식품의약품안전처(FDA) 보도자료

2024년 11월 22일 11:20

메디포스트, 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’ 일본3상 환자 투약 완료

메디포스트(대표 오원일)가 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템®(Cartistem®)’의 일본 임상3상 투약을 성공적으로 완료했다고 22일 밝혔다. 카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는...

2024년 11월 20일 09:15

셀리드, 두경부암 면역치료백신 BVAC-E6E7 임상1/2a상 시험 IND 승인

셀리드(코스닥 299660)는 식품의약품안전처로부터 항암면역치료백신 BVAC-E6E7의 임상1/2a상 시험계획을 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상1/2a상 시험은 HPV 16-양성 및/또는 HPV 18-양성인 절제 불가능한 재발성 또는 전이성 두경부편평상피세포암 환자를 대상...

2024년 11월 19일 15:50

HistoSonics® Enrolls First Patients in Company’s Novel BOOMBOX Master Study

HistoSonics, the developer and manufacturer of the Edison® Histotripsy System, announced today the first patients were enrolled in their novel prospective master protocol study, called BOOMBOX, designed to evaluate the real-world use of histotrips...

2024년 11월 19일 15:50

히스토소닉스, 회사의 새로운 붐박스 마스터 연구에 첫 환자 등록 발표

에디슨 히스토트립시 시스템(Edison® Histotripsy System)의 개발 및 제조업체인 히스토소닉스(HistoSonics)가 간 종양 치료를 위한 히스토트립시의 실제 사용을 평가하기 위해 설계된 새로운 전향적 마스터 프로토콜 연구인 붐박스(BOOMBOX)에 첫 환자가 등록됐다고...

2024년 11월 18일 14:08

동구바이오제약, 글로벌신약 항생제 ‘텔라세벡’ 국내 독점 판매권 확보

동구바이오제약은 18일 신약개발회사 큐리언트와 텔라세벡의 국내 공급, 유통 그리고 판매에 대한 내용이 담긴 의향서를 체결했다고 밝혔다. 큐리언트의 최대주주인 동구바이오제약은 이번 의향서에 따라 텔라세벡의 국내 유통 및 판매를 담당하고, 큐리언트는 판매...

2024년 11월 18일 11:34

GS25, 식약처와 나트륨 저감 간편식 개발로 ‘건강한 편의점’ 선도

GS25가 나트륨 함량을 줄인 간편식 출시로 ‘건강한 편의점’으로 거듭난다. GS리테일이 운영하는 GS25는 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 추진하는 ‘나트륨·당류 저감제품 개발 지원사업’의 일환으로 나트륨 함량을 낮춘 간편식 2종을 출시한다. 이번에 선보일 제...

2024년 11월 18일 09:01

hy, 케어온 관절 토탈케어 누적 판매량 300만 병 돌파… 정기구독 서비스 주효

hy ‘케어온 관절 토탈케어(이하 관절 토탈케어)’가 누적 판매량 300만 병을 돌파했다. hy는 신제품의 인기요인으로 관절 건강에 대한 높아진 관심과 편의성을 꼽았다. 실제, 관절 토탈 케어는 출시 이후 정기구독자 수가 꾸준히 늘고 있다. 10월 기준 약 5만여 명의 ...

2024년 11월 18일 09:00

OATC CRO센터, 피부 및 모발 건강기능식품 효력 검정부터 인허가까지 원스톱 서비스 제공… 큰 호응

임상시험수탁 전문 기관 OATC CRO센터(오에이티씨)가 최근 피부 및 모발 건강기능식품의 효력 검정부터 인체적용시험, 인허가까지 한 번에 수행 가능한 시스템을 확립, 재정비된 원스톱 CRO 서비스를 제공한다고 전했다. OATC CRO센터는 건강기능식품·의약품·의료기...

2024년 11월 15일 13:50

BeiGene Announces Third Quarter 2024 Financial Results and Corporate Updates

BeiGene , Ltd. (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235), a global oncology company, today announced financial results and corporate updates from the third quarter of 2024. “Our exceptional third-quarter results underscore the Company’s global onco...

2024년 11월 15일 13:50

베이진, 2024년 3분기 재무 결과 및 기업 업데이트 발표

글로벌 종양학 기업인 베이진(BeiGene, Ltd.)(나스닥: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235)이 2024년 3분기 재무 결과 및 기업 업데이트를 발표했다. 베이진의 공동 창립자이자 회장 겸 CEO인 존 V. 오일러(John V. Oyler)는 “우리의 뛰어난 3분기 결과는 브루킨사(BRUK...

2024년 11월 15일 11:26

하루 한 포로 챙기는 햇빛 자신감… 셀퓨전씨, UV 손상 피부 관리 건강기능식품 출시

햇빛연구소 셀퓨전씨가 햇빛으로 인한 피부 손상을 케어하는 건강기능식품 ‘셀퓨전씨 UV 포뮬러 젤리’와 ‘셀퓨전씨 UV 포뮬러 파우더’를 출시했다. 셀퓨전씨 UV 포뮬러 젤리는 자외선에 의한 피부 손상 관리와 피부 보습 개선에 도움을 줄 수 있는 100% 국내산 배초...

2024년 11월 14일 14:00

QPS, 새로운 루코팩 및 세포요법 제품 시설 출시

QPS 홀딩스(QPS Holdings, LLC)는 오늘 스프링필드 캠퍼스인 QPS 미주리(QPS Missouri)에서 새로운 세포요법 사업부를 출범시켰다고 발표했다. 이 부서의 첫 번째 업적은 새로운 루코팩(Leukopak) 채취 및 혈액 제품 처리 센터를 개설한 것이다. 이 시설은 세포 및 ...

