서 보건복지부와 한국보건산업진흥원 주최로 열린 ‘2024 보건산업 성과교류회’에서 우수 혁신...
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