2024년 11월 14일 08:00

플라스틱프리, 흑백정육왕 챌린지로 친환경 캠페인 동참

그린페이지(김성욱 대표)는 자사가 론칭한 친환경 플랫폼 ‘플라스틱프리’에서 친환경 캠페인 ‘흑백정육왕 챌린지’를 시작한다고 14일 밝혔다. ‘흑백정육왕 챌린지’는 기업과 시민의 참여로 일상 속 플라스틱 사용을 줄여 나가고, 궁극적으로는 플라스틱이 없는 세상...

2024년 11월 13일 10:55

Biocytogen Announces IDEAYA’s Nomination of Development Candidate IDE034, a Potential First-in-Class B7H3/PTK7 Topo-I-Payload Bispecific ADC and Option Exercise

Biocytogen Pharmaceuticals (Beijing) Co., Ltd. (Biocytogen, HKEX: 02315), a global biotech company focusing on the discovery of novel antibody/ADC therapeutics, announced that IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA), a precision medicine oncology ...

2024년 11월 12일 10:30

Huonslab reinforces HyDIFFUZE™ (Recombinant human hyaluronidase PH20) Intellectual Property by completing the US and EU Examination Request under PCT application.

Huonslab, Co. Ltd. S. Korea, a subsidiary of Huons Global (KOSDAQ:084110) and a global leader in recombinant human hyaluronidase-based biologics Sub-Q delivery, announced on November 11th that it has completed patent filling and examination reques...

2024년 11월 12일 09:19

툴젠, 이백승 부사장 영입

툴젠(대표 이병화, 코스닥 199800)은 차세대 유전자 편집 및 면역세포 치료제 연구개발을 선도할 최고기술책임자(CTO)로 이백승 부사장을 영입했다고 밝혔다. 이번 영입은 글로벌 바이오 시장에서 툴젠의 기술 역량을 확장하고 연구개발(R&D) 경쟁력을 강화하기 위한...

2024년 11월 8일 08:00

압타머사이언스, 증권신고서 효력 발생… 연내 압타머 신약 임상 돌입

압타머사이언스(대표이사 한동일, 코스닥 291650)는 약 200억 원 규모의 주주배정 유상증자 증권신고서 효력이 발생했다고 밝혔다. 주당발행가액은 1617원이며 총 발행주식수는 123만 주로 납입일은 다음달 12일이다. 자금조달이 성공적으로 마무리될 경우 법인세비...

2024년 11월 6일 10:33

솔타메디칼코리아, 대한피부과의사회 개최 ‘코리아더마 2024’ 메인 후원사로 참가

메디컬 에스테틱 전문 기업 솔타메디칼코리아 유한회사(대표이사 한상진, 이하 솔타메디칼코리아)가 11월 1일부터 사흘간 더케이호텔서울에서 개최된 국제학술대회 ‘코리아더마 2024(KOREA DERMA 2024)’에 다이아몬드 메인 후원사로 참가했다고 밝혔다. 코리아더마는...

2024년 11월 6일 09:41

동아ST, 에이아이트릭스와 디지털 헬스케어 사업 업무협약 체결

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 5일 서울시 동대문구 용두동 본사에서 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)와 디지털 헬스케어 사업 협력을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약은 혁신적인 기술력을 바탕으로 유기적인 업무협력 체계를 구축하...

2024년 11월 5일 07:00

인사이너리, 가트너 선정 소프트웨어 구성 분석 대표기업

소프트웨어 공급망 및 IT 인프라 보안 분야의 선도적 공급 기업인 인사이너리(Insignary)는 가트너(Gartner)가 최근 발표한 ‘오픈소스 보안 및 규정 준수 위험을 관리하는 방법[1]’ 보고서에서 소프트웨어 구성 분석(SCA) 부문의 대표기업으로 인사이너리를 선정했다...

2024년 11월 4일 14:00

최대 65% 할인… 네오팜, 일주일간 ‘브랜드 위크’ 진행

뷰티&헬스케어 기업 네오팜(대표 김양수)은 4일부터 11일까지 일주일에 걸쳐 하반기 최대 할인 혜택을 제공하는 ‘네오팜샵 브랜드 위크’를 진행한다고 밝혔다. 네오팜 공식 쇼핑몰 ‘네오팜샵’에서 진행되는 이번 브랜드 위크에는 18년 연속 한국 산업의 브랜드파워(K...

2024년 11월 4일 08:40

아이진, 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’ 국내 임상 3상 신청

바이오의약품 개발 기업 아이진(대표이사 최석근)이 수막구균 4가 백신 ‘EG-MCV4’(이하 ‘EG-MCV4’)에 대해 식품의약품안전처에 국내 임상 3상 신청을 11월 1일에 완료했다고 밝혔다. 본 임상시험은 수막구균 감염 이력이 없는 만 18세 이상부터 만 55세 이하 건강한 ...

2024년 11월 3일 11:30

Medidata Launches Bundled Solutions to Support Oncology and Vaccine Trials, Accelerating Study Design and Execution

Medidata , a Dassault Systèmes brand and leading provider of clinical trial solutions to the life sciences industry, has introduced two new bundled offerings to meet the growing demands of oncology and vaccine research. Medidata Oncology Solutions...